Limites de Concentração

Decompondo um Blend Conservante de Amplo Espectro por Percentual

Como dividir um blend conservante multicomponente em suas partes regulamentadas para um CNF, com a matemática real demonstrada.

The Compliance Desk5 min de leitura

Você comprou um blend conservante, adicionou na fórmula a 1% e agora está diante de um formulário de CNF que pede os nomes INCI e as concentrações, um de cada vez. O blend em si não é uma entrada INCI. Ele é uma mistura, geralmente de dois a quatro ativos conservantes mais talvez um solvente, e a Health Canada quer que cada um deles seja detalhado com seu próprio percentual.

Isso confunde muita gente o tempo todo, então vamos fazer a conta de verdade com um exemplo realista.

Por que o blend não pode ser declarado em uma única linha

Os blends conservantes de amplo espectro são populares justamente porque combinam ativos que cobrem diferentes lacunas microbianas, bactérias, leveduras, mofo, em concentrações mais baixas do que qualquer ativo isolado precisaria sozinho. Um blend típico pode listar, na ficha técnica, algo como Phenoxyethanol, Caprylyl Glycol e uma pequena quantidade de um terceiro componente estabilizante. Cada um deles tem seu próprio número CAS e, potencialmente, sua própria entrada ou limite na Cosmetic Ingredient Hotlist. O Phenoxyethanol, em particular, carrega uma restrição em alguns mercados, então a Health Canada precisa vê-lo declarado isoladamente, e não escondido dentro de um nome comercial.

Nomes comerciais nunca entram na declaração. Essa é uma regra rígida. Seja qual for o nome que aparece no rótulo do fornecedor, é preciso convertê-lo para os nomes INCI antes que ele chegue ao CNF.

A matemática, passo a passo

Digamos que a ficha técnica do seu fornecedor informe que o blend é composto por:

  • 70% Phenoxyethanol
  • 20% Caprylyl Glycol
  • 10% Water (ou outro veículo, às vezes listado como "balance", ou seja, o restante)

E você está usando esse blend a 1% na sua loção final.

Para obter a concentração real de cada componente no seu produto, multiplique a participação do componente no blend pelo nível de uso:

Componente (INCI) Participação no blend Nível de uso do blend Concentração real no produto
Phenoxyethanol 70% 1% 0,70%
Caprylyl Glycol 20% 1% 0,20%
Água/Aqua 10% 1% 0,10%

A conta é simplesmente o percentual do componente multiplicado pelo nível de uso total, dividido por 100 se você estiver trabalhando com números inteiros em vez de decimais. Um componente de 70% em um nível de uso de 1% se torna 0,7% do produto final. Esse é o número que vai no CNF, não o valor de 1% do blend nem o valor de 70% interno do blend.

Onde as pessoas erram

O erro mais comum é declarar o nível de uso do blend (1%) associado ao nome comercial do blend, algo que a Health Canada não consegue processar porque não é um ingrediente. O segundo erro mais comum é declarar o percentual interno do blend (70%) como se fosse a concentração no produto final. Nenhum dos dois está certo. É preciso o número já multiplicado.

Um terceiro erro, quase tão comum: esquecer completamente a linha da água ou do veículo. Alguns declarantes acham que diluentes não precisam ser declarados porque são "apenas água". A Aqua continua sendo listada, é uma entrada INCI completamente normal, e você não quer pular essa etapa e acabar com percentuais na lista de ingredientes que não somam 100% em toda a fórmula.

E se a ficha técnica trouxer uma faixa em vez de um valor fixo

Alguns fornecedores escrevem "60 a 75% Phenoxyethanol" em vez de um número único. Quando isso acontece, você tem duas opções razoáveis: usar o ponto médio para o cálculo e anotar isso, ou entrar em contato com o fornecedor para obter a proporção exata do lote se a sua formulação for sensível a isso (isso importa mais para itens próximos de um limite da hotlist). Para um conservante bem abaixo de qualquer teto de restrição, o ponto médio geralmente é suficiente e mantém sua documentação consistente.

Não se esqueça da verificação na própria Hotlist

Depois de obter os percentuais reais de cada ingrediente, verifique cada um deles na Cosmetic Ingredient Hotlist, não o blend como um todo. O Phenoxyethanol tem um nível de restrição conhecido no Canadá, e se a conta do seu produto final o deixar próximo desse limite, é melhor saber disso antes de declarar, não depois que um número CN for sinalizado para revisão. O Caprylyl Glycol geralmente tem menos restrições, mas ainda assim recebe sua própria linha e sua própria verificação.

Se você também estiver formulando para a UE ou planejando eventualmente registrar nos EUA, tenha em mente que esse mesmo exercício de divisão do blend se aplica lá também, apenas contra listas de restrição diferentes (os equivalentes do Anexo III/V da UE, ou a própria lista da FDA quando a comprovação exigida pelo MoCRA entrar em jogo). A matemática não muda, só a lista de referência.

Este é exatamente o tipo de etapa repetitiva e sujeita a erros que é fácil de errar manualmente em uma dezena de SKUs. O Cosmetic Comply expande os blends dos fornecedores automaticamente e leva os percentuais até cada componente INCI com seu número CAS, de modo que a multiplicação e a triagem na Hotlist acontecem juntas, em vez de duas etapas manuais separadas. No momento, a ferramenta é construída para a etapa de notificação no Canadá, com EUA, UE e Austrália a caminho.

Seja qual for a ferramenta ou planilha que você use, a regra de fundo continua simples: cada componente recebe sua própria linha, seu próprio percentual real e sua própria verificação. O nome do blend é apenas a embalagem.

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