Sie haben eine Betriebsregistrierungsnummer erhalten, was jetzt?

Sie haben Ihren Betrieb bei der FDA unter MoCRA registriert, eine Nummer bekommen, und jetzt gibt es diesen natürlichen Moment von: „Okay, habe ich das gerade abgeschlossen, oder gerade erst angefangen?" Die ehrliche Antwort: Sie haben gerade erst angefangen. Betriebsregistrierung und Produktlistung sind zwei getrennte Schritte, und die Nummer allein bewirkt nicht viel, wenn sie nur in einer E-Mail-Bestätigung herumliegt.

Registrierung und Listung sind nicht dasselbe

MoCRA, der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022, teilt die FDA-Papierarbeit in zwei Teile. Die Betriebsregistrierung betrifft den physischen Ort, an dem Ihre Produkte hergestellt oder verarbeitet werden. Die Produktlistung betrifft jedes einzelne Produkt, das Sie dort herstellen. Ihre Betriebsregistrierungsnummer identifiziert im Grunde das Gebäude, und jede Produktlistung, die Sie einreichen, muss auf diese Nummer verweisen, damit die FDA ein bestimmtes Produkt zu dem Ort zurückverfolgen kann, an dem es hergestellt wurde.

Wenn Sie nur den Betrieb registriert und noch keine Produkte gelistet haben, sind Sie nicht fertig. Die Produktlistung erfordert eine eigene Einreichung, die typischerweise Dinge wie den Produktnamen, die Kategorie, die Zutatenliste und die Kontaktdaten der verantwortlichen Person umfasst, und sie ist der Teil, der eine konkrete Formel tatsächlich mit Ihrem Betriebseintrag verknüpft.

Was eine benannte verantwortliche Person hier bedeutet

MoCRA verlangt eine benannte verantwortliche Person, im Wesentlichen die Partei, die die Pflichten zur Sicherheitsbestätigung und zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse für das Produkt übernimmt. Das kann der Hersteller, der Abfüller oder der Vertreiber sein, dessen Name auf dem Etikett erscheint, und diese Benennung muss über Ihre Registrierung und Ihre Listungen hinweg konsistent sein. Wenn Sie die Herstellung an einen Betrieb auslagern, der nicht Ihnen gehört, klären Sie im Voraus, auf wessen Registrierungsnummer sich die Produktlistung bezieht und wer als verantwortliche Person benannt ist, denn das ist eine häufige Quelle für nicht übereinstimmende Unterlagen zwischen Markeninhabern und Lohnherstellern.

Wo die Nummer erscheint und wo nicht

Die Betriebsregistrierungsnummer ist eine interne FDA-Kennung, die dazu dient, Ihre Datensätze miteinander zu verknüpfen. Sie ist nicht dafür gedacht, als verbraucherseitiges Gütesiegel oder Werbeaussage auf Ihrer Verpackung zu erscheinen, so wie zum Beispiel eine kanadische Cosmetic-Notification-Nummer in manchen Märkten referenziert wird. Bewerben Sie nicht mit Formulierungen wie „FDA-registriert", die eine Zulassung oder Billigung suggerieren, denn die Registrierung bedeutet nicht, dass die FDA Ihr Produkt als sicher zertifiziert. Es ist eine Dokumentationspflicht, kein Gütesiegel, und sie als Werbesprache zu behandeln riskiert, falsch darzustellen, was MoCRA tatsächlich verlangt.

Manche Betriebe müssen sich gar nicht registrieren

MoCRA sieht für manche Kleinbetriebe tatsächlich eine Ausnahme von den Registrierungs- und Listungspflichten vor. Wenn Sie ein sehr kleiner Betrieb sind, prüfen Sie also, ob Sie tatsächlich unter diese Ausnahme fallen, bevor Sie überhaupt annehmen, sich registrieren zu müssen. Die Ausnahmekriterien sind spezifisch genug, dass es sich lohnt, sie anhand der aktuellen FDA-Richtlinien zu überprüfen, statt aufgrund der allgemeinen Betriebsgröße einfach etwas anzunehmen.

Eine kurze Checkliste für die Zeit nach der Registrierung

• Bestätigen Sie, dass jedes Produkt, das Sie verkaufen, gelistet ist, nicht nur der Betrieb
• Bestätigen Sie, dass die benannte verantwortliche Person mit den Angaben auf Ihrem Etikett übereinstimmt
• Richten Sie Ihr Dokumentationssystem für unerwünschte Ereignisse jetzt ein, bevor Sie es brauchen, denn MoCRA verlangt, dass Sie Aufzeichnungen führen, statt sie erst nach einer Beschwerde rückwirkend aufzubauen
• Wenn Sie einen Lohnhersteller nutzen, klären Sie schriftlich, wessen Betriebsnummer und wessen Benennung als verantwortliche Person in der Listung erscheint
• Denken Sie daran, dass Sonnenschutzmittel als rezeptfreies Arzneimittel (OTC-Drug) reguliert werden, nicht als Kosmetikum. Wenn eines Ihrer Produkte Sonnenschutzaussagen macht, ist der kosmetische Listungsweg von MoCRA für dieses spezifische Produkt nicht der richtige

Es aktuell halten

Registrierung und Listung sind ebenfalls kein einmaliges Ereignis. Wenn Sie neue Produkte hinzufügen, Betriebe wechseln oder sich Ihre verantwortliche Person ändert, müssen Ihre Unterlagen das widerspiegeln. Behandeln Sie das wie jede andere behördliche Meldung: aktuell halten, nicht nur einmal abschließen.

Cosmetic Comply ist derzeit rund um das kanadische Cosmetic Notification System aufgebaut, mit den USA, der EU und Australien in Vorbereitung, aber dasselbe Prinzip gilt unabhängig vom Markt: Eine Nummer von einer Behörde zu bekommen ist der Beginn einer laufenden Dokumentationsbeziehung, kein Kästchen, das man einmal ankreuzt und dann vergisst.