拿到设施注册编号之后,接下来该做什么?

你依据MoCRA向FDA注册了你的设施,拿到了一个编号,这时很自然会冒出一个念头:"好吧,这是不是就算完成了,还是说我才刚刚开始?"老实说,答案是你才刚刚开始。设施注册和产品列名是两个独立的步骤,编号本身孤零零地躺在一封确认邮件里,并不会自动产生多大作用。

注册和列名不是一回事

MoCRA,也就是2022年的《化妆品监管现代化法案》,把FDA的文书工作拆成了两部分。设施注册涵盖你生产或加工产品的实体场所。产品列名涵盖你在那里生产的每一款具体产品。你的设施注册编号,实际上标识的是那栋建筑物,而你提交的每一项产品列名都需要引用这个编号,这样FDA才能把某一款产品和它的生产地点对应起来。

如果你只注册了设施,还没有列名任何产品,那么你还没有完成。产品列名需要单独提交,通常涉及产品名称、类别、成分列表以及负责人的联系方式等信息,正是这一部分才真正把某一具体配方与你的设施记录绑定在一起。

这里所说的"指定负责人"意味着什么

MoCRA要求指定一名负责人(responsible person),本质上就是承担该产品安全佐证义务和不良事件记录保存义务的一方。这可以是标签上出现名称的制造商、包装商或分销商,而这一指定在你的注册信息和列名信息之间需要保持一致。如果你把生产外包给一家不属于自己的设施,一定要事先厘清:产品列名指向的是谁的注册编号,谁被指定为负责人,因为这正是品牌方和代工厂之间文书工作容易出现不一致的常见来源。

这个编号会在哪里出现,又不会在哪里出现

设施注册编号是FDA内部用来关联你各项记录的标识符。它并不是设计用来出现在包装上、作为面向消费者的徽章或宣称的,不像某些市场中加拿大化妆品通报编号那样会被引用。不要使用暗示获得批准或认可的"FDA注册(FDA Registered)"字样,因为注册并不等于FDA认证你的产品是安全的。这是一项记录保存要求,而不是一枚认可印章,把它当作营销语言使用,有可能歪曲MoCRA实际要求的内容。

有些企业根本不需要注册

MoCRA确实为部分小型企业设置了豁免,免除其注册和列名义务,所以如果你是一家规模很小的企业,在假设自己需要注册之前,应当先核实自己是否真的符合该豁免条件。豁免标准相当具体,值得对照当前的FDA指南加以核实,而不是仅凭一般的规模大小就做出假设。

注册之后的一份简短清单

• 确认你销售的每一款产品都已完成列名,而不仅仅是完成了设施注册
• 确认所列的负责人与你标签上的信息一致
• 现在就建立你的不良事件记录保存系统,而不是等到需要用时才建,因为MoCRA要求你持续维护记录,而不是在收到投诉后再回头补建
• 如果你使用代工厂,就谁的设施编号、谁的负责人身份出现在列名信息中这件事,取得书面上的明确约定
• 记住防晒产品在监管上属于非处方药(OTC drug),而不是化妆品,所以如果你有任何产品宣称防晒功效,MoCRA的化妆品列名途径并不适用于这些特定产品

保持信息更新

注册和列名也不一定是一次性的事件。如果你新增产品、更换设施,或者负责人发生变化,你的记录都需要相应更新。应当像对待任何其他监管申报一样对待它:保持信息现行有效,而不仅仅是完成过一次。

Cosmetic Comply目前是围绕加拿大化妆品通报系统(Cosmetic Notification System)构建的,美国、欧盟和澳大利亚模块正在筹备中,但无论在哪个市场,这个道理都是一样的:从监管机构那里拿到一个编号,只是一段持续记录保存关系的开始,而不是一个勾选一次就能忘掉的方框。