Checkliste vor Ihrer ersten Kosmetiklieferung in die USA

Sie haben eine US-Kundin, die bereit ist, eine Großbestellung aufzugeben, oder Sie sind es einfach leid, amerikanischen Followern zu sagen, dass Sie noch nicht dorthin liefern. Bevor dieses erste Paket die Grenze überquert, gibt es eine kurze Liste von Dingen, die sich zu prüfen lohnen, denn die US-Kosmetikvorschriften folgen einem anderen Rahmenwerk als das, mit dem Sie zu Hause zu tun hatten.

Beginnen Sie mit MoCRA, nicht mit dem Etikett

Die USA haben 2022 den Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) verabschiedet, der die grundlegenden Anforderungen für alle, die dort Kosmetika verkaufen, verändert hat. Zwei Punkte sind am wichtigsten, bevor Sie irgendetwas verschicken:

1. Betriebsregistrierung. Der Betrieb, der Ihr Produkt herstellt oder verarbeitet, muss bei der FDA registriert sein. Wenn Sie alles selbst in Ihrer eigenen Werkstatt herstellen, ist das Ihr Betrieb. Wenn Sie einen Lohnhersteller nutzen, bestätigen Sie, dass dieser bereits registriert ist, denn Doppelregistrierungen sind nicht das Ziel, Genauigkeit schon.
2. Produktlisting. Jedes Produkt (oder jede Produktfamilie, je nach Struktur) wird getrennt von der Betriebsregistrierung bei der FDA gelistet. Das ähnelt vom Grundgedanken her dem kanadischen Meldekonzept, auch wenn die Mechanik und das Portal anders sind.

Manche Kleinunternehmen sind von den Registrierungs- und Listing-Anforderungen befreit. Ob diese Ausnahme für Sie gilt, hängt unter anderem von Ihrem Verkaufsvolumen ab, und es lohnt sich, Ihren tatsächlichen Status zu bestätigen, statt einfach anzunehmen, dass Sie qualifiziert sind.

Eine verantwortliche Person benennen

MoCRA verlangt eine namentlich benannte verantwortliche Person für das Produkt, also die Stelle, die für die Pflege von Sicherheits- und Nebenwirkungsaufzeichnungen zuständig ist und als Ansprechpartner dient, falls die FDA Fragen hat. Bei vielen kleinen kanadischen Marken ist das am Ende die Markeninhaberin selbst, aber wenn Sie über einen Vertriebs- oder Importpartner arbeiten, klären Sie vor dem Start, wer diese Person ist, nicht erst, nachdem eine Beschwerde eingegangen ist.

Sicherheitsnachweis ist keine Option

Sie müssen nachweisen können, dass Ihr Produkt für den vorgesehenen Zweck sicher ist, mit ausreichender Dokumentation in Ihren Akten. Das ist keine einmalige Hürde, sondern eine laufende Erwartung an die Aktenführung. Für die meisten Hersteller kleiner Chargen sieht das so aus:

• Dokumentation der Formel und wie sie bewertet wurde
• Jede durchgeführte Testung, selbst einfache Stabilitäts- oder Konservierungsbelastungstests (Challenge-Tests)
• Ein System zur Erfassung von Kundenrückmeldungen zu Nebenwirkungen, wie selten diese auch sein mögen

Wenn Sie durch Ihren kanadischen CNF-Prozess bereits gelernt haben, Zutatenkonzentrationen und die Hotlist-Prüfung sorgfältig zu betrachten, sind Sie schon auf halbem Weg. Die USA verwenden die Hotlist nicht, aber die Disziplin, genau zu verfolgen, was in Ihrer Formel steckt und warum sie sicher ist, überträgt sich.

Wissen Sie: Sonnenschutz gilt auch hier nicht als Kosmetikum

Wenn Ihre Linie ein Produkt mit Lichtschutzfaktor (SPF) enthält, denken Sie daran, dass Sonnenschutzmittel in den USA, genau wie in Kanada, als rezeptfreies Arzneimittel (OTC) reguliert werden, nicht als Kosmetikum. Das bedeutet, dass der kosmetische Weg von MoCRA hier nicht gilt und stattdessen die Anforderungen der Arzneimittelmonographie erfüllt werden müssen. Gehen Sie nicht davon aus, dass Ihre Feuchtigkeitscreme mit SPF unter denselben Regeln versendet wird wie Ihre normale Feuchtigkeitscreme.

Neuetikettierung für ein US-Publikum

Kanadische Etiketten sind auf zweisprachigen Text in Englisch und Französisch ausgelegt. US-Etiketten verlangen kein Französisch, haben aber eigene Anforderungen an die Reihenfolge der Zutatendeklaration, die Nettomengenangabe und die Platzierung von Name und Adresse der verantwortlichen Person. Verschicken Sie nicht einfach Ihren Bestand mit kanadischem Etikett nach Süden. Prüfen Sie, ob Ihr bestehendes Etikett die US-Inhaltsanforderungen bereits erfüllt oder ob Sie eine US-spezifische Version benötigen.

Eine Checkliste vor dem Versand

Lassen Sie die beiden Systeme nicht verschwimmen

Der einfachste Fehler ist die Annahme, dass Sie, weil Sie bereits ein CNF in Kanada gemacht haben, auch verstehen, was die US-Compliance verlangt. Die Rahmenwerke sind sich in der Grundidee ähnlich, Zutatentransparenz, Sicherheitsdokumentation, eine benannte verantwortliche Stelle, aber die tatsächliche Mechanik von Registrierung und Listing ist ein eigenes System. Das Kosmetikmeldungs-Tool von Cosmetic Comply für Kanada ist bereits live, die Unterstützung für die US-Registrierung und das Listing ist in Vorbereitung. Wenn Sie also jetzt schon Ihre Zutaten- und INCI-Datensätze aufbauen, bleibt diese Vorarbeit erhalten, sobald weitere Märkte hinzukommen.

Planen Sie ein paar Wochen Vorlauf vor dieser ersten Lieferung ein. Registrierung und Listing gehen nicht sofort, und Sie wollen nicht, dass Ihre erste US-Bestellung in einem Lager liegen bleibt, während Sie hektisch die Meldung nachreichen.