Getönte Feuchtigkeitscreme mit SPF: Kosmetische Farbe, Arzneimittelschutz

Eine getönte Feuchtigkeitscreme mit SPF 30 klingt nach einem einzigen Produkt, und für die Person, die sie morgens aufträgt, ist es auch eines. Aufsichtsbehörden teilen es jedoch in zwei Hälften, und wenn Sie es herstellen und verkaufen, müssen Sie es als zwei sich überlappende Produkte betrachten, die in einer einzigen Flasche zusammengefasst sind.

Zwei Angaben, zwei Kategorien

Die Tönung, die Feuchtigkeitsspende, das glättende Hautgefühl, all das gehört zum kosmetischen Bereich. Farb- und feuchtigkeitsspendende Angaben erfordern keine Arzneimittelregulierung. Der Lichtschutzfaktor ist jedoch eine ganz andere Sache. SPF ist eine gemessene, getestete Angabe zum UV-Schutz, und Produkte, die diese Angabe machen, werden typischerweise als Arzneimittel reguliert, nicht als Kosmetika, weil sie beanspruchen, eine gesundheitliche Auswirkung zu verhindern, nämlich Sonnenschäden.

Eine getönte Feuchtigkeitscreme mit SPF ist also tatsächlich zwei Dinge gleichzeitig. Der Farb- und Pflegeanteil unterliegt den kosmetischen Regeln. Der SPF-Anteil unterliegt den Arzneimittelregeln. Sie können die SPF-Angabe nicht einfach über eine Cosmetic Notification Form einreichen und die Sache damit als erledigt betrachten, denn das CNF-System ist für Kosmetika gebaut, und Sonnenschutz ist keines, egal wie er verpackt oder vermarktet wird.

Was das in der Praxis bedeutet

Für eine kanadische Meldung sieht das üblicherweise so aus:

• Die kosmetischen Elemente (die Tönung, die feuchtigkeitsspendende Basis, alle Wirkstoffe ohne SPF-Bezug) werden über das reguläre Cosmetic Notification System gemeldet, mit jeder Zutat unter ihrem INCI-Namen und ihrer Konzentration.
• Die Sonnenschutzwirkstoffe und die SPF-Angabe selbst fallen unter eine separate Arzneimittelregulierung mit einem eigenen Zulassungsweg, eigenen Testanforderungen und Kennzeichnungsregeln, die sich vom CNF-Prozess unterscheiden.

Das ist keine kanadische Eigenart. Die meisten Märkte ziehen dieselbe Trennlinie. Die Wirkstoffe, die den UV-Schutz erzeugen, etwa bestimmte UV-Filter, gelten fast überall als Arzneimittelwirkstoffe, während der Rest der Formel als Kosmetik gilt. Das Produkt als Ganzes wird als ein einziger Artikel vermarktet, aber die regulatorischen Unterlagen dahinter sind nicht vereinheitlicht.

Warum das für Verwirrung sorgt

Kleine und mittelgroße Hersteller gehen manchmal davon aus, dass sie das Ganze einfach als kosmetische Meldung behandeln und die SPF-Zahl nur als Marketingdetail auf dem Etikett erwähnen können, weil 90 % ihrer Formel aus einer Standardbasis für getönte Feuchtigkeitscreme besteht, Maisstärke, Glycerin, Dimethicon, Eisenoxidpigmente. Das ist ein echtes Risiko. Wenn eine Aufsichtsbehörde oder eine Compliance-Prüfung eines Marktplatzes "SPF 30" auf Ihrem Etikett sieht und keine entsprechende Arzneimittelmeldung existiert, kann das Produkt markiert oder entfernt werden, unabhängig davon, ob Ihre kosmetische Meldung korrekt erfolgt ist.

Der umgekehrte Fehler passiert ebenfalls: Hersteller nehmen an, dass sie die kosmetische Meldung für den Rest der Formel überspringen können, weil sie die Arzneimittelseite bereits erledigt haben (vielleicht verwenden sie einen Lieferanten mit einem vorab zugelassenen SPF-Wirkstoff, der ihnen sagt, der Sonnenschutzanteil sei "abgedeckt"). Auch das ist falsch. Die Tönung, die feuchtigkeitsspendenden Wirkstoffe, jedes Duft- oder Konservierungssystem, all das braucht weiterhin seine eigene kosmetische Meldung, unabhängig davon, welchen Arzneimittelweg die SPF-Angabe durchläuft.

Eine grundlegende Checkliste für diesen Produkttyp

1. Trennen Sie Ihre Formel gedanklich in "was die Farbe und das Hautgefühl ausmacht" und "was die SPF-Angabe ausmacht".
2. Stellen Sie sicher, dass Ihre SPF-Wirkstoffe und die gesamte Sonnenschutzangabe über den richtigen arzneimittelrechtlichen Weg für Ihren Markt abgewickelt werden, nicht in eine kosmetische Meldung eingearbeitet werden.
3. Melden Sie den kosmetischen Anteil der Formel, indem Sie jede Nicht-Arzneimittel-Zutat unter ihrem INCI-Namen mit Konzentration oder Bereich auflisten, einschließlich der Pigmente, die die Tönung geben, und der feuchtigkeitsspendenden Basis.
4. Prüfen Sie, ob Ihr Etikett beide erforderlichen Informationssätze korrekt trägt, denn die Kennzeichnungsanforderungen für Arzneimittel und Kosmetika stimmen nicht immer überein.
5. Wenn Sie später die Basis, die Tönung oder die SPF-Stufe umformulieren, behandeln Sie das so, dass Aktualisierungen auf beiden Seiten nötig sind, der kosmetischen und der arzneimittelrechtlichen, nicht nur auf einer.

Wo es wirklich in eine Grauzone geht

Manche Produkte, die als "Feuchtigkeitscreme mit einem Hauch Farbe" ohne konkrete SPF-Zahl vermarktet werden, liegen näher am reinen kosmetischen Bereich, besonders wenn es überhaupt keine gemessene Schutzangabe gibt. Die Grenze ist meist die Angabe selbst. Wenn irgendwo auf dem Etikett, vorne oder hinten, "SPF" oder "Sonnenschutz" steht, befinden Sie sich fast sicher im Bereich der doppelten Kategorie. Wenn Sie nur "leicht, taufrisches Finish" sagen, bleiben Sie wahrscheinlich problemlos im kosmetischen Bereich, vorausgesetzt, es versteckt sich keine UV-Angabe in der Zutatengeschichte.

Weil diese Trennung selbst erfahrene Entwickler verwirrt, lohnt es sich, die aktuellen Leitlinien für Ihren jeweiligen Zielmarkt gegenzuprüfen, denn die Details und Schwellenwerte der Sonnenschutzregulierung können sich unterscheiden und ändern sich auch.

Cosmetic Comply übernimmt die kosmetische Seite davon gut: Es nimmt Ihre vollständige Zutatenliste, ordnet alles INCI-Namen und CAS-Nummern zu, gleicht den kosmetischen Anteil mit Beschränkungs- und Verbotslisten ab und reicht die Meldung ein, sobald ein Prüfer sie kontrolliert hat. Es reicht keinen Arzneimittelantrag für Sie ein, da das ein wirklich eigenständiger Prozess ist, aber es sorgt dafür, dass der kosmetische Teil Ihrer getönten Feuchtigkeitscreme ordnungsgemäß gemeldet wird und nicht mit der SPF-Seite der Unterlagen durcheinandergerät.