Checklist Antes do Seu Primeiro Envio de Cosméticos para os EUA

Você tem um cliente nos EUA pronto para fazer um pedido em grande volume, ou talvez esteja só cansado de dizer aos seguidores americanos que ainda não faz envios para lá. Antes que essa primeira caixa cruze a fronteira, existe uma lista curta de coisas que vale a pena confirmar, porque as regras de cosméticos dos EUA funcionam sob uma estrutura diferente da que você está acostumado a lidar em casa.

Comece pelo MoCRA, não pelo rótulo

Os EUA aprovaram o Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) em 2022, e isso mudou as exigências básicas para quem vende cosméticos por lá. Dois pontos importam mais antes de você enviar qualquer coisa:

1. Registro da instalação. A instalação que fabrica ou processa seu produto precisa estar registrada na FDA. Se você faz tudo sozinho na sua própria oficina, essa é a sua instalação. Se você usa um fabricante terceirizado, confirme que ele já está registrado, já que o objetivo não é duplicar registros, e sim ter precisão.
2. Listagem de produtos. Cada produto (ou família de produtos, dependendo de como está estruturado) é listado na FDA separadamente do registro da instalação. Isso se aproxima em espírito do conceito de notificação do Canadá, embora a mecânica e o portal sejam diferentes.

Algumas pequenas empresas estão isentas das exigências de registro e listagem. Se essa isenção se aplica a você depende de fatores como seu volume de vendas, e vale a pena confirmar sua situação real em vez de presumir que você se qualifica.

Defina uma pessoa responsável

O MoCRA exige uma pessoa responsável nomeada, vinculada ao produto, a entidade encarregada de manter os registros de segurança e de eventos adversos e de ser o ponto de contato caso a FDA tenha dúvidas. Para muitas marcas canadenses pequenas, essa pessoa acaba sendo o próprio dono da marca, mas se você trabalha por meio de um distribuidor ou importador, deixe claro quem é essa pessoa antes do lançamento, não depois que uma reclamação chegar.

A comprovação de segurança não é opcional

Você precisa conseguir demonstrar que seu produto é seguro para o uso pretendido, com comprovação adequada arquivada. Isso não é uma etapa única, é uma expectativa contínua de manutenção de registros. Para a maioria dos fabricantes de pequenos lotes, isso costuma envolver:

• Documentação da fórmula e de como ela foi avaliada
• Qualquer teste que você tenha realizado, mesmo testes básicos de estabilidade ou de desafio microbiológico (challenge test)
• Um sistema para registrar eventos adversos relatados por clientes, por mais raros que tenham sido

Se o seu processo de CNF canadense já te fez pensar cuidadosamente sobre concentrações de ingredientes e triagem pela Hotlist, você já está no meio do caminho. Os EUA não usam a Hotlist, mas a disciplina de rastrear exatamente o que está na sua fórmula e por que ela é segura se mantém relevante.

Saiba que protetor solar também não é cosmético aqui

Se a sua linha inclui um produto com FPS, lembre-se de que nos EUA, assim como no Canadá, o protetor solar é regulado como medicamento de venda livre (OTC), não como cosmético. Isso significa que o caminho cosmético do MoCRA não se aplica a ele, e o produto precisa atender às exigências da monografia de medicamentos. Não presuma que seu hidratante com FPS é enviado sob as mesmas regras do seu hidratante comum.

Refazendo o rótulo para o público americano

Os rótulos canadenses são construídos em torno do texto bilíngue em inglês e francês. Os rótulos dos EUA não exigem francês, mas têm suas próprias exigências quanto à ordem de declaração de ingredientes, às declarações de quantidade líquida e a onde o nome e o endereço da pessoa responsável aparecem. Não simplesmente envie seu estoque com rótulo canadense para o sul. Verifique se o seu rótulo atual já atende às exigências de conteúdo dos EUA ou se você precisa de uma versão específica para lá.

Um checklist pré-envio

Não deixe os dois sistemas se confundirem

O erro mais fácil de cometer é presumir que, por já ter feito um CNF no Canadá, você entende o que a conformidade nos EUA exige. As estruturas têm um ar de família, transparência de ingredientes, documentação de segurança, uma parte responsável nomeada, mas a mecânica real de registro e listagem é um sistema próprio. A ferramenta de notificação do Canadá da Cosmetic Comply já está no ar hoje, com suporte para registro e listagem dos EUA a caminho, então se você está construindo agora seus registros de ingredientes e INCI, esse trabalho de base se aproveita conforme mais mercados entram no ar.

Reserve algumas semanas de antecedência antes desse primeiro envio. O registro e a listagem não são instantâneos, e você não quer que seu primeiro pedido dos EUA fique parado num armazém enquanto você corre para fazer o registro.