Você Recebeu um Número de Registro de Instalação, e Agora?

Você registrou sua instalação junto à FDA sob o MoCRA, recebeu um número de volta, e agora surge aquele momento natural de "certo, eu acabei de terminar isso ou acabei de começar?". A resposta honesta é que você começou. Registro de instalação e listagem de produto são duas etapas separadas, e o número em si não faz muita coisa sozinho em uma confirmação de e-mail.

Registro e listagem não são a mesma coisa

O MoCRA, o Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (Lei de Modernização da Regulação de Cosméticos), divide a papelada da FDA em duas partes. O registro de instalação cobre o local físico onde seus produtos são fabricados ou processados. A listagem de produto cobre cada produto individual que você fabrica ali. Seu número de registro de instalação identifica, na prática, o prédio, e cada listagem de produto que você submete precisa referenciar esse número para que a FDA consiga conectar um determinado produto ao local onde foi feito.

Se você só registrou a instalação e ainda não listou nenhum produto, você não terminou. A listagem de produto exige sua própria submissão, cobrindo tipicamente itens como o nome do produto, a categoria, a lista de ingredientes e os dados de contato da pessoa responsável, e é essa peça que efetivamente vincula uma fórmula específica ao registro da sua instalação.

O que significa uma pessoa responsável nomeada aqui

O MoCRA exige uma pessoa responsável nomeada, essencialmente a parte que assume as obrigações de comprovação de segurança e de registro de eventos adversos do produto. Pode ser o fabricante, o envasador ou o distribuidor cujo nome aparece no rótulo, e essa designação precisa ser consistente entre seu registro e suas listagens. Se você terceiriza a fabricação para uma instalação que não é sua, resolva desde o início a quem pertence o número de registro referenciado na listagem do produto e quem é nomeado como pessoa responsável, porque essa é uma fonte comum de descompasso na papelada entre donos de marca e fabricantes terceirizados.

Onde o número aparece e onde não aparece

O número de registro de instalação é um identificador interno da FDA usado para conectar seus registros entre si. Ele não foi criado para aparecer como um selo voltado ao consumidor ou como uma alegação na embalagem, da forma como, por exemplo, um número de Notificação Cosmética no Canadá é referenciado em alguns mercados. Não anuncie a frase "FDA Registered" (registrado na FDA) de um jeito que implique aprovação ou endosso, já que o registro não significa que a FDA certificou seu produto como seguro. É uma exigência de manutenção de registros, não um selo de aprovação, e tratá-la como texto de marketing arrisca deturpar o que o MoCRA realmente exige.

Alguns negócios não precisam se registrar de forma alguma

O MoCRA realmente abre uma isenção do registro e da listagem para algumas pequenas empresas, então, se você é uma operação bem pequena, verifique se de fato se enquadra nessa isenção antes de presumir que precisa se registrar em primeiro lugar. Os critérios de isenção são específicos o suficiente para valer a pena confirmá-los com a orientação atual da FDA, em vez de presumir de um jeito ou de outro com base apenas no porte geral do negócio.

Uma checklist curta para depois do registro

• Confirme que todo produto que você vende foi listado, não apenas a instalação
• Confirme que a pessoa responsável nomeada corresponde ao que está no seu rótulo
• Monte agora seu sistema de registro de eventos adversos, antes de precisar dele, já que o MoCRA exige que você mantenha registros, e não que os construa retroativamente depois de uma reclamação
• Se você usa um fabricante terceirizado, obtenha por escrito a clareza sobre de quem é o número de instalação e de quem é a designação de pessoa responsável que aparece na listagem
• Lembre-se de que protetor solar é regulado como medicamento de venda livre, não como cosmético, então, se algum dos seus produtos faz alegações de proteção solar, o caminho de listagem cosmética do MoCRA não é o correto para esses produtos específicos

Mantendo tudo atualizado

Registro e listagem também não são necessariamente um evento único. Se você adiciona novos produtos, muda de instalação ou sua pessoa responsável muda, seus registros precisam refletir isso. Trate isso como qualquer outra notificação regulatória: algo atual, não apenas algo concluído uma vez.

A Cosmetic Comply hoje é construída em torno do Sistema de Notificação Cosmética do Canadá, com os módulos dos EUA, da UE e da Austrália a caminho, mas o mesmo instinto vale independentemente do mercado: receber um número de volta de um regulador é o começo de um relacionamento contínuo de manutenção de registros, não uma caixinha que você marca uma vez e esquece.