Tests de stabilité et de durée de conservation pour les cosmétiques exportés

Le petit pictogramme du pot ouvert avec « 12M » ou « 24M » à l'intérieur ressemble à une formalité, jusqu'à ce qu'un régulateur demande ce qui se cache derrière. Ce chiffre de période après ouverture (PAO) n'est pas une estimation approximative. Il est censé s'appuyer sur de véritables données de stabilité démontrant combien de temps le produit reste sûr et performe comme prévu une fois que l'air, la lumière et les doigts qui y trempent à répétition entrent en jeu.

Si vous exportez, ce détail dépasse largement l'étiquetage. Les marchés n'exigent pas tous le même niveau de preuve, et l'idée que « tout va bien, on n'a jamais eu de plainte » ne traverse pas très bien les frontières.

Ce que mesure réellement un test de stabilité

Un programme de stabilité suit un produit dans le temps, dans des conditions définies, en surveillant les changements suivants :

• Apparence (séparation, décoloration, cristallisation)
• Odeur (rancissement, dégradation du parfum)
• Dérive du pH (particulièrement pertinente pour l'efficacité du conservateur)
• Changements de viscosité ou de texture
• Croissance microbienne, testée séparément au moyen d'un test d'efficacité du conservateur (souvent appelé challenge test)

Le test en temps réel consiste à conserver des échantillons dans des conditions ambiantes normales et à les vérifier à intervalles réguliers pendant toute la durée de conservation revendiquée. Le test accéléré conserve les échantillons à des températures élevées (et parfois à une humidité ou une exposition à la lumière accrues) afin d'estimer le vieillissement plus rapidement. Les données accélérées sont utiles pour les décisions rapides, mais ce sont les données en temps réel que la plupart des régulateurs et des détaillants veulent finalement voir, surtout pour une allégation de PAO au-delà de 12 mois.

Pourquoi le symbole PAO existe

Le pictogramme PAO indique à l'utilisateur final combien de temps le produit reste bon une fois le sceau brisé, alors que l'air, l'oxygène et la contamination deviennent possibles. Il est distinct d'une date de péremption ou d'une date limite d'utilisation optimale, qui se calcule à partir de la fabrication, que l'emballage ait été ouvert ou non.

Tous les produits n'ont pas besoin d'un symbole PAO. Les produits dont la durée de conservation est inférieure à 30 mois dans certains cadres réglementaires, ou les produits peu susceptibles de se dégrader de façon significative après ouverture (certaines huiles anhydres, par exemple), peuvent parfois s'en passer en faveur d'une date de péremption fixe. Mais dès que vous fabriquez une émulsion à base d'eau, un gel douche ou tout produit dont le système de conservation travaille dur, le chiffre PAO devient important et doit provenir de données réelles.

Comment les attentes varient selon le marché

UE. Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR) qui appuie votre notification CPNP est censé faire référence aux données de stabilité dans le cadre de l'évaluation globale de la sécurité. L'évaluateur de la sécurité qui signe ce rapport s'y fie, il ne se contente pas de faire confiance à la formule sur papier. Si votre dossier de stabilité est mince, l'évaluateur peut hésiter avant de signer quoi que ce soit.

Marchés du Golfe. La chaleur et l'humidité sont ici le facteur déterminant. Une crème stable à 25 °C dans un climat tempéré peut se séparer ou perdre son efficacité conservatrice plus rapidement dans des conditions qui dépassent régulièrement 40 °C pendant le transport et l'entreposage. Certains régulateurs et importateurs du Golfe demandent spécifiquement des données sur la stabilité à température élevée et peuvent vouloir voir des données accélérées reflétant les zones climatiques locales, pas seulement des conditions de laboratoire standard.

Marchés asiatiques. Les exigences varient beaucoup d'un pays à l'autre, et certaines juridictions ont des exigences de documentation de stabilité préalable à la mise en marché plus formelles que d'autres, particulièrement pour les produits sans rinçage ou tout ce qui est destiné aux peaux sensibles ou aux nourrissons. Comme les règles changent d'un pays à l'autre et évoluent dans le temps, c'est exactement le genre de détail qu'il vaut la peine de confirmer directement auprès du régulateur du marché de destination ou d'un agent d'enregistrement local avant de vous engager sur une allégation de durée de conservation pour un emballage destiné à ce marché.

Constituer un dossier de stabilité qui voyage bien

Quelques habitudes rendent vos données utiles sur plusieurs marchés à la fois, plutôt que de tout recommencer pour chaque nouveau pays :

1. Testez dans plus d'une condition. La température ambiante, plus au moins une condition élevée, vous donne à la fois une base en temps réel et un système d'alerte précoce.
2. Documentez votre lot et votre emballage. Des données de stabilité rattachées à un lot de formule précis et à un contenant précis (un pot en verre se comporte différemment d'un tube en plastique) sont bien plus défendables qu'une allégation générique.
3. Gardez le test d'efficacité du conservateur à jour. Une reformulation, même mineure comme le remplacement d'un émulsifiant, peut changer la façon dont votre système de conservation tient le coup. Refaites le test plutôt que de présumer que les anciennes données s'appliquent encore.
4. Fixez la PAO de façon prudente. Si vos données appuient 18 mois mais que vous n'êtes pas entièrement confiant, afficher 12M est plus sûr que de surestimer.

Le lien avec votre liste d'ingrédients

Les problèmes de stabilité remontent souvent à la formule elle-même, pas à la malchance. Certains extraits naturels, certains ingrédients à base d'argile et les formules à forte activité de l'eau sont tout simplement plus difficiles à stabiliser, et un régulateur qui examine votre dossier peut vouloir constater que vous comprenez le risque plutôt que de simplement afficher un chiffre de durée de conservation.

C'est l'un des domaines où une vue documentée, ingrédient par ingrédient, de votre produit rapporte gros. Le travail de Cosmetic Comply consiste à faire correspondre chaque ingrédient à son nom INCI et à son numéro CAS, et à signaler tôt les problèmes de concentration ou de restriction, ce qui est un tout autre volet que les tests de stabilité, mais les deux se retrouvent dans le même dossier quand un régulateur ou un évaluateur de la sécurité commence à poser des questions. Avoir le volet des ingrédients bien en ordre fait au moins en sorte que la stabilité reste la seule conversation encore ouverte.

Si vous prévoyez une exportation vers une nouvelle région, il vaut la peine de faire une vérification rapide auprès des directives actuelles du régulateur de ce marché avant de finaliser votre allégation de PAO. Les exigences évoluent, et ce qui satisfaisait l'évaluateur d'un marché l'an dernier n'est pas garanti de satisfaire celui de cette année.