حصلت على رقم تسجيل المنشأة، فما التالي؟

سجّلت منشأتك لدى FDA بموجب MoCRA، وحصلت على رقم، والآن هناك لحظة طبيعية من التساؤل: "حسناً، هل انتهيت للتو من هذا، أم بدأته للتو؟" الإجابة الصادقة هي أنك بدأته للتو. تسجيل المنشأة وقائمة المنتج خطوتان منفصلتان، والرقم نفسه لا يفعل الكثير وهو جالس وحيداً في رسالة تأكيد بريد إلكتروني.

التسجيل والقيد ليسا الشيء نفسه

MoCRA، قانون تحديث لائحة مستحضرات التجميل لعام 2022، يقسّم أوراق FDA إلى قسمين. تسجيل المنشأة يغطي المكان الفعلي الذي تُصنَّع فيه منتجاتك أو تُعالَج. قيد المنتج يغطي كل منتج فردي تصنعه هناك. رقم تسجيل منشأتك يحدد المبنى فعلياً، وكل قيد منتج تقدّمه يحتاج الإشارة إلى ذلك الرقم حتى تتمكن FDA من ربط منتج معين بمكان تصنيعه.

إذا سجّلت المنشأة فقط ولم تقيّد أي منتجات بعد، فلست قد انتهيت. قيد المنتج يتطلب تقديماً خاصاً به، يغطي عادة أشياء مثل اسم المنتج وفئته وقائمة مكوناته ومعلومات التواصل مع الشخص المسؤول، وهو الجزء الذي يربط فعلياً تركيبة محددة بسجل منشأتك.

ماذا يعني الشخص المسؤول المُسمّى هنا

يتطلب MoCRA شخصاً مسؤولاً مُسمّى، وهو أساساً الطرف الذي يتحمل التزامات إثبات السلامة وحفظ سجلات الأحداث الضارة للمنتج. يمكن أن يكون هذا المصنّع أو المعبّئ أو الموزّع الذي يظهر اسمه على الملصق، ويحتاج هذا التعيين إلى أن يكون متسقاً عبر تسجيلك وقوائمك. إذا كنت تتعاقد على التصنيع مع منشأة ليست ملكك، حدد مسبقاً إلى رقم تسجيل مَن تشير قائمة المنتج ومَن المُسمّى كشخص مسؤول، لأن هذا مصدر شائع لعدم تطابق الأوراق بين أصحاب العلامات التجارية والمصنّعين المتعاقدين.

أين يظهر الرقم وأين لا يظهر

رقم تسجيل المنشأة معرّف داخلي تابع لـFDA يُستخدم لربط سجلاتك ببعضها. ليس مصمّماً ليظهر كشارة موجّهة للمستهلك أو ادعاء على عبوتك بالطريقة التي يُشار بها، على سبيل المثال، إلى رقم الإشعار التجميلي في كندا في بعض الأسواق. لا تعلن عبارة "FDA Registered" بشكل يوحي بموافقة أو تأييد، لأن التسجيل ليس شهادة من FDA بأن منتجك آمن. إنه متطلب حفظ سجلات، لا ختم موافقة، ومعاملته كعبارة تسويقية يخاطر بتحريف ما يتطلبه MoCRA فعلياً.

بعض المنشآت لا تحتاج التسجيل إطلاقاً

يمنح MoCRA فعلاً إعفاءً لبعض الشركات الصغيرة من متطلبات التسجيل والقيد، لذا إذا كنت عملية صغيرة جداً، تحقق مما إذا كنت تقع فعلاً ضمن ذلك الإعفاء قبل افتراض أنك بحاجة إلى التسجيل من الأساس. معايير الإعفاء محددة بما يكفي لتستحق التحقق منها مقابل إرشادات FDA الحالية بدلاً من افتراض أي من الحالتين بناءً على الحجم العام.

قائمة تحقق قصيرة بعد التسجيل

• تأكد أن كل منتج تبيعه قد قُيِّد، لا المنشأة فقط
• تأكد أن الشخص المسؤول المُسمّى يطابق ما هو مكتوب على ملصقك
• أنشئ نظام حفظ سجلات الأحداث الضارة الآن، قبل أن تحتاجه، لأن MoCRA يطلب منك الحفاظ على السجلات لا بناءها لاحقاً بعد شكوى
• إذا كنت تستخدم مصنّعاً متعاقداً، احصل على وضوح مكتوب حول رقم منشأة مَن وتعيين الشخص المسؤول لمَن يظهر في القيد
• تذكّر أن واقي الشمس يُنظَّم كدواء يُصرف دون وصفة (OTC)، لا كمستحضر تجميلي، لذا إذا كانت أي من منتجاتك تحمل ادعاءات وقاية من الشمس، فإن مسار قيد المستحضرات التجميلية في MoCRA ليس المسار الصحيح لتلك المنتجات تحديداً

إبقاؤه محدّثاً

التسجيل والقيد ليسا بالضرورة حدثاً لمرة واحدة أيضاً. إذا أضفت منتجات جديدة، أو غيّرت المنشآت، أو تغيّر شخصك المسؤول، يجب أن تعكس سجلاتك ذلك. عامل هذا كما تعامل أي تقديم تنظيمي آخر: محدّث، لا مكتمل مرة واحدة فقط.

Cosmetic Comply مبنية حالياً حول نظام الإشعار التجميلي الكندي، مع خطط للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وأستراليا قريباً، لكن الحدس نفسه ينطبق بغض النظر عن السوق: الحصول على رقم من جهة تنظيمية هو بداية علاقة مستمرة في حفظ السجلات، لا مربّعاً تضعه عليه علامة صح مرة واحدة وتنساه.