Vous avez obtenu un numéro d'enregistrement d'établissement, et maintenant ?

Vous avez enregistré votre établissement auprès de la FDA en vertu du MoCRA, vous avez reçu un numéro en retour, et là vient naturellement le moment du « bon, est-ce que je viens de terminer, ou est-ce que je viens de commencer ? » La réponse honnête, c'est que vous venez de commencer. L'enregistrement d'établissement et la déclaration de produit sont deux étapes distinctes, et le numéro lui-même ne fait pas grand-chose tout seul dans un courriel de confirmation.

Enregistrement et déclaration ne sont pas la même chose

Le MoCRA, le Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022, divise les démarches auprès de la FDA en deux volets. L'enregistrement d'établissement couvre le lieu physique où vos produits sont fabriqués ou transformés. La déclaration de produit couvre chaque produit individuel que vous y fabriquez. Votre numéro d'enregistrement d'établissement identifie essentiellement le bâtiment, et chaque déclaration de produit que vous soumettez doit référencer ce numéro afin que la FDA puisse relier un produit donné à l'endroit où il a été fabriqué.

Si vous n'avez enregistré que l'établissement et que vous n'avez encore déclaré aucun produit, vous n'avez pas terminé. La déclaration de produit exige sa propre soumission, couvrant typiquement des éléments comme le nom du produit, sa catégorie, sa liste d'ingrédients, et les coordonnées de la personne responsable, et c'est cette pièce qui relie réellement une formule précise à votre dossier d'établissement.

Ce que signifie une personne responsable nommée

Le MoCRA exige une personne responsable nommée, essentiellement la partie qui assume les obligations de justification de la sécurité et de tenue de dossiers d'effets indésirables pour le produit. Il peut s'agir du fabricant, de l'emballeur ou du distributeur dont le nom figure sur l'étiquette, et cette désignation doit demeurer cohérente entre votre enregistrement et vos déclarations. Si vous confiez la fabrication à un établissement qui n'est pas le vôtre, clarifiez dès le départ à quel numéro d'enregistrement la déclaration de produit renvoie et qui est nommé personne responsable, car c'est une source fréquente de documents incohérents entre les propriétaires de marque et les fabricants à contrat.

Où le numéro apparaît, ou n'apparaît pas

Le numéro d'enregistrement d'établissement est un identifiant interne de la FDA utilisé pour relier vos dossiers entre eux. Ce n'est pas quelque chose conçu pour apparaître comme un badge ou une allégation destinée au consommateur sur votre emballage, contrairement, par exemple, à la manière dont un numéro de Déclaration de cosmétique est parfois référencé sur certains marchés au Canada. N'annoncez pas de formulation du type « enregistré auprès de la FDA » qui laisserait entendre une approbation ou un endossement, puisque l'enregistrement ne signifie pas que la FDA certifie votre produit sécuritaire. C'est une exigence de tenue de dossiers, pas un sceau d'approbation, et le traiter comme un argument marketing risque de dénaturer ce que le MoCRA exige réellement.

Certaines entreprises n'ont pas à s'enregistrer du tout

Le MoCRA prévoit effectivement une exemption pour certaines petites entreprises quant aux exigences d'enregistrement et de déclaration, donc si vous exploitez une très petite entreprise, vérifiez si vous êtes réellement couvert par cette exemption avant de présumer que vous devez vous enregistrer en premier lieu. Les critères d'exemption sont suffisamment précis pour qu'il vaille la peine de les vérifier auprès des directives actuelles de la FDA plutôt que de présumer d'un côté ou de l'autre selon la taille générale de l'entreprise.

Une courte liste de vérification après l'enregistrement

• Confirmez que chaque produit que vous vendez a bien été déclaré, pas seulement l'établissement
• Confirmez que la personne responsable nommée correspond à ce qui figure sur votre étiquette
• Mettez en place votre système de tenue de dossiers d'effets indésirables dès maintenant, avant d'en avoir besoin, puisque le MoCRA exige de maintenir des dossiers plutôt que de les construire rétroactivement après une plainte
• Si vous faites appel à un fabricant à contrat, obtenez une clarté écrite sur le numéro d'établissement et la désignation de personne responsable qui figurent sur la déclaration
• N'oubliez pas que l'écran solaire est réglementé comme un médicament en vente libre, pas comme un cosmétique, donc si l'un de vos produits fait des allégations d'écran solaire, la voie de déclaration cosmétique du MoCRA n'est pas la bonne pour ces produits précis

Le tenir à jour

L'enregistrement et la déclaration ne sont pas non plus nécessairement des événements ponctuels. Si vous ajoutez de nouveaux produits, changez d'établissement, ou si votre personne responsable change, vos dossiers doivent en tenir compte. Traitez cela comme n'importe quelle autre déclaration réglementaire : à jour, pas simplement complétée une fois.

Cosmetic Comply est actuellement construit autour du système de Déclaration de cosmétique du Canada, avec les États-Unis, l'Union européenne et l'Australie à venir, mais le même réflexe s'applique peu importe le marché : recevoir un numéro d'un régulateur marque le début d'une relation continue de tenue de dossiers, pas une case à cocher une fois puis à oublier.