Wie ISO 22716 GMP Sie in jeden Markt begleitet

Fällt Ihnen auf, wie ISO 22716 immer wieder auftaucht, egal welchen Markt Sie gerade lesen? Kanadische Regulierungsbehörden verweisen darauf, EU-Dokumentation setzt es voraus, US-amerikanische Rahmenwerke stützen sich auf ähnliche Konzepte guter Herstellungspraxis, selbst wenn sie die ISO-Nummer nicht direkt zitieren. Das ist kein Zufall, und es lohnt sich zu verstehen, warum ein einziger Herstellungsstandard zur gemeinsamen Sprache geworden ist, auf die Regulierungsbehörden zurückgreifen, selbst wenn ihre Meldesysteme sonst nichts gemeinsam haben.

Was ISO 22716 tatsächlich ist

ISO 22716 ist der internationale Leitfaden zur guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP), speziell für Kosmetika geschrieben. Er behandelt die praktischen Realitäten der sicheren und konsistenten Herstellung eines Kosmetikprodukts: Personalschulung, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Kontrolle von Rohmaterial und Verpackung, Produktion, Qualitätskontrolle, Lagerung, Vergabe an Unterauftragnehmer, Umgang mit Abweichungen und Produktbeschwerden. Es ist kein Produktsicherheitsstandard in dem Sinne, dass er auflistet, welche Inhaltsstoffe erlaubt sind. Es ist ein Prozessstandard, der sich darauf konzentriert, ob Ihr Betrieb Charge für Charge zuverlässig das produziert, was er zu produzieren behauptet.

Genau dieser Fokus auf Prozess statt Rezeptur ist der Grund, warum er sich so gut über Grenzen hinweg übertragen lässt. Die Liste verbotener Inhaltsstoffe eines Marktes mag sich von der eines anderen unterscheiden, aber die Frage, ob Ihr Betrieb saubere Ausrüstung, geschultes Personal und eine Möglichkeit hat, eine Charge bis zu ihren Rohmaterialien zurückzuverfolgen, ist universell.

Warum Regulierungsbehörden immer wieder beim selben Standard landen

Jeder Markt, in dem Sie verkaufen, betreibt sein eigenes Melde- oder Registrierungssystem. Der Prozess des Cosmetic Notification Form (CNF) von Health Canada, die CPNP-Meldung (Cosmetic Products Notification Portal) der EU mit ihrer Produktinformationsdatei und ihrem Kosmetiksicherheitsbericht, die Betriebsregistrierung und Produktlistung nach MoCRA in den USA, keines dieser Systeme kommuniziert direkt mit einem anderen. Aber alle stellen letztlich eine Variante derselben zugrunde liegenden Frage: Können Sie nachweisen, dass Ihr Produkt unter kontrollierten, dokumentierten Bedingungen hergestellt wird?

ISO 22716 gibt jedem dieser Systeme eine gemeinsame Antwort, auf die es verweisen kann. Ein von einem Sicherheitsbewerter unterzeichneter EU-Kosmetiksicherheitsbericht wird sich als Teil der Sicherheitsschlussfolgerung auf GMP-Nachweise stützen. Eine US-amerikanische verantwortliche Person, die unter MoCRA eine Sicherheitsbegründung pflegt, profitiert von derselben Art dokumentierter Prozesskontrolle. Selbst in Märkten ohne formelle Meldung pro Produkt, wie Australiens AICIS-Ansatz für Industriechemikalien, macht ein nach einem anerkannten Standard dokumentierter Herstellungsprozess jedes weitere Compliance-Gespräch einfacher.

Wie das für kleinere oder mittlere Hersteller aussieht

Sie brauchen keine Zertifizierungsplakette an der Wand, um von ISO-22716-Denken zu profitieren. Eine Zertifizierung selbst ist ein größeres Unterfangen, oft von einem Dritten geprüft, und viele kleinere Betriebe verkaufen konforme, sichere Produkte, ohne je eine formelle Zertifizierung anzustreben. Wichtiger im Alltag ist, ob Ihre Praxis dem entspricht, was der Standard beschreibt:

• Chargenaufzeichnungen, mit denen Sie ein Fertigprodukt bis zu der Charge jedes Rohmaterials zurückverfolgen können, die verwendet wurde, und wann
• Schriftliche Verfahren zur Reinigung von Ausrüstung zwischen Chargen, besonders beim Wechsel zwischen Duftstoffarten oder Farbmitteln
• Eingangskontrollen von Material, die bestätigen, dass das Gelieferte dem Bestellten entspricht, idealerweise gegen ein Analysenzertifikat abgeglichen
• Ein Beschwerdeprotokoll, auch ein einfaches, das zeigt, dass Sie einen Prozess zur Bearbeitung und Überprüfung von Kundenanliegen haben
• Lagerbedingungen, passend zu dem, was gelagert wird, da Hitze und Licht manche Wirkstoffe und Konservierungssysteme schneller abbauen, als Hersteller erwarten

Die Verbindung zu Meldung und Einreichung

Hier schließt sich der Kreis zu etwas sehr Konkretem. Wenn Sie ein Cosmetic Notification Form in Kanada einreichen, machen Sie Aussagen über die Zusammensetzung und Sicherheit Ihres Produkts. Falls eine Regulierungsbehörde oder eine Kundenbeschwerde jemals einen genaueren Blick veranlasst, ist GMP-artige Dokumentation das, womit Sie diese Aussage mit mehr als Ihrem Wort belegen können. Dieselbe Logik gilt für eine Produktinformationsdatei in der EU, die explizit Herstellungs- und Sicherheitsdokumentation dahinter erwartet.

Praktisch bedeutet das: Die Dokumentationsgewohnheiten, die Sie für einen Markt aufbauen, dienen Ihnen meist auch im nächsten. Ein Hersteller, der bereits Chargenaufzeichnungen und Lieferantendokumentation für eine kanadische CNF-Meldung führt, hat den größten Teil des Weges zu dem zurückgelegt, was eine künftige EU- oder US-Meldung ebenfalls erwarten wird.

Wenn Sie diese Gewohnheiten von Grund auf aufbauen, beginnen Sie bei den Rohmaterialien, denn genau dort hilft Cosmetic Comply bereits. Jeden Inhaltsstoff seinem korrekten INCI-Namen und seiner CAS-Nummer zuzuordnen, mit korrekt durchgereichten Lieferantenmischungsanteilen, ist Grundlagenarbeit, die sowohl Ihre CNF-Meldung als auch die Art von rückverfolgbarer Dokumentation unterstützt, die GMP-Praxis ohnehin von Ihnen erwartet.