作为紫外线过滤剂的二氧化钛及其浓度上限

二氧化钛出现在化妆品成分表中的频率几乎超过其他任何成分,而它的意义会因用途不同而完全不同。在压制蜜粉中,它是一种遮盖用颜料。在含SPF的调色保湿霜中,它是真正发挥防晒作用的活性药物成分。同样的INCI名称,同样的分子,却属于完全不同的监管类别。

一个能改变一切的区别

作为着色剂或遮盖剂使用的二氧化钛,属于化妆品成分。它通过散射光线让配方呈现白色或增加遮盖力,评估方式与其他颜料一样,依据适用于着色剂的纯度和使用限制来判断。

作为紫外线过滤剂使用的二氧化钛,则是在发挥防晒活性成分的功能。在美国以及大多数采用类似药品/化妆品二分体系的市场中,防晒产品是按药品而非化妆品来监管的。仅仅“有助于防护紫外线”或“SPF”这一项功能性宣称,就会把整个产品从化妆品申报路径转移到药品监管路径,涉及测试、标签和允许浓度方面完全不同的一套要求。

这正是陷阱所在:配方师在乳液中添加一定比例的二氧化钛,一部分是为了遮盖效果,一部分是因为看到过它具有“天然SPF”的说法,随后在产品营销中使用防晒相关的表述。这时,无论配方师当初配制产品时的本意是什么,该产品实际上都是在按药品发挥功能。触发重新分类的是宣称本身,而不是成分本身。

为什么这个成分特别容易让人困惑

这个成分比大多数成分更容易引起混淆,原因有几个:

• 它确实具有双重用途。 与大多数活性成分不同,二氧化钛根据粒径、浓度和配方的不同,确实会同时表现出化妆品颜料和紫外线过滤剂两种行为,所以“要看宣称”这个答案不只是技术性的托词,而是物理事实。
• 纳米与非纳米的区别很关键。 许多防晒级二氧化钛经过微粉化或纳米化处理,专门用来优化紫外线散射效果,同时尽量减少对皮肤的增白效果。这与彩妆中使用的颗粒更粗的颜料级二氧化钛属于不同等级的原料,供应商应当明确说明你购买的是哪一种。
• 营销语言容易渗透进来。 “矿物防护”“反射光线”“天然屏障”这类措辞,即便没有印上“SPF”字样,在监管者眼中也可能被解读为防晒宣称。

申报前需要核查的事项

如果你的配方中含有二氧化钛,在提交申报前请逐一核对以下事项:

1. 它在这个配方中发挥什么作用? 如果你诚实的答案是“遮盖力和覆盖度”,那么你是按化妆品申报。如果诚实的答案包含任何防晒功能,或者你的标签暗示了这一点,那就要停下来评估该产品是否需要转入药品监管。
2. 实际浓度是多少? 从供应商文件中获取确切百分比,而不是估算值。着色剂级用量和紫外线过滤剂级用量通常相差很大,而申报无论如何都需要真实数字。
3. 你购买的是哪种等级? 以书面形式向供应商索取粒径规格和预期用途(化妆品着色剂还是紫外线过滤剂)。这能在监管机构日后对分类提出质疑时为你提供保护。
4. 你的标签有没有任何药品式宣称? 以挑剔的眼光审视自己的包装文案。“广谱”“SPF”“防晒系数”,甚至隐含的防护宣称,都会让产品被归入药品范畴,无论配方本身是什么。

申报本身

假设二氧化钛在你的产品中纯粹发挥着色剂或遮盖剂的功能,它会像其他任何成分一样被列入你的申报单,以INCI名称标注,附上浓度或浓度范围,并对照你所在市场适用的限用物质清单进行筛查。这部分本身并不复杂。真正的工作在于申报之前,诚实判断产品到底属于哪一类。

这正是 Cosmetic Comply 设计用来及早发现的判断难题。当你提交成分清单时,系统会标记出像二氧化钛这样具有双重功能的成分,提示你在申报发出之前确认它在你具体配方中扮演的角色,而不是等产品已经上架销售之后才发现分类错配。