AICIS-Kategorisierungsschritte für ein neues Kosmetikprodukt

Wenn Sie Kosmetika bisher nur in einem Markt angemeldet haben, der Produkt für Produkt funktioniert, wird Ihnen Australien zunächst wie ein Rückschritt vorkommen. AICIS fragt nicht: Ist diese Lotion sicher? Es fragt: Ist diese Chemikalie bereits bekannt, und in welche Kategorie fällt ihre Einführung? Wird dieser Kategorisierungsschritt falsch gemacht, folgt alles Weitere, Ihre Dokumentation, Ihre Meldepflichten, Ihr Risiko, dem falschen Pfad.

Hier ist die Reihenfolge, in der die Entscheidungen tatsächlich getroffen werden.

Schritt eins: Jeden Inhaltsstoff als eigenständige Chemikalie identifizieren

Bevor Sie irgendetwas kategorisieren können, brauchen Sie eine saubere Inhaltsstoffliste, die auf tatsächliche chemische Identitäten und nicht auf Handelsnamen abgebildet ist. Eine Mischung eines Lieferanten, die unter einem Markennamen verkauft wird, ist nicht eine Chemikalie, sondern mehrere, und jede muss auf das zurückgeführt werden, was sie tatsächlich ist. Das ist dieselbe Grundlagenarbeit, die Sie für die Anmeldung in jedem anderen Markt leisten würden, sie wird hier nur anders verwendet. Wird dieser Schritt übersprungen, ist jede spätere Entscheidung auf Sand gebaut.

Schritt zwei: Das Inventar prüfen

Sobald Sie wissen, was jeder Inhaltsstoff tatsächlich ist, prüfen Sie, ob er bereits im Australian Inventory of Industrial Chemicals gelistet ist. Inhaltsstoffe, die bereits im Inventar stehen, sind aus regulatorischer Sicht bekannte Größen. Inhaltsstoffe, die nicht gelistet sind, treiben Ihre Kategorisierung in Richtung höherer Prüftiefe, denn die Einführung von etwas Neuem in den australischen Markt wiegt schwerer als die Einführung von etwas bereits Charakterisiertem.

Schritt drei: Exposition und Menge ermitteln

Die AICIS-Kategorisierung stützt sich stark darauf, wie Menschen tatsächlich mit der Chemikalie in Kontakt kommen und wie viel davon in den Markt gelangt. Ein Leave-on-Gesichtsprodukt und ein Rinse-off-Duschgel haben nicht das gleiche Expositionsprofil, selbst wenn sie einen Inhaltsstoff gemeinsam haben. Auch die Menge spielt eine Rolle. Ein Kleinseifenhersteller, der ein paar Kilogramm pro Jahr einführt, steht ganz anders da als ein Hersteller, der Industriemengen einbringt. Sowohl Exposition als auch Menge sind Angaben, die AICIS erwartet, dass Sie sie durchdacht haben, bevor Sie eine Kategorie zuweisen, nicht Details, die Sie im Nachhinein ergänzen.

Schritt vier: Die Einführungskategorie zuweisen

Mit chemischer Identität, Inventarstatus, Exposition und Menge in der Hand landen Sie bei einer der Einführungskategorien. Niedrigere Kategorien passen im Allgemeinen zu Inhaltsstoffen, die bereits gut charakterisiert sind, auf eine Weise verwendet werden, die die Exposition begrenzt, und in bescheidener Menge eingeführt werden. Höhere Kategorien gelten, wenn Neuartigkeit, Exposition oder Menge zunehmen. Das ist keine Selbsteinschätzung, die Sie einmal überschlagen und dann vergessen können. Ändern sich Ihre Formel oder Ihre Mengen wesentlich, kann sich die Kategorisierung mit ihnen ändern.

Schritt fünf: Die Nachweisdokumentation führen

Egal, bei welcher Kategorie Sie landen, AICIS erwartet, dass Sie Ihre Begründung darlegen können: was die Chemikalie ist, warum Sie glauben, dass sie im Inventar steht oder nicht, welche Annahmen zu Exposition und Menge Sie verwendet haben. Diese Aufzeichnung ist das, was Sie hervorholen würden, wenn jemand Sie jemals bitten würde, die Kategorisierung zu rechtfertigen. Behandeln Sie sie daher als lebendiges Dokument und nicht als einmaliges Formular, das Sie ablegen und vergessen.

Wo Seifen- und Kleinserienhersteller ins Straucheln geraten

Bei kleineren Betrieben tauchen ständig zwei Fehler auf:

• Den Marketingnamen eines Lieferanten als chemische Identität zu behandeln und dann falsch zu kategorisieren, weil die tatsächlichen Bestandteile nie identifiziert wurden.
• Anzunehmen, eine Duftmischung sei ein einzelner Inhaltsstoff mit geringer Exposition, obwohl es sich tatsächlich um ein Dutzend Bestandteile handelt, von denen einige möglicherweise gar nicht im Inventar stehen.

Beide Fehler entstehen dadurch, dass die Kategorisierung vor der Identifizierung der Inhaltsstoffe erfolgt. Wird diese Reihenfolge umgekehrt, verschwindet der Großteil des Risikos.

Eine kurze Referenztabelle

Australiens System unterscheidet sich wirklich genug von den meldebasierten Märkten, dass es sich lohnt, es als eigenständiges Projekt zu behandeln und nicht als Nachgedanken, der an eine kanadische oder EU-Anmeldung angehängt wird. Cosmetic Comply baut die Unterstützung für Australien im Rahmen der Erweiterung über Kanada hinaus auf, gerade weil dieser Arbeitsablauf, der zuerst die Inhaltsstoffe und dann die chemische Identität in den Mittelpunkt stellt, dort liegt, wo der eigentliche Aufwand steckt. Und es ist dieselbe Grundlagenarbeit, sauber gemacht, die auch die Anmeldung in jedem anderen Markt schneller macht.