Nanomaterialien in Ihrer Formel und was die CNF erwartet

Zinkoxid und Titandioxid tauchen ständig in mineralischen Sonnenschutzmitteln und getönten Feuchtigkeitscremes auf, und viele der von Lieferanten verkauften Versionen sind aus gutem Grund im Nanomaßstab: kleinere Partikel lassen sich transparenter einarbeiten und verringern den weißen Schleier, über den sich viele beschweren. Nano-Versionen eines Inhaltsstoffs sind auf einem Cosmetic Notification Form (CNF) aber nicht automatisch austauschbar mit ihren Nicht-Nano-Gegenstücken, und sie als identisch zu behandeln ist ein häufiger Fehler bei der Einreichung.

Warum die Partikelgröße für eine Notifizierung wichtig ist

Das Cosmetic Notification Form verlangt die Inhaltsstoffe Ihrer Formel nach INCI-Namen und Konzentration. Das ist bei den meisten Substanzen unkompliziert. Wenn ein Inhaltsstoff aber in Nanomaterial-Form vorliegt, können sich sein Verhalten, sein Absorptionsprofil und die Risikoüberlegungen deutlich von derselben Chemikalie in konventioneller Partikelgröße unterscheiden. Die Leitlinien von Health Canada und die Cosmetic Ingredient Hotlist tragen dem Rechnung, indem bestimmte Nano-Formen mit eigenen Beschränkungen oder Offenlegungspflichten behandelt werden, getrennt von der Bulk-Substanz.

Wenn das Analysenzertifikat oder Datenblatt Ihres Lieferanten „Nano", „Nanopartikel" erwähnt oder eine Partikelgröße im Nanometerbereich angibt, ist das Ihr Signal, innezuhalten und vor der Einreichung zu prüfen, wie die Nano-Form dieses spezifischen Inhaltsstoffs derzeit auf der Hotlist behandelt wird.

Wo Nano-Inhaltsstoffe am häufigsten vorkommen

• UV-Filter: Nano-Zinkoxid und Nano-Titandioxid in mineralischen und hybriden Sonnenschutzmitteln (denken Sie daran, dass Sonnenschutz selbst je nach Markt in einer anderen regulatorischen Spur läuft, aber die zugrunde liegende Offenlegungslogik für Inhaltsstoffe gilt trotzdem für die Beschreibung der Substanz)
• Pigmente: manche Eisenoxide im Nanomaßstab oder andere Farbstoffe, die für transparente Deckkraft eingesetzt werden
• Trägersysteme: verkapselte Wirkstoffe oder Nano-Emulsionen, die die Penetration oder Stabilität eines Wirkstoffs verbessern sollen

Was Sie vor der Einreichung zusammentragen sollten

1. Lieferantendokumentation, die die Partikelgröße bestätigt, idealerweise ein Analysenzertifikat oder Datenblatt, das angibt, ob das Material im Nanomaßstab vorliegt
2. Den korrekten INCI-Namen für die Nano-Form, der eigenständig von der konventionellen Form gelistet sein kann
3. Den aktuellen Hotlist-Status für diesen spezifischen Nano-Inhaltsstoff, da Beschränkungen und Anforderungen sich von der Nicht-Nano-Version derselben Chemikalie unterscheiden können
4. Konzentration oder Konzentrationsbereich, berechnet auf dieselbe Weise wie bei jedem anderen Inhaltsstoff, wobei zu beachten ist, dass Sie bei einem Nanomaterial in einer Lieferantenmischung den Prozentsatz durch die Einsatzmenge der Mischung hindurch übertragen müssen, um die tatsächliche Konzentration in Ihrem Fertigprodukt zu erhalten

Ein praktisches Beispiel

Angenommen, Sie formulieren eine Gesichtscreme mit Sonnenschutz-ähnlicher Anmutung (keine Arzneimittelaussage, nur ein kosmetisches Mittel mit mineralischem Pigment zur Tönung) und verwenden eine Nano-Zinkoxid-Dispersion mit 5 % Einsatzmenge in Ihrer Fertigcreme, wobei die Dispersion selbst 40 % Zinkoxid enthält. Die tatsächliche Konzentration des Zinkoxids in Ihrem Fertigprodukt beträgt 2 %, nicht 5 %, und genau diese Zahl muss bei der Notifizierung korrekt neben dem richtigen INCI-Eintrag erscheinen, zusammen mit einer genauen Beschreibung ihres Nano-Status.

Gehen Sie nicht davon aus, dass „wir verwenden diesen Inhaltsstoff schon immer" ein Freifahrtschein ist

Formeln entwickeln sich weiter. Eine Marke wechselt vielleicht den Lieferanten für eine „bessere" oder kosmetisch elegantere Version eines Inhaltsstoffs, den sie seit Jahren verwendet, ohne zu bemerken, dass die neue Lieferantenversion im Nanomaßstab vorliegt, wo die alte es nicht war. Dieser Wechsel kann still verändern, was Ihre Notifizierung eigentlich aussagen sollte, selbst wenn der INCI-Name auf dem Etikett unverändert aussieht. Es lohnt sich, Lieferanten bei jeder Requalifizierung eines Rohstoffs direkt zu fragen, ob sich die Partikelgröße geändert hat, nicht nur, wenn Sie etwas Neues formulieren.

Wann eine Änderungsmeldung fällig ist

Wenn Sie ein Produkt bereits verkaufen und zu einer Nano-Version eines Inhaltsstoffs wechseln, oder unterwegs feststellen, dass Ihre bisherige Lieferung die ganze Zeit über Nano war, ist genau das die Art von Änderung, die eine Aktualisierung Ihrer CNF auslöst statt einer neuen Notifizierung. Health Canada erwartet, dass die Notifizierung widerspiegelt, was tatsächlich im auf dem Markt befindlichen Produkt steckt, und die Partikelgröße gehört bei den Inhaltsstoffen, für die sie als relevant markiert ist, zu diesem Bild.

Die Nano-Offenlegung ist nur ein schmaler Ausschnitt dessen, was in eine CNF einfließt, aber sie ist einer der Bereiche, in denen die guten Absichten einer Herstellerin (die Verwendung einer sanfteren, eleganteren Version eines Inhaltsstoffs) still eine Lücke in der Einreichung entstehen lassen können, wenn die Lieferantenunterlagen nicht genau geprüft werden. Der Ingredient-Abgleich von Cosmetic Comply markiert die INCI- und CAS-Angaben aus Ihrer Lieferantendokumentation und prüft jeden Inhaltsstoff vor der Einreichung gegen die Hotlist, ein nützliches zweites Augenpaar, wenn eine Formel etwas enthält, das Lieferantendaten als Nanomaßstab kennzeichnen.