Marcas de Marca Própria e Quem É Responsável pela Conformidade com o MoCRA

Um dono de marca nos enviou um e-mail recentemente com uma versão de uma pergunta que ouvimos o tempo todo: "Meu fabricante já registra a instalação dele junto à FDA. Isso me cobre também?" Resposta curta, quase sempre não. Vamos entender o motivo, usando um esquema típico de marca própria.

O cenário

Imagine uma pequena marca de skincare, vamos chamar de uma loção vendida sob um nome de boutique. A marca não fabrica nada por conta própria. Ela pega uma fórmula de estoque de um fabricante terceirizado, manda imprimir e aplicar o próprio rótulo, e vende o produto final sob sua própria marca, seu próprio site, seus próprios relacionamentos de varejo. O fabricante produz a mesma fórmula base para várias outras marcas também, apenas rerrotulada a cada vez.

Quem é responsável pela conformidade com o MoCRA aqui, o fabricante ou a marca?

As exigências centrais do MoCRA, rapidamente

O MoCRA, o Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022, exige registro de instalação e listagem de produtos junto à FDA, uma pessoa responsável nomeada para cada produto, comprovação de segurança arquivada e registro de eventos adversos. Alguns pequenos negócios são isentos das partes de registro e listagem, mas a exigência de pessoa responsável e as obrigações de segurança subjacentes não desaparecem só porque um negócio é pequeno.

O registro do fabricante cobre a instalação, não a marca

Aqui está a parte que surpreende as marcas próprias: o fabricante terceirizado que registra sua instalação junto à FDA está tratando do local físico onde os cosméticos são fabricados. Isso não torna automaticamente o fabricante a pessoa responsável pelo produto de cada marca que sai daquela instalação. A pessoa responsável geralmente é o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo, e em um esquema de marca própria, geralmente é a marca, porque é o nome da marca que está na embalagem, não o do fabricante terceirizado.

Em outras palavras, a marca boutique do nosso exemplo muito provavelmente é a pessoa responsável pelo próprio produto, mesmo sem nunca ter tocado em um tanque de mistura. Isso significa que a marca, não o fabricante, carrega a obrigação de comprovação de segurança e registro de eventos adversos ligada àquela listagem específica, a menos que o contrato atribua explicitamente essas responsabilidades a outra parte e as exigências da FDA continuem sendo cumpridas por quem quer que esteja de fato nomeado.

O que isso significa na prática para uma marca própria

• Confirme por escrito com o seu fabricante terceirizado exatamente o que ele registra e o que não registra. O registro da instalação é responsabilidade dele, se for o local de fabricação. A listagem do produto ligada ao seu rótulo específico geralmente é sua.
• Obtenha a documentação de comprovação de segurança do fabricante para a fórmula base, e mantenha-a arquivada sob os seus próprios registros de pessoa responsável, não apenas confie que ela existe em algum lugar acima na cadeia.
• Monte a sua própria captação de eventos adversos, mesmo que simples, um endereço de e-mail e um registro, porque como pessoa responsável você é quem precisa acompanhar e, quando exigido, reportar eventos adversos graves.
• Não presuma que as isenções de "pequeno negócio" se aplicam a você sem verificar. Os limites de isenção se referem especificamente às obrigações de registro e listagem, e mesmo os negócios isentos ainda precisam de uma pessoa responsável e ainda precisam ter a comprovação de segurança disponível.

Uma referência rápida para os papéis

Onde isso fica genuinamente complicado

Esquemas de marca própria às vezes envolvem uma camada intermediária, um distribuidor que compra do fabricante e vende para várias marcas de varejo, cada uma com seu próprio rótulo. Cada camada dessa cadeia deve ter um entendimento claro e por escrito de quem é a pessoa responsável por cada produto rotulado específico, porque a FDA não se importa com a estrutura interna da sua cadeia de suprimentos, ela se importa com o nome na embalagem diante de um consumidor.

Se você é uma marca pequena que depende inteiramente das garantias de um fabricante de que "a conformidade está resolvida", pergunte especificamente: resolvida por quem, sob qual nome, para qual listagem? Consiga a resposta por escrito.

Mais um detalhe que vale a pena conhecer

Produtos de protetor solar são regulamentados como medicamento de venda livre (OTC) nos EUA, não como cosmético, então se a sua linha de marca própria inclui um produto com FPS junto com as suas loções, esse item está sob um arcabouço regulatório inteiramente diferente, com suas próprias exigências de fabricação e rotulagem. Não presuma que o caminho cosmético do MoCRA o cobre.

O foco atual do Cosmetic Comply é o sistema de notificação do Canadá, com suporte ao MoCRA dos EUA a caminho, mas a disciplina de fundo é a mesma onde quer que você venda: saiba exatamente quem está nomeado como responsável, mantenha sua documentação de ingredientes e segurança organizada sob esse nome, e não dependa da papelada de uma parte acima na cadeia para cobrir lacunas na sua própria declaração. Para uma marca própria especificamente, isso significa tratar o seu próprio nome no rótulo como o gatilho para as suas próprias obrigações de conformidade, não como uma reflexão tardia acoplada ao registro de outra pessoa.