Hydratant teinté avec FPS : couleur cosmétique, protection médicamenteuse

Un hydratant teinté avec FPS 30 a l'air d'être un seul produit, et pour la personne qui l'applique le matin, c'en est un. Mais les régulateurs le divisent en deux, et si c'est vous qui le fabriquez et le vendez, vous devez le voir comme deux produits qui se chevauchent, empilés dans une même bouteille.

Deux revendications, deux catégories

La teinte, l'hydratation, la sensation lissante sur la peau, tout ça, c'est le territoire cosmétique. Les revendications de couleur et d'hydratation ne nécessitent pas de réglementation en tant que médicament. Mais le facteur de protection solaire, c'est une tout autre bête. Le FPS est une revendication mesurée et testée sur la protection UV, et les produits qui font cette revendication sont généralement réglementés comme des médicaments, pas des cosmétiques, parce qu'ils prétendent prévenir un effet sur la santé, à savoir les dommages solaires.

Donc un hydratant teinté avec FPS est véritablement deux choses à la fois. La portion couleur et soin de la peau relève des règles cosmétiques. La portion FPS relève des règles sur les médicaments. Vous ne pouvez pas déposer la revendication FPS via un Formulaire de notification cosmétique et considérer que c'est réglé, parce que le système CNF est bâti pour les cosmétiques, et un écran solaire n'en est pas un, peu importe comment il est emballé ou commercialisé.

Ce que ça signifie en pratique

Pour un dépôt canadien, ça se traduit habituellement ainsi :

• Les éléments cosmétiques (la teinte, la base hydratante, tout actif non lié au FPS) sont notifiés via le Système de notification cosmétique standard, avec chaque ingrédient listé par son nom INCI et sa concentration.
• Les ingrédients actifs d'écran solaire et la revendication FPS elle-même relèvent d'une réglementation distincte sur les médicaments, qui a sa propre voie d'approbation, ses propres exigences de test et ses propres règles d'étiquetage, différentes du processus CNF.

Ce n'est pas une particularité propre au Canada. La plupart des marchés tracent cette même ligne. Les ingrédients actifs qui créent la protection UV, comme certains filtres UV, sont traités comme des actifs médicamenteux presque partout, tandis que le reste de la formule est traité comme cosmétique. Le produit dans son ensemble est commercialisé comme un seul article, mais la paperasse réglementaire derrière n'est pas unifiée.

Pourquoi ça fait trébucher les gens

Les petits et moyens fabricants présument parfois que, puisque 90 % de leur formule est une base d'hydratant teinté standard, amidon de maïs, glycérine, diméthicone, pigments d'oxyde de fer, ils peuvent traiter le tout comme une notification cosmétique et mentionner le chiffre FPS sur l'étiquette comme un détail marketing. C'est un vrai risque. Si un régulateur ou une révision de conformité de marketplace voit « FPS 30 » sur votre étiquette et qu'aucun dépôt de médicament correspondant n'existe, le produit peut être signalé ou retiré, indépendamment du fait que votre notification cosmétique ait été faite correctement.

L'erreur inverse arrive aussi : des fabricants présument que, puisqu'ils ont géré le côté médicament (peut-être qu'ils utilisent un fournisseur d'ingrédient FPS pré-approuvé qui dit que la portion écran solaire est « couverte »), ils peuvent sauter la notification cosmétique pour le reste de la formule. C'est faux aussi. La teinte, les agents hydratants, tout système de parfum ou de conservateur, tout ça nécessite toujours sa propre notification cosmétique, séparée de la voie réglementaire que suit la revendication FPS.

Une liste de vérification de base pour ce type de produit

1. Séparez conceptuellement votre formule en « ce qui crée la couleur et la sensation » et « ce qui crée la revendication FPS ».
2. Confirmez que vos actifs FPS et la revendication globale d'écran solaire sont gérés via la voie réglementaire médicament correcte pour votre marché, pas intégrés dans une notification cosmétique.
3. Notifiez la portion cosmétique de la formule, en listant chaque ingrédient non médicamenteux par son nom INCI avec concentration ou plage, y compris les pigments qui donnent la teinte et la base hydratante.
4. Vérifiez que votre étiquette porte les deux ensembles d'informations requises correctement, puisque les exigences d'étiquetage pour les médicaments et pour les cosmétiques ne correspondent pas toujours.
5. Si vous reformulez la base, la teinte ou le niveau de FPS plus tard, traitez ça comme nécessitant des mises à jour des deux côtés, cosmétique et médicament, pas juste un seul.

Là où ça devient vraiment gris

Certains produits commercialisés comme « hydratant avec une touche de couleur » sans chiffre FPS explicite se situent plus près du territoire purement cosmétique, surtout s'il n'y a aucune revendication de protection mesurée du tout. La ligne tend à être la revendication elle-même. Si vous dites « FPS » ou « protection solaire » n'importe où sur l'étiquette, devant ou derrière, vous êtes presque certainement en territoire à double catégorie. Si vous dites simplement « fini léger et lumineux », vous êtes probablement bien de rester cosmétique, en supposant qu'aucune revendication UV ne se cache dans l'histoire des ingrédients non plus.

Parce que cette division confond même des formulateurs expérimentés, ça vaut la peine de vérifier deux fois avec les directives actuelles du marché où vous vendez, puisque les détails et les seuils de réglementation des écrans solaires peuvent différer et changent effectivement.

Cosmetic Comply gère bien le côté cosmétique de tout ça : il prend votre liste complète d'ingrédients, fait correspondre chacun à ses noms INCI et numéros CAS, dépiste la portion cosmétique contre les listes restreintes et interdites, et dépose la notification une fois qu'un réviseur l'a vérifiée. Il ne déposera pas de demande de médicament pour vous, puisque c'est un processus véritablement séparé, mais il s'assure que la portion cosmétique de votre hydratant teinté est notifiée correctement et ne se mélange pas avec le côté FPS de la paperasse.