AICIS und Kanadas CNF sind zwei unterschiedliche Systeme

Wenn Sie sowohl nach Kanada als auch nach Australien verkaufen, haben Sie wahrscheinlich angenommen, dass beide Regulierungsbehörden ungefähr dasselbe von Ihnen wollen. Das stimmt nicht. Die eine kümmert sich um Ihr Produkt. Die andere kümmert sich um die darin enthaltenen Chemikalien, und ehrlich gesagt nicht einmal so, wie man es erwarten würde.

Kanadas CNF dreht sich um das fertige Produkt

Health Canada reguliert Kosmetika im Rahmen des Food and Drugs Act und der Cosmetic Regulations. Wenn Sie ein Kosmetikprodukt in Kanada verkaufen, reichen Sie über das Cosmetic Notification System ein Cosmetic Notification Form (CNF) ein, und dafür haben Sie 10 Tage ab dem ersten Verkauf Zeit. Es handelt sich um eine Meldung, nicht um eine Marktzulassung vor dem Verkauf, das heißt, niemand gibt vorher grünes Licht. Die Meldung ist aber direkt an Ihre fertige Formel gebunden: Jeder Inhaltsstoff wird im CNF mit seinem INCI-Namen und seiner Konzentration oder einem Konzentrationsbereich angegeben, und das Ganze wird gegen die Cosmetic Ingredient Hotlist auf verbotene oder eingeschränkte Stoffe geprüft.

Ändern Sie die Formel, reichen Sie eine Änderungsmeldung ein. Stellen Sie das Produkt ein, reichen Sie eine Einstellungsmeldung ein. Die Regulierungseinheit ist das Produkt.

AICIS dreht sich um die Chemikalie, nicht um das Produkt

AICIS, das Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme, geht das Ganze aus einem völlig anderen Blickwinkel an. Es fragt nicht „Ist diese Lotion sicher", wie es Health Canadas System implizit durch die Prüfung der Inhaltsstoffe tut. Es fragt, ob jede industrielle Chemikalie, die Sie nach Australien einführen, bereits im Inventory geführt wird, und wenn nicht, in welche Einführungskategorie sie fällt, basierend auf Faktoren wie Nutzungsmuster, Menge und Gefahrenprofil.

Kosmetische Inhaltsstoffe gelten in diesem Rahmenwerk als industrielle Chemikalien. Statt Ihre fertige Lotion zu melden, verfolgen Sie also im Grunde jede darin enthaltene Chemikalie, prüfen deren Inventory-Status und kategorisieren Ihre Einführung entsprechend. Es gibt keine produktbezogene Meldenummer wie die CN-Nummer in Kanada. Es gibt einen Nachweis auf Chemikalienebene und je nach Kategorie möglicherweise eine Pflicht zur Aufzeichnung oder Meldung, statt etwas zur Prüfung einzureichen.

Wo die Verwirrung wirklich zuschlägt

Der Fehler, den ich am häufigsten sehe, ist eine Herstellerin oder ein Hersteller, die oder der an das kanadische Modell gewöhnt ist und versucht, „die AICIS-Nummer" für ein Produkt zu finden, so wie man nach einer CN-Nummer suchen würde. Die gibt es in dieser Form nicht. Umgekehrt geht jemand, der an AICIS gewöhnt ist, davon aus, dass sich Health Canada nur um gefährliche Chemikalien in großen Mengen kümmert, und lässt das CNF weg, weil „es ja nur ein Kleinserienprodukt ist". Kanada kennt diese Ausnahme nicht. Ob Kleinserie oder nicht, der erste Verkauf startet die 10-Tage-Uhr.

Praktische Schritte, wenn Sie in beide Märkte verkaufen

1. Führen Sie Ihre Inhaltsstoffliste von Anfang an in INCI-Form mit CAS-Nummern. Beide Systeme wollen letztlich, dass Sie Handelsnamen den tatsächlichen chemischen Identitäten zuordnen, auch wenn sie diese Information unterschiedlich nutzen.
2. Verfolgen Sie Ihre kanadische Meldung pro SKU. Ein CNF pro Formel, bei Bedarf mit Änderungsmeldungen aktualisiert, mit Einstellungsmeldung, wenn Sie ein Produkt vom Markt nehmen.
3. Verfolgen Sie Ihre australischen Pflichten pro Inhaltsstoff. Bevor Sie einen für Sie neuen Rohstoff nach Australien einführen, prüfen Sie dessen Inventory-Status, statt anzunehmen, dass Ihre kanadische Compliance Sie automatisch absichert.
4. Gehen Sie nicht von Gegenseitigkeit aus. Eine saubere Hotlist-Prüfung für Kanada sagt nichts über die AICIS-Kategorisierung aus, und umgekehrt genauso wenig. Beide lösen unterschiedliche Probleme mit unterschiedlichen Analyseeinheiten.

Ein kurzer Realitätscheck: Was sich ändern kann

AICIS-Details, etwa welche Einführungskategorie für Ihre konkreten Inhaltsstoffmengen gilt, sind genau die Art von Sache, die sich ändert, wenn Ihr Unternehmen wächst oder wenn die Leitlinien des Schemas aktualisiert werden. Wenn Sie über die Kleinserie hinauswachsen, lohnt es sich, Ihre aktuelle Kategorie direkt bei AICIS zu bestätigen, statt anzunehmen, dass die Einschätzung vom letzten Jahr noch gilt.

Für die kanadische Seite übernimmt Cosmetic Comply den gesamten CNF-Workflow von Anfang bis Ende: Es ordnet Ihre Inhaltsstoffe INCI und CAS zu, prüft sie mit einem Konfidenzwert gegen die Hotlist, lässt das Ergebnis von einer echten Prüfperson gegenchecken, reicht dann ein und gibt Ihnen eine nachverfolgbare CN-Nummer zurück. Wenn Sie beide Regelwerke gleichzeitig jonglieren, muss zumindest die kanadische Hälfte Ihrer Unterlagen kein Ratespiel sein.