Erreurs courantes à éviter dans les soumissions Cosmetics Direct

Cosmetics Direct est le portail de la FDA pour l'enregistrement des établissements et l'inscription des produits en vertu de la MoCRA, et comme la plupart des portails gouvernementaux, il est impitoyable pour certains types d'erreurs tout en étant étonnamment indulgent pour d'autres. Voici ce qui piège réellement les gens, selon les tendances qui reviennent sans cesse.

Enregistrer la mauvaise entité comme établissement

La MoCRA exige l'enregistrement de l'établissement ou un cosmétique est fabriqué ou transformé, pas celui du siège social de la marque si les adresses diffèrent. Les fabricants qui font affaire avec un sous-traitant enregistrent parfois leur propre bureau à domicile comme établissement parce que c'est de là qu'ils dirigent l'entreprise, alors que c'est l'établissement de fabrication réel, l'usine du sous-traitant, qui doit être enregistré. Si vous ne possédez pas l'espace physique ou votre produit est fabriqué, vérifiez auprès de votre fabricant si cet établissement est déjà enregistré, car il pourrait déjà être couvert, et les enregistrements en double ou incorrects créent de la confusion par la suite.

Confondre l'enregistrement de l'établissement avec l'inscription du produit

Ce sont deux étapes distinctes dans Cosmetics Direct, et certains pensent parfois qu'en compléter une couvre l'autre. L'enregistrement de l'établissement couvre l'emplacement physique. L'inscription du produit couvre chaque cosmétique individuel, ses ingrédients et ses détails d'inscription. Vous avez généralement besoin des deux, et sauter l'inscription du produit parce que vous avez déjà fait l'enregistrement de l'établissement est une lacune courante.

Omettre la désignation de la personne responsable

La MoCRA exige une personne responsable nommée, l'entité chargée de garantir la justification de l'innocuité et de gérer les dossiers d'événements indésirables. Les soumissions laissent parfois cela vague ou nomment une personne qui n'est pas réellement en position d'assumer cette responsabilité, comme un conditionneur à forfait qui n'a aucune visibilité sur les choix de formulation de la marque. La personne responsable devrait être celle qui contrôle réellement la justification de l'innocuité du produit, généralement le propriétaire de la marque.

Négliger l'exemption pour petites entreprises, dans les deux sens

Certaines petites entreprises sont exemptées des exigences d'enregistrement et d'inscription en vertu de la MoCRA. Les erreurs vont dans les deux sens ici : certains petits fabricants admissibles soumettent quand même par prudence et se retrouvent avec des enregistrements inutiles à maintenir, tandis que d'autres présument être exemptés sans réellement vérifier si leur situation répond aux critères d'exemption, et sautent un enregistrement dont ils avaient besoin. Cette exemption comporte des conditions précises, et il vaut la peine de confirmer que votre entreprise y est réellement admissible plutôt que de présumer en fonction de la taille seulement.

Inscrire les ingrédients sous des noms commerciaux plutôt que sous la forme appropriée

Les noms commerciaux, les noms marketing que les fournisseurs donnent à leurs mélanges, n'ont jamais leur place directement dans une soumission comme s'ils étaient l'ingrédient lui-même. Chaque nom commercial doit être associé à son contenu réel avant l'inscription. C'est le même principe que celui qui s'applique aux dépôts canadiens : le « SilkGlow Complex » d'un fournisseur est un mélange de plusieurs ingrédients réels, et chacun doit être comptabilisé séparément, pas simplement transmis sous le nom de la marque.

Traiter un écran solaire comme une inscription cosmétique

Celle-ci cause de vrais problèmes. L'écran solaire est réglementé comme médicament en vente libre aux États-Unis, pas comme cosmétique, il n'a donc absolument pas sa place dans une inscription de produit cosmétique. Les fabricants qui ajoutent « FPS 15 » à un baume à lèvres ou une lotion inscrivent parfois le produit entier comme cosmétique sans reconnaître que l'allégation de FPS l'a fait basculer en territoire de médicament, ce qui suit auprès de la FDA un parcours réglementaire entièrement différent de l'inscription cosmétique.

Laisser une inscription devenir désuète après un changement de formule

Une inscription de produit reflète la formule au moment du dépôt. Lorsque vous reformulez, changez un agent de conservation, modifiez un parfum, ajustez une concentration, l'inscription doit être mise à jour en conséquence. Laisser une inscription désuète au dossier après un vrai changement de formule est une erreur discrète et courante qui ne refait surface que lors d'une enquête sur un événement indésirable ou d'un audit, moment ou la formule inscrite ne correspond plus à ce qui est réellement vendu.

Sous-estimer ce que signifie la justification de l'innocuité

La MoCRA exige une justification de l'innocuité, et « j'en fabrique depuis des années et personne ne s'est plaint » ne répond pas à cette exigence à elle seule. La justification signifie généralement des preuves documentées, des données d'innocuité sur les ingrédients, des tests de stabilité, ou des dossiers similaires appuyant l'innocuité du produit pour l'usage prévu. Soumettre sans avoir cette documentation en place est une lacune qui n'apparaît pas dans le portail lui-même, mais qui devient un vrai problème si la FDA la demande un jour.

Une vérification rapide avant de soumettre

Avant de finaliser une soumission Cosmetics Direct, il vaut la peine de confirmer : que l'adresse de l'établissement est le véritable lieu de fabrication, que la personne responsable est réellement responsable de la justification de l'innocuité, que chaque ingrédient à nom commercial a été résolu en ses composants réels, que rien sur la liste n'est secrètement un ingrédient de médicament comme un ensemble d'actifs FPS, et que votre inscription reflète votre formule actuelle plutôt qu'une version antérieure.

Bien réussir l'association des ingrédients d'un marché à l'autre, résoudre les noms commerciaux, suivre les concentrations des mélanges des fournisseurs, est l'une des parties les plus fastidieuses de tout dépôt cosmétique, qu'il s'agisse d'un CNF au Canada ou d'une inscription aux États-Unis. Cosmetic Comply gère déjà cette association pour les dépôts canadiens aujourd'hui, avec le flux de travail d'inscription américain en préparation, pour que les mêmes données d'ingrédients n'aient pas à être reconstruites de zéro pour chaque marché.