Zinc Oxide im Sonnenschutz: Konzentrationsgrenzen für Hersteller

Zinc Oxide taucht in zwei völlig unterschiedlichen Produkttypen auf, die Hersteller manchmal in einen Topf werfen. Das eine ist ein Kosmetikum mit etwas Zinc Oxide für ein mattierendes, hautberuhigendes Finish. Das andere ist ein Sonnenschutzmittel mit einer UV-Schutzaussage. Die Konzentration spielt eine Rolle, aber die Aussage entscheidet letztlich, welches Produkt Sie tatsächlich hergestellt haben.

Die Aussage entscheidet über die Kategorie, nicht nur der Prozentsatz

Geben Sie eine kleine Menge Zinc Oxide in eine Barrierecreme und nennen Sie sie beruhigend oder mattierend, haben Sie wahrscheinlich ein Kosmetikum. Geben Sie Zinc Oxide in eine Formel und behaupten Sie, sie schütze vor Sonnenbrand, blockiere UVA/UVB oder trage eine SPF-Zahl, haben Sie ein Sonnenschutzmittel hergestellt, das in Märkten wie den USA als rezeptfreies Arzneimittel reguliert wird, nicht als Kosmetikum. Diese Unterscheidung ist wichtig, weil die Anforderungen an Prüfung, Kennzeichnung und Meldung für Arzneimittel strenger sind und sich von einer Kosmetikmeldung unterscheiden.

Viele Marken für Natur- und Mineralkosmetik stoßen genau an diese Wand. Sie setzen Zinc Oxide ein, weil es echte, gut dokumentierte UV-Filtereigenschaften besitzt, und vermarkten das Produkt dann als Sonnenschutz, ohne zu merken, dass sie damit in Arzneimittelterritorium vorgedrungen sind. Das physikalische Verhalten des Wirkstoffs ändert sich nicht danach, wie Sie das Produkt nennen, die regulatorischen Pflichten aber sehr wohl.

Was eine wirksame Sonnenschutzkonzentration bestimmt

Die Formulierung von Sonnenschutzmitteln ist eine eigene Disziplin. Der Prozentsatz an Zinc Oxide, der für einen aussagekräftigen, testbaren SPF-Wert nötig ist, hängt von der Partikelgröße (Nano oder Nicht-Nano), der Dispersionsqualität, den übrigen UV-Filtern oder Boostern in der Formel und der Basis selbst ab. Es gibt keine einzelne magische Zahl, die jede Formel automatisch zu „SPF 30" macht. Genau deshalb verlangen regulierte Sonnenschutzmittel eine SPF-Prüfung statt einer bloßen Angabe des Wirkstoffanteils. Ein Hersteller, der „zur Sicherheit" eine symbolische Menge Zinc Oxide zusetzt, ohne eine SPF-Prüfung durchzuführen, hat keine Grundlage für eine Schutzaussage, unabhängig vom genauen verwendeten Prozentsatz.

Hier erfinden wir keine Zahl, die es in keiner allgemeinen Quelle gibt. Wenn Sie ein tatsächliches Sonnenschutzprodukt formulieren, stammen Konzentrationsgrenzen und Prüfanforderungen aus der jeweiligen Monografie oder Verordnung Ihres Zielmarkts (zum Beispiel den OTC-Arzneimittelregeln in den USA), und sie können sich je nach Markt und danach unterscheiden, ob der Filter in Nanogröße vorliegt. Prüfen Sie die aktuelle Quelle für Ihren Markt, bevor Sie irgendetwas mit einer Schutzaussage finalisieren.

Wo Zinc Oxide unproblematisch als kosmetischer Wirkstoff eingesetzt wird

Bei niedrigeren Konzentrationen und ohne UV-, SPF- oder Sonnenbrand-Präventionsaussage ist Zinc Oxide ein gängiger, gut erforschter kosmetischer Wirkstoff.

Derselbe INCI-Name, dieselbe CAS-registrierte Substanz, kann in der einen oder anderen Zeile landen, je nachdem, welche Aussage an das fertige Produkt geknüpft ist. Das sollte man sich einprägen, denn genau hier stolpern viele Hersteller: Sie gehen davon aus, dass die Zutatenliste die Einstufung bestimmt, dabei entscheiden eigentlich der Verwendungszweck und die Aussage.

Praktische Schritte, wenn Sie mit Zinc Oxide formulieren

1. Entscheiden Sie von vornherein, ob das Produkt überhaupt eine Sonnenschutzaussage machen wird. Falls ja, behandeln Sie es von Tag eins an als Arzneimittelprojekt, nicht als Kosmetikum mit Zusatzfunktion.
2. Handelt es sich um ein reines Kosmetikprodukt, beschränken Sie die Aussagen auf Erscheinungsbild und Hautgefühl (mattierend, beruhigend, glättend) und vermeiden Sie Formulierungen wie „schützt vor Sonne", „SPF", „UV" oder „verhindert Sonnenbrand" in Kennzeichnung und Marketing.
3. Planen Sie bei einer beabsichtigten Schutzaussage die SPF-Prüfung mit ein und klären Sie die geltende Arzneimittelmonografie oder Verordnung für jeden Zielmarkt, da die Anforderungen von Land zu Land variieren.
4. Dokumentieren Sie Partikelgröße und Dispersionsmethode. Selbst bei kosmetischer Verwendung ohne SPF-Aussage erfassen manche Märkte Nano-Wirkstoffe gesondert in Zutatenlisten oder Meldungen.

Wo das in Ihre Meldung einfließt

Wenn Sie ein einfaches Kosmetikprodukt mit Zinc Oxide melden, etwa einen mattierenden Primer oder einen beruhigenden Balsam, über eine Lösung wie Cosmetic Comply, wird der Wirkstoff sauber seinem INCI-Namen und seiner CAS-Nummer zugeordnet und ohne Komplikationen gegen die Beschränkungsliste geprüft, solange Ihre Aussagen im kosmetischen Bereich bleiben. Sobald „Sonnenschutz" oder „SPF" in Ihrem Marketing auftaucht, ist das ein Signal, innezuhalten und zu klären, dass Sie sich auf dem richtigen regulatorischen Weg befinden, bevor Sie irgendetwas melden.