AICIS et le CNF canadien : deux systèmes complètement différents

Si vous vendez à la fois au Canada et en Australie, vous avez probablement supposé que les deux organismes de réglementation attendent à peu près la même chose de vous. Ce n'est pas le cas. L'un s'intéresse à votre produit. L'autre s'intéresse aux produits chimiques qu'il contient, et honnêtement, pas même de la manière à laquelle on s'attendrait.

Le CNF canadien porte sur le produit fini

Santé Canada réglemente les cosmétiques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les cosmétiques. Lorsque vous vendez un cosmétique au Canada, vous déposez un formulaire de déclaration de cosmétique (CNF) par l'entremise du système de déclaration des cosmétiques, et vous avez 10 jours à partir de la première vente pour le faire. Il s'agit d'une déclaration, pas d'une approbation préalable à la mise en marché, ce qui veut dire que personne ne donne son feu vert avant que vous vendiez. Mais le dépôt est directement lié à votre formule finale : chaque ingrédient figure sur le CNF sous son nom INCI avec sa concentration ou une plage de concentration, et le tout est vérifié par rapport à la liste critique des ingrédients des cosmétiques pour tout ce qui est interdit ou restreint.

Modifiez la formule, et vous déposez une modification. Cessez de vendre le produit, et vous déposez un avis de cessation. L'unité de réglementation, c'est le produit.

L'AICIS s'intéresse au produit chimique, pas au produit

L'AICIS, le régime australien d'introduction des produits chimiques industriels (Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme), fonctionne sous un angle complètement différent. Il ne demande pas « cette lotion est-elle sécuritaire », comme le fait implicitement le système de Santé Canada par le dépistage des ingrédients. Il demande si chaque produit chimique industriel que vous introduisez en Australie figure déjà à l'Inventaire, et sinon, dans quelle catégorie d'introduction il se classe selon des facteurs comme le mode d'utilisation, le volume et le profil de danger.

Les ingrédients cosmétiques sont des produits chimiques industriels dans ce cadre. Alors, plutôt que de déclarer votre lotion finie, vous suivez en réalité chaque produit chimique qui entre dans sa composition, en vérifiant son statut à l'Inventaire et en catégorisant votre introduction en conséquence. Il n'existe pas de numéro de déclaration par produit comme il existe un numéro CN au Canada. Il y a un dossier au niveau du produit chimique et, selon la catégorie, potentiellement une obligation de tenir des registres ou de faire rapport plutôt que de soumettre quoi que ce soit pour examen.

Là où la confusion frappe vraiment

L'erreur que je vois le plus souvent, c'est un fabricant habitué au modèle canadien qui essaie de trouver « le numéro AICIS » d'un produit, comme il chercherait un numéro CN. Cela n'existe pas sous cette forme. À l'inverse, un fabricant habitué à l'AICIS suppose que Santé Canada ne s'intéresse qu'aux produits chimiques dangereux en vrac, et saute le CNF parce que « ce n'est qu'un produit fabriqué en petit lot ». Le Canada n'a pas cette exemption. Petit lot ou non, la première vente déclenche le délai de 10 jours.

Étapes pratiques si vous vendez dans les deux marchés

1. Tenez votre liste d'ingrédients en format INCI avec les numéros CAS dès le départ. Les deux systèmes veulent éventuellement que vous puissiez faire le lien entre les noms commerciaux et les véritables identités chimiques, même s'ils utilisent cette information différemment.
2. Suivez votre dépôt canadien par UGS. Un CNF par formule, mis à jour par des modifications au besoin, avec un avis de cessation lorsque vous retirez un produit.
3. Suivez vos obligations australiennes par ingrédient. Avant d'introduire en Australie une matière première nouvelle pour vous, vérifiez son statut à l'Inventaire plutôt que de supposer que votre conformité canadienne vous couvre.
4. Ne présumez pas de réciprocité. Un dépistage propre sur la liste critique canadienne ne dit rien sur la catégorisation AICIS, et vice versa. Ce sont des problèmes différents résolus avec des unités d'analyse différentes.

Un rappel rapide sur ce qui peut changer

Les particularités de l'AICIS, comme la catégorie d'introduction applicable à vos volumes d'ingrédients précis, sont exactement le genre de chose qui évolue à mesure que votre entreprise grandit ou que les directives du régime sont mises à jour. Si vous dépassez la production en petit lot, il vaut la peine de confirmer directement votre catégorie actuelle auprès de l'AICIS plutôt que de supposer que l'évaluation de l'an dernier tient toujours.

Du côté canadien, Cosmetic Comply gère déjà tout le processus du CNF de bout en bout : il fait correspondre vos ingrédients aux noms INCI et numéros CAS, effectue le dépistage par rapport à la liste critique avec un indice de confiance, fait vérifier le résultat par un vrai réviseur, puis dépose et vous remet un numéro CN traçable. Si vous jonglez avec les deux cadres réglementaires en même temps, au moins la moitié canadienne de votre paperasse n'a pas à être un jeu de devinettes.