Limites de Concentração de Óxido de Zinco em Protetor Solar para Fabricantes

O óxido de zinco aparece em dois produtos completamente diferentes que os fabricantes às vezes tratam como a mesma coisa. Um é um cosmético com um pouco de óxido de zinco adicionado para um acabamento matificante e calmante para a pele. O outro é um protetor solar que faz uma alegação de proteção UV. A concentração importa, mas é a alegação que realmente decide qual produto você fez.

A alegação decide a categoria, não apenas a porcentagem

Adicione uma pequena quantidade de óxido de zinco a um creme de barreira e o chame de calmante ou matificante, e provavelmente você tem um cosmético. Coloque óxido de zinco em uma fórmula e afirme que ela protege contra queimaduras solares, bloqueia UVA/UVB ou tem um número de FPS, e você fez um protetor solar, que em mercados como os Estados Unidos é regulamentado como medicamento de venda livre, não como cosmético. Essa divisão importa porque os requisitos de teste, rotulagem e registro para medicamentos são mais rígidos e diferentes de uma notificação cosmética.

Muitas marcas de cuidados com a pele naturais e minerais esbarram exatamente nessa parede. Elas adicionam óxido de zinco porque ele tem propriedades reais e bem documentadas de filtro UV, e depois divulgam o produto como proteção solar sem perceber que cruzaram para o território dos medicamentos. O comportamento físico do ingrediente não muda de acordo com o nome que você dá ao produto, mas as obrigações regulatórias mudam completamente.

O que determina uma concentração eficaz de protetor solar

A formulação de protetor solar é uma disciplina própria. A porcentagem de óxido de zinco necessária para alcançar um FPS significativo e testável depende do tamanho da partícula (nano ou não nano), de quão bem ela é dispersa, de quais outros filtros UV ou potencializadores estão na fórmula, e da própria base. Não existe um número mágico único que transforme qualquer fórmula em "FPS 30". É exatamente por isso que protetores solares regulamentados exigem testes de FPS, em vez de uma simples declaração de porcentagem de ingrediente. Um fabricante que adiciona uma quantidade simbólica de óxido de zinco "por precaução", sem testar o FPS, não tem base alguma para uma alegação de proteção, independentemente da porcentagem exata usada.

Este é um caso em que não vamos inventar um número que não existe em uma referência geral. Se você está formulando um produto de protetor solar de verdade, os limites de concentração e os requisitos de teste vêm da monografia ou regulamentação específica do seu mercado-alvo (por exemplo, as regras de medicamentos de venda livre nos Estados Unidos), e podem variar de acordo com o mercado e com o fato de o filtro ser ou não em escala nanométrica. Verifique a fonte atual do seu mercado antes de finalizar qualquer coisa com uma alegação de proteção.

Onde o óxido de zinco se encaixa tranquilamente como ingrediente cosmético

Usado em níveis mais baixos, sem uma alegação de proteção UV, FPS ou prevenção de queimadura solar, o óxido de zinco é um ingrediente cosmético comum e bem compreendido.

O mesmo nome INCI, a mesma substância registrada sob o número CAS, pode se encaixar em qualquer uma das duas linhas, dependendo inteiramente da alegação vinculada ao produto final. Vale a pena internalizar isso, porque é um dos pontos onde os fabricantes mais tropeçam: presumem que a lista de ingredientes determina a classificação, quando na verdade é o uso pretendido e a alegação que decidem.

Passos práticos se você está formulando com óxido de zinco

1. Decida desde o início se o produto fará alguma alegação de proteção solar. Se sim, trate-o como um projeto de medicamento desde o primeiro dia, não como um cosmético com um recurso extra.
2. Se for um produto exclusivamente cosmético, mantenha as alegações no campo da aparência e da sensação na pele (matificante, calmante, suavizante) e evite palavras como "protege do sol", "FPS", "UV" ou "previne queimadura solar" em qualquer lugar da rotulagem ou do marketing.
3. Se você realmente pretende fazer uma alegação de proteção, reserve orçamento para os testes de FPS e confirme a monografia ou regulamentação de medicamentos aplicável em cada mercado-alvo, já que os requisitos variam por país.
4. Mantenha a documentação sobre o tamanho da partícula e o método de dispersão. Mesmo para usos cosméticos sem FPS, alguns mercados rastreiam separadamente ingredientes em forma nano nas listas de ingredientes ou notificações.

Como isso se encaixa na sua notificação

Quando você está notificando um cosmético simples que contém óxido de zinco, como um primer matificante ou um bálsamo calmante, por meio de algo como a Cosmetic Comply, o ingrediente é mapeado de forma limpa para seu nome INCI e número CAS, e passa pela triagem em relação à lista de restrições sem complicação, desde que suas alegações permaneçam no território cosmético. No momento em que "protetor solar" ou "FPS" entra no seu marketing, esse é um sinal para parar e confirmar que você está no caminho regulatório correto antes de notificar qualquer coisa.