Erros Comuns a Evitar na Submissão do Cosmetics Direct

O Cosmetics Direct é o portal da FDA para registro de instalação e listagem de produto sob o MoCRA, e, como a maioria dos portais governamentais, é implacável com certos tipos de erro enquanto é surpreendentemente tolerante com outros. Eis o que realmente atrapalha as pessoas, com base nos padrões que continuam aparecendo.

Registrar a entidade errada como a instalação

O MoCRA exige o registro da instalação onde um cosmético é fabricado ou processado, não a sede da marca, caso sejam endereços diferentes. Fabricantes que contratam um terceirizado de envase (co-packer) às vezes registram seu próprio escritório doméstico como a instalação, porque é de onde administram o negócio, quando a instalação de fabricação real, a fábrica do terceirizado, é o que precisa ser registrado. Se você não é dono do espaço físico onde seu produto é fabricado, verifique com seu fabricante se ele já registrou aquela instalação, já que pode já estar coberta, e registros duplicados ou incorretos criam confusão mais adiante.

Confundir registro de instalação com listagem de produto

Essas são duas etapas separadas no Cosmetics Direct, e às vezes as pessoas acham que completar uma cobre a outra. O registro de instalação cobre o local físico. A listagem de produto cobre cada cosmético individual, seus ingredientes e seus detalhes de listagem. Em geral você precisa de ambos, e pular a listagem de produto por já ter feito o registro de instalação é uma lacuna comum.

Deixar de designar a pessoa responsável

O MoCRA exige uma pessoa responsável nomeada, a entidade encarregada de garantir a comprovação de segurança e de tratar os registros de eventos adversos. Às vezes as submissões deixam isso vago ou listam uma pessoa que na verdade não está posicionada para assumir essa responsabilidade, como um terceirizado de envase que não tem visibilidade das escolhas de formulação da marca. A pessoa responsável deve ser quem realmente controla a comprovação de segurança do produto, normalmente o proprietário da marca.

Ignorar a isenção para pequenas empresas, em ambas as direções

Algumas pequenas empresas são isentas das exigências de registro e listagem sob o MoCRA. Os erros aqui acontecem nas duas direções: alguns pequenos fabricantes elegíveis fazem a submissão mesmo assim, por precaução, e acabam com registros desnecessários para manter, enquanto outros presumem que estão isentos sem realmente verificar se sua situação atende aos critérios de isenção, e acabam pulando um registro que era necessário. Essa isenção tem condições específicas atreladas, e vale a pena confirmar que sua empresa realmente se qualifica, em vez de presumir com base apenas no tamanho.

Listar ingredientes por nomes comerciais em vez da forma adequada

Nomes comerciais, os nomes de marketing que os fornecedores dão às suas misturas, nunca devem aparecer diretamente em uma submissão como se fossem o próprio ingrediente. Todo nome comercial precisa ser mapeado para o que realmente contém antes de ser listado. Esse é o mesmo princípio que se aplica aos registros canadenses: um "SilkGlow Complex" de um fornecedor é uma mistura de vários ingredientes reais, e cada um precisa da sua própria contabilização, não uma simples repetição do nome da marca.

Tratar protetor solar como listagem cosmética

Esse é um erro que causa problemas de verdade. O protetor solar é regulado como um medicamento de venda livre (OTC) nos Estados Unidos, não como cosmético, então ele não deve entrar em uma listagem de produto cosmético de forma alguma. Fabricantes que adicionam "FPS 15" a um bálsamo labial ou hidratante às vezes listam o produto inteiro como cosmético sem perceber que a alegação de FPS o moveu para o território de medicamento, que tem um caminho regulatório inteiramente diferente junto à FDA em comparação à listagem cosmética.

Deixar a listagem desatualizada após uma mudança de fórmula

Uma listagem de produto reflete a fórmula no momento do registro. Quando você reformula, troca um conservante, muda uma fragrância, ajusta uma concentração, a listagem precisa ser atualizada para corresponder. Deixar uma listagem desatualizada arquivada depois de uma mudança de fórmula real é um erro comum e silencioso, que só aparece se houver uma investigação de evento adverso ou uma auditoria, momento em que a fórmula listada não corresponde ao que realmente está sendo vendido.

Subestimar o que significa comprovação de segurança

O MoCRA exige comprovação de segurança, e "eu faço isso há anos e ninguém reclamou" não atende a esse critério por si só. Comprovação geralmente significa evidência documentada, dados de segurança sobre ingredientes, testes de estabilidade, ou registros semelhantes que sustentem que o produto é seguro para o uso pretendido. Submeter sem ter essa documentação de apoio pronta é uma lacuna que não aparece no próprio portal, mas se torna um problema real se a FDA algum dia solicitar.

Uma verificação rápida antes de submeter

Antes de finalizar uma submissão no Cosmetics Direct, vale confirmar: o endereço da instalação é o local de fabricação real, a pessoa responsável é genuinamente responsável pela comprovação de segurança, todo ingrediente com nome comercial foi resolvido para seus componentes reais, nada na lista é secretamente um ingrediente de medicamento como um pacote de ativos de FPS, e sua listagem reflete sua fórmula atual, e não uma versão anterior.

Acertar a parte do mapeamento de ingredientes entre mercados, resolvendo nomes comerciais e rastreando concentrações de misturas de fornecedores, é uma das partes mais tediosas de qualquer registro cosmético, seja um CNF no Canadá ou uma listagem nos Estados Unidos. A Cosmetic Comply já cuida desse mapeamento para registros canadenses hoje, com o fluxo de listagem dos Estados Unidos a caminho, para que os mesmos dados de ingredientes não precisem ser reconstruídos do zero para cada mercado.