浓度限值

按百分比拆解广谱防腐剂复配配方

如何为CNF申报把多组分防腐剂复配拆分成受监管的各个成分,并附上实际计算过程。

The Compliance Desk1 分钟阅读

你买了一款防腐剂复配产品,添加量是1%,现在却对着CNF申报表发愁,因为它要你逐一填写INCI名称和浓度。这款复配产品本身并不是一个INCI条目,它是一种混合物,通常由两到四种防腐剂活性成分外加可能的一种溶剂组成,而加拿大卫生部要求把这些成分逐一拆分并注明各自的百分比。

这个问题一直困扰着很多人,所以我们用一个真实的例子把具体算法走一遍。

为什么这款复配产品不能作为一行填写

广谱防腐剂复配之所以受欢迎,正是因为它把能覆盖不同微生物类别(细菌、酵母、霉菌)的活性成分组合在一起,所需浓度比单一活性成分单独使用时要低。一款典型的复配产品的技术数据表上可能会列出苯氧乙醇(Phenoxyethanol)、辛甘醇(Caprylyl Glycol),以及少量作为稳定剂的第三种成分。其中每一种都有各自的CAS号,并且可能在化妆品成分热点清单(Cosmetic Ingredient Hotlist)上有各自的条目或限量。苯氧乙醇在一些市场尤其受到限制,因此加拿大卫生部需要单独看到它,而不是被藏在一个商品名之下。

商品名永远不能出现在申报表上,这是一条硬性规定。无论瓶子上写的是什么,你都要先把它对应到INCI名称,才能填入CNF。

逐步计算

假设你的供应商数据表上写着,这款复配产品的组成是:

  • 70% 苯氧乙醇(Phenoxyethanol)
  • 20% 辛甘醇(Caprylyl Glycol)
  • 10% 水(或其他载体,有时标注为"余量")

而你在成品乳液中以1%的添加量使用这款复配产品。

要得到每个组分在你产品中的真实浓度,只需用该组分在复配产品中的占比乘以你的使用量:

成分(INCI) 复配产品中占比 复配产品使用量 产品中的真实浓度
苯氧乙醇(Phenoxyethanol) 70% 1% 0.70%
辛甘醇(Caprylyl Glycol) 20% 1% 0.20%
水/Aqua 10% 1% 0.10%

计算方法就是组分百分比乘以总使用量,如果你用的是整数而不是小数,再除以100即可。一个占比70%的组分,在1%的使用量下,就变成了成品中的0.7%。这个数字才是要填入CNF的,既不是1%这个复配产品的使用量,也不是70%这个复配产品内部的占比。

常见的错误

最常见的错误,是把复配产品的使用量(1%)填在复配产品的商品名下,而加拿大卫生部无法处理这种填报,因为商品名不是一个成分。第二常见的错误,是把复配产品内部的百分比(70%)当作成品浓度来填报。这两种都不对,你需要的是相乘之后得出的数字。

还有一个常见错误紧随其后:完全忘记填写水或载体这一行。有些申报人以为稀释剂"只是水",不需要披露。其实Aqua仍然需要列出,它是一个完全正常的INCI条目,漏掉它只会让你整个配方的成分百分比加起来凑不齐100%。

如果数据表给的是范围而不是固定比例

有些供应商写的是"60%到75%苯氧乙醇",而不是一个固定数字。遇到这种情况,你有两个合理的选择:用中间值来计算并做好记录,或者如果你的配方对这个数字比较敏感(尤其是当它接近热点清单限量时),直接联系供应商索取具体批次的比例。对于远低于任何限量上限的防腐剂来说,用中间值通常没问题,也能让你的文件保持一致。

别忘了热点清单本身的核对

一旦你得到了每个成分的真实百分比,就要逐一对照化妆品成分热点清单进行核查,而不是把整个复配产品当作一个整体来核查。苯氧乙醇在加拿大有已知的限量,如果你成品的计算结果接近这个限量,你需要在申报之前就知道,而不是等CN号已经被标记复查之后才发现。辛甘醇通常限制较少,但仍然需要单独列出并单独核查。

如果你同时也在为欧盟配方,或者打算将来在美国申报,请记住同样的复配拆分方法在那里同样适用,只是对照的限制清单不同(欧盟附录III/V的对应清单,或者一旦涉及MoCRA证实要求,就是FDA自己的清单)。算法不变,变的只是参考清单。

这正是那种在几十个SKU之间靠人工操作很容易出错的重复性步骤。Cosmetic Comply会自动展开供应商的复配产品,并把百分比逐一带入每个INCI成分及其CAS号,这样乘法运算和热点清单筛查就能一起完成,而不是分成两次人工操作。它目前是为加拿大的申报环节而构建的,美国、欧盟和澳大利亚的支持也在规划中。

无论你用什么工具或表格,底层规则始终简单:每个成分都要有自己的一行,自己的真实百分比,以及自己的核查。复配产品的名字只是包装而已。

准备好申报了吗?

把你的成分清单发给我们,剩下的交给我们

只需填写一份简短的信息表即可开始。我们会将每一项成分与目标市场的禁用及限用清单逐一核对,随后为你提交通报,并给你一个可查询的编号。

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