L'écran solaire minéral à l'oxyde de zinc reste un médicament au Canada

Quelqu'un m'a écrit, convaincu que parce que son écran solaire utilisait « juste de l'oxyde de zinc, rien de chimique », il se qualifierait comme cosmétique et éviterait toute la paperasse de médicament. Je comprends l'instinct. Les écrans solaires minéraux sont commercialisés comme l'alternative douce et naturelle aux filtres UV chimiques, et ce cadrage leur donne l'impression d'appartenir à une catégorie réglementaire entièrement différente. Ce n'est pas le cas.

Ce qui détermine réellement le statut de médicament

La classification comme médicament ne dépend pas du fait qu'un ingrédient soit naturel ou synthétique, extrait ou fabriqué en laboratoire. Elle dépend de la fonction et de l'allégation. L'oxyde de zinc, quand il est utilisé pour bloquer ou disperser physiquement le rayonnement UV pour la protection solaire, accomplit un travail classé comme fonction pharmaceutique, pas cosmétique, peu importe d'où vient le zinc ou comment il a été traité.

C'est la même logique qui s'applique à travers les catégories. L'histoire d'origine d'un produit ne prime pas sur sa fonction. L'oxyde de zinc utilisé purement comme colorant cosmétique ou dans un produit sans allégation FPS est une situation différente. L'oxyde de zinc utilisé spécifiquement pour la protection solaire, avec un indice FPS sur l'étiquette, est un écran solaire, et l'écran solaire est réglementé comme un médicament en vente libre, pas un cosmétique.

Pourquoi l'idée « minéral égale doux égale cosmétique » persiste

Une partie du problème vient du langage marketing réel dans ce secteur. Des termes comme « écran solaire minéral », « écran solaire physique », et « protection solaire naturelle » sont utilisés constamment, et ils contrastent avec les filtres « écran solaire chimique » comme l'avobenzone ou l'octinoxate. Ce contraste est une distinction de formulation et de préférence des consommateurs, sur la façon dont le filtre fonctionne et de quoi il est fait, pas une distinction réglementaire. Les actifs d'écran solaire minéraux et chimiques tombent tous deux sous le même cadre pharmaceutique parce qu'ils font tous deux la même allégation fonctionnelle : protéger la peau du rayonnement UV.

Une autre partie du problème est que l'écran solaire minéral se situe réellement plus près d'une histoire d'ingrédient « naturel » sur laquelle beaucoup de fabricants de savons et de cosmétiques orientés « beauté propre » construisent leur marque, d'où un espoir compréhensible qu'il s'inscrive dans la même voie réglementaire plus facile que leurs autres produits.

Ce que ça signifie concrètement pour un petit fabricant

Si vous construisez une crème hydratante, un baume à lèvres, ou un savon et que vous êtes tenté d'ajouter de l'oxyde de zinc pour la protection solaire et d'y mettre un indice FPS, vous fabriquez maintenant un produit pharmaceutique, ce qui implique une voie différente, généralement plus exigeante, qu'une notification cosmétique standard. Cela inclut typiquement des exigences de formulation, des essais, et des règles d'étiquetage spécifiques qui ne s'appliquent pas à vos autres produits cosmétiques.

Comparez cela à un produit utilisant l'oxyde de zinc purement comme ingrédient apaisant doux pour la peau, courant dans les formules de type érythème fessier, ou comme agent opacifiant, sans aucune allégation de protection solaire nulle part sur l'étiquette ou dans votre marketing. C'est une situation différente, bien que cela vaille encore la peine de confirmer l'allégation spécifique et le cas d'utilisation par rapport aux directives actuelles puisque le contexte compte ici.

Scénario	Classification probable
Oxyde de zinc, indice FPS sur l'étiquette, allégation « protection solaire »	Médicament
Oxyde de zinc comme agent apaisant, aucune allégation FPS, aucun marketing de protection solaire	Cosmétique (vérifier par rapport aux directives actuelles)
Oxyde de zinc comme agent opacifiant dans une lotion, aucune allégation solaire	Cosmétique (vérifier par rapport aux directives actuelles)
Langage marketing « écran solaire naturel » ou « protection solaire minérale »	Médicament, peu importe le cadrage « naturel »

Si vous voulez rester entièrement du côté cosmétique

La voie directe pour les fabricants qui veulent éviter la voie pharmaceutique est simplement de ne faire aucune allégation de protection solaire, et de ne pas inclure d'ingrédients actifs FPS à des niveaux ou avec un marketing destiné à fournir une protection UV. Si vos clients veulent une protection solaire, c'est une catégorie de produit mieux laissée à des entreprises configurées pour la voie pharmaceutique, ou poursuivie délibérément avec une pleine conscience de ce que cette voie implique.

Certaines marques règlent cela en séparant clairement leur gamme cosmétique de toute gamme de soins solaires, traitant le développement d'écran solaire comme un projet distinct avec sa propre voie réglementaire plutôt que d'intégrer une allégation « protection solaire » dans une crème hydratante existante comme ajout marketing.

Vérifier votre formule spécifique

La réglementation des écrans solaires est l'un des domaines où se tromper a de vraies conséquences, tant réglementaires qu'en termes de performance réelle de protection solaire si un produit n'est pas formulé et testé pour appuyer une allégation FPS. Si vous n'êtes pas certain que l'utilisation d'oxyde de zinc de votre produit franchit dans le territoire pharmaceutique, cela vaut la peine de confirmer directement avec l'organisme de réglementation de votre marché plutôt que de deviner à partir de principes généraux.

Cosmetic Comply est construit autour des notifications cosmétiques, faisant correspondre les ingrédients aux noms INCI et CAS et filtrant contre les listes restreintes pour les produits qui sont réellement des cosmétiques. Ce n'est pas un substitut à la voie d'approbation pharmaceutique que requiert l'écran solaire, mais si vous déposez aussi d'autres produits cosmétiques aux côtés d'une gamme de soins solaires distincte, il peut gérer le volet notification de tout ce qui se qualifie réellement comme cosmétique.