Les allégations qui transforment votre cosmétique en médicament à l'étranger

Une marque que nous connaissons expédie exactement le même sérum anti-imperfections vers trois pays différents avec trois textes d'étiquette différents, et ce n'est pas une préférence marketing qui motive cette décision. C'est une question de survie réglementaire. Dites la mauvaise chose sur une étiquette et le même pot de produit cesse d'être un cosmétique pour devenir un médicament, avec une voie de mise en marché entièrement différente, plus lente et plus coûteuse.

Cela fait trébucher plus d'exportateurs que n'importe quelle restriction d'ingrédient, parce que ce n'est pas une question de ce qui se trouve dans le flacon. C'est une question de ce que vous dites que le flacon fait.

Le principe fondamental

Dans la plupart des marchés, le fait qu'un produit soit réglementé comme cosmétique ou comme médicament dépend de sa fonction et de ses allégations, pas de sa formulation. Un hydratant qui prétend « hydrater et adoucir la peau » est un cosmétique. La même formule de base qui prétend « traiter l'eczéma » ou « réduire les lésions d'acné » formule une allégation thérapeutique, et ce sont les allégations thérapeutiques qui font basculer un produit vers le territoire des médicaments ou quasi-médicaments, souvent peu importe ce qu'il contient réellement.

C'est pourquoi les écrans solaires, les traitements anti-acné, les shampooings antipelliculaires, les antisudorifiques et les dentifrices au fluor sont généralement classés comme médicaments plutôt que comme cosmétiques dans les marchés où nous travaillons. Ce n'est pas que ces catégories de produits sont intrinsèquement plus dangereuses. C'est que leur allégation principale, bloquer le rayonnement UV, traiter une affection cutanée, arrêter la transpiration, est thérapeutique par définition.

Un langage d'allégation à surveiller

Style d'allégation	Classification typique	Pourquoi
« Hydrate et adoucit la peau »	Cosmétique	Décrit l'apparence et la texture, pas un traitement
« Réduit l'apparence des ridules »	Cosmétique	Fondée sur l'apparence, pas structurelle ou physiologique
« Traite » ou « guérit » une affection	Médicament	Allégation thérapeutique explicite
« Anti-acné » ou « élimine l'acné »	Médicament ou quasi-médicament	Traite une affection médicale
« Antibactérien » ou « tue les germes »	Médicament	Formule une allégation sur un effet physiologique, pas une fonction cosmétique
Allégations « FPS » ou de protection solaire	Médicament (en vente libre)	Réglementée comme fonction médicamenteuse, pas cosmétique, dans la plupart des marchés, y compris les États-Unis
« Répare les cheveux abîmés au niveau cellulaire »	Risqué, se rapproche du médicament	Allégation structurelle ou physiologique plutôt qu'un conditionnement de surface
« Démêle et ajoute de la brillance »	Cosmétique	Fonction cosmétique de surface

La tendance est la même presque partout : les allégations d'apparence et de surface demeurent cosmétiques, les allégations qui parlent de traiter, guérir, prévenir une maladie, ou modifier la structure ou la fonction du corps poussent vers le statut de médicament.

Pourquoi cela varie selon le marché

Différents régulateurs tracent cette limite avec un vocabulaire et une intensité d'application différents. Ce qui se lit comme une allégation cosmétique douce et acceptable sur le marché d'un pays peut se lire comme une allégation médicamenteuse explicite pour le régulateur d'un autre pays, particulièrement là où existent des catégories intermédiaires du type « quasi-médicament ». Comme ces définitions et ces pratiques d'application sont véritablement propres à chaque marché et évoluent dans le temps, la bonne façon de faire avant de finaliser un texte d'étiquette destiné à l'exportation est toujours de vérifier les directives de classification en vigueur auprès du régulateur de ce marché précis, plutôt que de présumer que votre langage d'allégation national voyage sans risque.

Un exemple concret de dérive

Le texte marketing a tendance à devenir plus agressif avec le temps, surtout à mesure qu'une marque grandit et doit se différencier. Une lotion pour le corps lancée avec « hydrate en profondeur la peau sèche » peut finir, deux cycles de rebranding plus tard, par affirmer « prouvé cliniquement pour réparer les dommages à la barrière cutanée ». Personne ne s'est assis pour décider de reclasser le produit. L'allégation s'est simplement déplacée, discrètement, d'un langage cosmétique vers quelque chose qui se rapproche d'une promesse thérapeutique, et le statut réglementaire doit peut-être suivre ce déplacement.

Cela vaut la peine d'un véritable audit si votre marque existe depuis un moment : sortez votre étiquette et votre texte marketing actuels et lisez-les à froid, comme le ferait un régulateur, plutôt que comme votre propre équipe les lit après des années de familiarité.

Ce que cela signifie pour une marque présente sur plusieurs marchés

Si vous vendez dans plus d'un pays, vous devez probablement faire réviser votre langage d'allégation marché par marché plutôt que de présumer qu'une seule étiquette mondiale fonctionne partout. Cela représente davantage d'UGS d'étiquettes à gérer, mais c'est moins coûteux que de voir une expédition retenue à une frontière parce qu'une allégation sur l'emballage a reclassé le produit dans une catégorie sous laquelle il n'a jamais été enregistré.

Où se situe la notification dans tout cela

Bien établir vos allégations compte avant même d'arriver à l'étape de la notification, parce que la classification détermine quelle voie vous empruntez, entre la notification cosmétique et un processus d'approbation de médicament. Au Canada, une fois que vous avez confirmé qu'un produit est véritablement un cosmétique selon ses allégations, l'étape suivante consiste à déposer le formulaire de notification cosmétique. Cosmetic Comply prend en charge ce dépôt canadien de bout en bout, en associant vos ingrédients, en les analysant, et en vous remettant un numéro de notification traçable, bien que la révision des allégations elle-même mérite toujours d'être faite avec soin avant d'en arriver là.