Mineralischer Zinkoxid-Sonnenschutz ist in Kanada weiterhin ein Arzneimittel

Jemand schrieb mir und war überzeugt, dass ihr Sonnenschutzmittel, weil es „nur Zinkoxid, nichts Chemisches“ enthielt, als Kosmetikprodukt gelten und den gesamten Arzneimittel-Papierkram überspringen würde. Ich verstehe den Instinkt. Mineralische Sonnenschutzmittel werden als die sanfte, natürliche Alternative zu chemischen UV-Filtern vermarktet, und dieser Rahmen lässt sie so wirken, als gehörten sie in einen völlig anderen behördlichen Bereich. Das tun sie nicht.

Was den Arzneimittelstatus tatsächlich bestimmt

Die Arzneimittelklassifizierung hängt nicht davon ab, ob ein Inhaltsstoff natürlich oder synthetisch ist, abgebaut oder im Labor hergestellt. Es geht um Funktion und Aussage. Zinkoxid erfüllt, wenn es eingesetzt wird, um UV-Strahlung zum Sonnenschutz physisch zu blockieren oder zu streuen, eine Aufgabe, die als Arzneimittelfunktion klassifiziert wird, nicht als kosmetische, unabhängig davon, woher das Zink stammt oder wie es verarbeitet wurde.

Das ist dieselbe Logik, die über alle Kategorien hinweg gilt. Die Herkunftsgeschichte eines Produkts hebt seine Funktion nicht auf. Zinkoxid, das rein als kosmetischer Farbstoff oder in einem Produkt ohne SPF-Aussage verwendet wird, ist eine andere Situation. Zinkoxid, das gezielt zum Sonnenschutz eingesetzt wird, mit einer SPF-Zahl auf dem Etikett, ist ein Sonnenschutzmittel, und Sonnenschutzmittel werden als rezeptfreies Arzneimittel reguliert, nicht als Kosmetikprodukt.

Warum sich die Vorstellung „mineralisch gleich sanft gleich kosmetisch“ hartnäckig hält

Ein Teil davon ist echte Marketingsprache in diesem Bereich. Begriffe wie „mineralischer Sonnenschutz“, „physikalischer Sonnenschutz“ und „natürlicher Sonnenschutz“ werden ständig verwendet und im Kontrast zu „chemischen“ Sonnenschutzfiltern wie Avobenzon oder Octinoxat gebraucht. Dieser Kontrast ist eine Unterscheidung bei Formulierung und Verbraucherpräferenz, darüber, wie der Filter wirkt und woraus er besteht, keine behördliche. Sowohl mineralische als auch chemische Sonnenschutzwirkstoffe fallen unter denselben Arzneimittelrahmen, weil beide dieselbe funktionale Aussage treffen: den Schutz der Haut vor UV-Strahlung.

Ein weiterer Teil liegt daran, dass mineralischer Sonnenschutz tatsächlich näher an einer „natürlichen“ Inhaltsstoffgeschichte liegt, um die herum viele auf Clean Beauty ausgerichtete Seifen- und Kosmetikhersteller ihre Marke aufbauen, weshalb die verständliche Hoffnung besteht, er könnte sich in dieselbe einfachere behördliche Spur einreihen wie die übrigen Produkte.

Was das für kleine Hersteller praktisch bedeutet

Wer eine Feuchtigkeitscreme, einen Lippenbalsam oder eine Seife baut und in Versuchung gerät, Zinkoxid zum Sonnenschutz hinzuzufügen und eine SPF-Zahl draufzuschreiben, stellt nun ein Arzneimittelprodukt her, das einen anderen, im Allgemeinen anspruchsvolleren Pfad durchläuft als eine gewöhnliche Kosmetikmeldung. Das umfasst typischerweise Formulierungsanforderungen, Prüfungen und spezifische Kennzeichnungsregeln, die für die übrigen Kosmetikprodukte nicht gelten.

Vergleichen Sie das mit einem Produkt, das Zinkoxid rein als mildes hautberuhigendes Mittel verwendet, üblich bei Windelausschlag-Rezepturen, oder als Trübungsmittel, ohne irgendeine Sonnenschutzaussage auf dem Etikett oder im Marketing. Das ist eine andere Situation, auch wenn es sich lohnt, die konkrete Aussage und den Anwendungsfall gegen die aktuelle Anleitung zu prüfen, da der Kontext hier eine Rolle spielt.

Wer vollständig auf der kosmetischen Seite bleiben will

Der unkomplizierte Weg für Hersteller, die den Arzneimittelpfad vermeiden wollen, ist schlicht, überhaupt keine Sonnenschutzaussage zu treffen und keine SPF-aktiven Inhaltsstoffe in Niveaus oder mit Marketing einzusetzen, das auf UV-Schutz abzielt. Wollen Kundinnen und Kunden Sonnenschutz, ist das am besten eine Produktkategorie für Unternehmen, die auf den Arzneimittelpfad eingerichtet sind, oder eine, die bewusst mit vollem Bewusstsein für den damit verbundenen Aufwand verfolgt wird.

Manche Marken lösen das, indem sie ihre Kosmetiklinie klar von jeder Sonnenschutzlinie trennen und die Sonnenschutzentwicklung als eigenständiges Projekt mit eigener behördlicher Spur behandeln, statt eine „Sonnenschutz“-Aussage als Marketing-Zusatz in eine bestehende Feuchtigkeitscreme einzubauen.

Die eigene Rezeptur prüfen

Sonnenschutzregulierung ist einer der Bereiche, in denen ein Fehler echte Konsequenzen hat, sowohl behördlich als auch bei der tatsächlichen Sonnenschutzleistung, falls ein Produkt nicht so formuliert und getestet ist, dass es eine SPF-Aussage stützt. Wer unsicher ist, ob der Zinkoxideinsatz im eigenen Produkt ins Arzneimittel-Territorium abrutscht, sollte das direkt bei der zuständigen Aufsichtsbehörde des jeweiligen Marktes klären, statt aus allgemeinen Prinzipien zu raten.

Cosmetic Comply ist auf Kosmetikmeldungen ausgerichtet, ordnet Inhaltsstoffe INCI und CAS zu und prüft gegen eingeschränkte Listen für Produkte, die tatsächlich Kosmetikprodukte sind. Es ist kein Ersatz für den Arzneimittelzulassungspfad, den Sonnenschutz erfordert, aber wer daneben auch andere Kosmetikprodukte neben einer separaten Sonnenschutzlinie meldet, kann damit den Meldeteil für alles abwickeln, was tatsächlich als Kosmetikprodukt gilt.