Ist Ihr Produkt in Kanada ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel

Die Hälfte der E-Mails, die ich zu kanadischen Einreichungen bekomme, beginnt auf die gleiche Weise: Jemand hat eine Formel, hat sie die ganze Zeit ein Kosmetikprodukt genannt, und dann verwendet er beim Formulieren des Etikettentexts irgendwo ein Wort wie „behandelt" oder „heilt" und ist sich plötzlich nicht mehr sicher, ob eine CNF überhaupt die richtige Einreichung ist. Das ist eine berechtigte Unsicherheit, denn die Grenze verläuft nicht so sehr danach, was in der Flasche ist, sondern viel mehr danach, was Sie behaupten, was die Flasche tut.

Die Aussage entscheidet, nicht die Inhaltsstoffliste

Unter dem Food and Drugs Act wird ein Kosmetikprodukt weitgehend über seine Funktion definiert: reinigen, das Erscheinungsbild verbessern oder den Körpergeruch verändern. Ein Arzneimittel wird über seine therapeutische Funktion definiert: eine Erkrankung behandeln, verhindern oder heilen, oder eine Körperfunktion im medizinischen Sinne verändern. Zwei Produkte können nahezu identische Inhaltsstofflisten haben und trotzdem in völlig unterschiedlichen regulatorischen Kategorien landen, rein aufgrund der Aussage, die auf dem Etikett steht oder im Marketing verwendet wird.

Das ist dieselbe Logik hinter der Unterscheidung der „echten Seife". Ein Seifenstück aus Alkalisalzen von Fettsäuren, das nur mit einer Reinigungsaussage verkauft wird, kann anders behandelt werden als ein Kosmetikprodukt. In dem Moment, in dem dasselbe Stück behauptet, Feuchtigkeit zu spenden, Akne zu bekämpfen oder die Haut weicher zu machen, wird es zu einem Kosmetikprodukt, weil Sie jetzt eine kosmetische Funktion statt reiner Reinigung beanspruchen. Treiben Sie die Aussage weiter, etwa eine spezifische Akne-Behandlungsaussage, sind Sie wahrscheinlich überhaupt nicht mehr im Kosmetikbereich, sondern im Arzneimittelbereich.

Wo Produkte üblicherweise die Grenze überschreiten

Eine Handvoll Kategorien macht den Großteil der Einstufungsfragen aus, auf die Hersteller stoßen:

Sonnenschutz, Anti-Akne, Anti-Schuppen, Antitranspirant und fluoridhaltige Zahnpasta sind die Kategorien, die am konsequentesten als Arzneimittel statt als Kosmetikprodukte behandelt werden, und wenn Ihr Produkt funktional in eine davon fällt, lohnt es sich, von Anfang an vom Arzneimittelpfad auszugehen, statt zu hoffen, dass eine sorgfältige Etikettenformulierung es im Kosmetikbereich hält.

Was sich ändert, wenn Sie tatsächlich ein Arzneimittel sind

Wenn Ihr Produkt als Arzneimittel eingestuft wird, benötigen Sie in der Regel eine DIN, eine Drug Identification Number, oder in manchen Fällen eine NPN, eine Natural Product Number, statt einer Kosmetikmeldung. Das sind völlig andere Einreichungssysteme mit unterschiedlichen Nachweisanforderungen, und eine CNF ersetzt keines von beiden. Eine CNF für ein Produkt einzureichen, das eigentlich eine DIN haben sollte, schützt Sie nicht, es bedeutet lediglich, dass Sie die falschen Unterlagen für das eingereicht haben, was Sie tatsächlich verkaufen.

Der praktische Test vor der Einreichung

Bevor Sie annehmen, dass Ihr Produkt für eine CNF infrage kommt, lesen Sie Ihr eigenes Etikett und Ihre Marketingtexte, als würden Sie ihnen zum ersten Mal als Fremder begegnen, und fragen Sie sich, welche Funktion Sie tatsächlich beanspruchen. Ein paar ehrliche Fragen:

• Bezieht sich irgendeine Aussage auf das Behandeln, Heilen oder Verhindern einer Erkrankung, statt das Erscheinungsbild oder die Reinigung zu beschreiben?
• Verwenden Sie Wörter wie „heilt", „behandelt" oder nennen Sie eine bestimmte Hauterkrankung, statt einen kosmetischen Nutzen wie Geschmeidigkeit oder Feuchtigkeit zu beschreiben?
• Fällt Ihr Produkt in eine der Kategorien, die konsequent als Arzneimittel behandelt werden, etwa Sonnenschutz, Anti-Akne oder Antitranspirant, unabhängig davon, wie Sie die Aussage formuliert haben?
• Würde die Inhaltsstoffliste allein noch eine therapeutische Absicht nahelegen, wenn Sie jede Aussage komplett von Etikett und Marketing entfernen würden?

Wenn Sie eine dieser Fragen mit Ja beantworten, lohnt es sich, vor der Inhaltsstoffprüfung und CNF-Vorbereitung Klarheit über den Arzneimittelpfad zu gewinnen, für eine Einreichung, die möglicherweise nicht die richtige ist.

Wo das mit der Inhaltsstoffprüfung zusammenhängt

Angenommen, Sie landen eindeutig auf der Kosmetikseite, läuft der Rest des Prozesses, INCI-Zuordnung, CAS-Verifizierung und Hotlist-Prüfung, wie gewohnt weiter. Genau hier hilft Cosmetic Comply, indem es eine bestätigte Kosmetikformel durch die Inhaltsstoffzuordnung und Hotlist-Prüfung führt, bevor ein Compliance-Prüfer sein Okay gibt und die CNF eingereicht wird. Es ist nicht dazu gebaut, die Entscheidung Kosmetikum gegen Arzneimittel für Sie zu treffen, und kein Inhaltsstoff-Tool kann das ehrlicherweise, da diese Entscheidung von Ihren Aussagen und Ihrem Marketing abhängt, nicht von Ihrer Formel. Klären Sie diesen Teil zuerst, dann ist der Rest des Einreichungsprozesses deutlich unkomplizierter.