Aussagen, die Ihr Kosmetikprodukt im Ausland zum Arzneimittel machen

Eine uns bekannte Marke verschickt genau dasselbe Anti-Unreinheiten-Serum in drei verschiedene Länder mit drei verschiedenen Etikettentexten, und das ist keine Marketingpräferenz, die diese Entscheidung antreibt. Es ist regulatorisches Überleben. Sagen Sie das Falsche auf einem Etikett, und aus demselben Tiegel Produkt wird kein Kosmetikprodukt mehr, sondern ein Arzneimittel, mit einem völlig anderen, langsameren und teureren Weg auf den Markt.

Das bringt mehr Exporteure ins Stolpern als jede Einschränkung bei Inhaltsstoffen, weil es nicht darum geht, was in der Flasche ist. Es geht darum, was Sie behaupten, dass die Flasche bewirkt.

Das Kernprinzip

In den meisten Märkten hängt es von Funktion und Werbeaussagen ab, nicht von der Formulierung, ob etwas als Kosmetikprodukt oder als Arzneimittel reguliert wird. Eine Feuchtigkeitscreme, die verspricht, "die Haut zu hydratisieren und zu glätten", ist ein Kosmetikprodukt. Dieselbe Basisformel, die verspricht, "Ekzeme zu behandeln" oder "Akneläsionen zu reduzieren", macht eine therapeutische Aussage, und therapeutische Aussagen sind es, die ein Produkt in Richtung Arzneimittel oder arzneimittelähnliches Produkt ziehen, oft unabhängig davon, was tatsächlich darin enthalten ist.

Deshalb werden Sonnenschutzmittel, Anti-Akne-Behandlungen, Anti-Schuppen-Shampoos, Antitranspirantien und fluoridhaltige Zahnpasta in den Märkten, mit denen wir arbeiten, typischerweise als Arzneimittel statt als Kosmetikprodukte eingestuft. Es liegt nicht daran, dass diese Produktkategorien von Natur aus gefährlicher sind. Es liegt daran, dass ihre Kernaussage, UV-Strahlung zu blockieren, einen Hautzustand zu behandeln, das Schwitzen zu stoppen, per Definition eine therapeutische Aussage ist.

Formulierungen, auf die Sie achten sollten

Das Muster gilt in nahezu jedem Markt: Aussagen zum Erscheinungsbild und zur Oberfläche bleiben kosmetisch, Aussagen über Behandeln, Heilen, Vorbeugen einer Krankheit oder Verändern der Struktur oder Funktion des Körpers treiben in Richtung Arzneimittelstatus.

Warum das je nach Markt unterschiedlich ist

Verschiedene Aufsichtsbehörden ziehen diese Grenze mit unterschiedlichem Vokabular und unterschiedlicher Durchsetzungsintensität. Was in einem Land als sanfte, akzeptable kosmetische Aussage im Markt gelesen wird, kann von der Aufsichtsbehörde eines anderen Landes als explizite Arzneimittelaussage gelesen werden, besonders wo "arzneimittelähnliches Produkt" oder ähnliche Zwischenkategorien existieren. Da diese Definitionen und Durchsetzungspraktiken tatsächlich marktspezifisch sind und sich im Laufe der Zeit ändern, ist es immer der richtige Schritt, vor der Fertigstellung von Export-Etikettentexten die aktuellen Klassifizierungsrichtlinien der jeweiligen Aufsichtsbehörde des Marktes zu prüfen, statt anzunehmen, dass Ihre inländische Formulierung überall unbeschadet übernommen werden kann.

Ein praktisches Beispiel für schleichende Veränderung

Marketingtexte haben die Tendenz, im Laufe der Zeit aggressiver zu werden, besonders wenn eine Marke wächst und sich abheben muss. Eine Körperlotion, die mit "spendet trockener Haut tiefe Feuchtigkeit" startete, kann zwei Rebranding-Zyklen später mit "klinisch erwiesen zur Reparatur von Hautbarriereschäden" enden. Niemand hat sich bewusst hingesetzt und entschieden, das Produkt neu einzustufen. Die Aussage ist einfach leise von kosmetischer Sprache zu etwas gewandert, das einem therapeutischen Versprechen näherkommt, und der regulatorische Status muss möglicherweise mitwandern.

Das ist eine echte Prüfung wert, wenn Ihre Marke schon länger existiert: Nehmen Sie Ihre aktuellen Etiketten- und Marketingtexte und lesen Sie sie unvoreingenommen, so wie es eine Aufsichtsbehörde tun würde, statt so, wie Ihr eigenes Team sie nach Jahren der Vertrautheit liest.

Was das für eine Marke mit mehreren Märkten bedeutet

Wenn Sie in mehr als ein Land verkaufen, benötigen Sie wahrscheinlich eine marktspezifische Prüfung der Werbeaussagen, statt anzunehmen, dass ein globales Etikett überall funktioniert. Das bedeutet mehr Etikettenvarianten zu verwalten, aber das ist günstiger, als eine Lieferung an der Grenze festhalten zu lassen, weil eine Aussage auf der Verpackung das Produkt in eine Kategorie eingeordnet hat, unter der es nie registriert wurde.

Wo die Meldung hier hineinpasst

Ihre Aussagen korrekt zu formulieren ist wichtig, noch bevor Sie überhaupt zum Meldeschritt kommen, denn die Einstufung entscheidet, auf welchem Weg Sie sich überhaupt befinden, Kosmetikmeldung versus ein Arzneimittelzulassungsverfahren. In Kanada ist der nächste Schritt, sobald Sie bestätigt haben, dass ein Produkt anhand seiner Werbeaussagen tatsächlich ein Kosmetikprodukt ist, die Einreichung des Cosmetic Notification Form. Cosmetic Comply übernimmt diese kanadische Meldung von Anfang bis Ende, gleicht Ihre Zutaten ab, prüft sie und liefert eine nachverfolgbare Meldungsnummer, wobei sich die Prüfung der Werbeaussagen selbst trotzdem lohnt, sorgfältig zu erledigen, bevor Sie dorthin gelangen.