Was rechtlich als Kosmetikum unter dem Food and Drugs Act gilt

Bevor Sie ein Cosmetic Notification Form ausfüllen, lohnt es sich, eine grundlegendere Frage ordentlich zu beantworten: Ist das, was Sie verkaufen, nach kanadischem Recht überhaupt ein Kosmetikum? Das klingt offensichtlich, bis man zu den Grenzfällen kommt, und viele Hersteller reichen eine Meldung für etwas ein, das überhaupt kein Kosmetikum ist, oder versäumen die Meldung für etwas, das eines ist, einfach weil sie die Definition nie mit ihren tatsächlichen Aussagen abgeglichen haben.

Wo die Definition steht

Health Canada reguliert Kosmetika über den Food and Drugs Act und die darauf basierenden Cosmetic Regulations. Die Definition eines Kosmetikums im Gesetz baut auf Funktion und beabsichtigtem Gebrauch auf, also auf Dingen, die zum Reinigen, Verbessern oder Verändern des Hautbilds, der Haut, der Haare oder der Zähne gedacht sind. Diese Rahmung ist wichtig, weil sie ebenso sehr auf Aussagen wie auf Inhaltsstoffen beruht. Dasselbe physische Produkt kann je nachdem, was Sie über seine Wirkung sagen, ein Kosmetikum oder etwas ganz anderes sein.

Warum „echte Seife" eine eigene Kategorie ist

Das ist einer der häufigeren Verwirrungspunkte für Kleinserien-Hersteller. Ein Stück Seife, das ausschließlich aus Alkalisalzen von Fettsäuren besteht und nur mit einer Reinigungsaussage verkauft wird, kann anders behandelt werden als ein Kosmetikum. In dem Moment, in dem Sie diesem Stück eine Aussage wie feuchtigkeitsspendend, gegen Akne oder weichmachend hinzufügen, wird es in den Augen der Regulierung zu einem Kosmetikum, weil Sie jetzt eine kosmetische Funktion über die reine Reinigung hinaus beanspruchen.

Das physische Seifenstück auf Ihrer Werkbank kann also je nachdem, was Ihr Etikett und Ihr Marketing darüber aussagen, für eine unterschiedliche Behandlung infrage kommen:

• „Reinigt die Haut" auf einer echten Seife: fällt möglicherweise nicht unter die Kosmetikregulierung
• „Spendet Feuchtigkeit und macht die Haut weich" auf demselben Stück: jetzt eine kosmetische Aussage
• „Bekämpft Akne" auf demselben Stück: gerät wahrscheinlich stattdessen ins Arzneimittelgebiet

Wo kosmetische Aussagen zu Arzneimittelaussagen werden

Die Kehrseite der Frage nach echter Seife sind Aussagen, die in die andere Richtung zu weit gehen. Sonnenschutzmittel, Anti-Akne-Produkte, Anti-Schuppen-Shampoo, Antitranspirantien und fluoridhaltige Zahnpasta werden typischerweise als Arzneimittel reguliert, nicht als Kosmetika, weil sie beanspruchen, einen bestimmten physiologischen Zustand zu behandeln, zu verhindern oder zu verändern, statt einfach zu reinigen oder zu verschönern. Wenn Ihr Marketingtext in Richtung „behandelt", „verhindert", „reduziert das Erscheinungsbild einer medizinischen Erkrankung" oder Ähnliches abdriftet, haben Sie sich womöglich versehentlich ins Arzneimittelgebiet hineingeschrieben, was ein völlig anderer Regulierungsweg ist und nicht einer, den das Cosmetic Notification Form abdeckt.

Warum das darüber entscheidet, ob Sie überhaupt ein CNF brauchen

Wenn Ihr Produkt nach dieser Definition tatsächlich ein Kosmetikum ist, gilt das Cosmetic Notification Form. Es ist eine Meldung, keine Marktzulassung vor dem Verkauf, das heißt, Health Canada gibt Ihre Formel nicht vorab frei, bevor Sie verkaufen, aber Sie müssen trotzdem innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf melden und erhalten nach der Bearbeitung eine Cosmetic-Notification-Nummer. Wenn Ihr Produkt aufgrund der Aussagen, die Sie treffen, tatsächlich ein Arzneimittel ist, ist das CNF überhaupt nicht der richtige Weg, und eine Einreichung macht ein tatsächliches Arzneimittelprodukt nicht konform.

Praktische Schritte, bevor Sie etwas annehmen

1. Jede Aussage aufschreiben, die Sie planen, auf dem Etikett, auf Ihrer Website und in jedem Marketingtext.
2. Jede Aussage gegen die Kosmetikdefinition prüfen: Geht es ums Reinigen, Verbessern oder Verändern des Erscheinungsbilds, oder um die Behandlung einer Erkrankung?
3. Wenn eine Aussage Richtung Arzneimittelgebiet weist, ändert das Ihren gesamten Regulierungsweg, nicht nur Ihre Meldung.
4. Bei Seife speziell prüfen, ob Ihre Aussagen bei einfacher Reinigung bleiben oder kosmetische Funktionen hinzufügen.

Der Teil, der die Leute überrascht

Die meisten neuen Verkäufer nehmen an, die Zutatenliste sei die ganze Compliance-Frage. Tatsächlich ist sie nur die halbe. Sie können ein völlig sicheres, gut formuliertes Produkt mit einer vollständig konformen Zutatenliste haben und trotzdem die falsche Art von Unterlagen einreichen, oder gar keine, weil die Aussagen auf Ihrem Etikett das Produkt in eine andere Kategorie verschoben haben, ohne dass Sie es bemerkt haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, auf welcher Seite der Grenze Ihr Produkt steht: Cosmetic Complys Meldeprozess beginnt damit, Ihr Produkt als Ganzes zu betrachten, Inhaltsstoffe und Kategorie zusammen, bevor die Meldung erstellt wird, was ein nützlicher Anstoß ist, um eine falsch eingestufte Aussage zu erkennen, bevor sie zu mehr als einer Papierkorrektur wird.