Wo Sonnenschutzmittel zwischen MoCRA und OTC-Arzneimittelregeln stehen

Eine Feuchtigkeitscreme mit SPF 30 (Lichtschutzfaktor) steckt in einer merkwürdigen Zwischenposition, und ich werde ständig danach gefragt. Ist sie ein Kosmetikum, das eine MoCRA-Listung braucht, oder ein Arzneimittel, das etwas völlig anderes braucht? Die ehrliche Antwort ist, dass es überwiegend die Arzneimittelseite ist, und zu verstehen, warum das so ist, klärt für alle, die ein Produkt mit doppelter Funktion herstellen, eine Menge Verwirrung.

Die grundlegende Unterscheidung

In den USA werden Sonnenschutzmittel als rezeptfreies Arzneimittel (Over-the-Counter, OTC) reguliert, nicht als Kosmetikum. Das ist eine grundlegend andere regulatorische Spur als MoCRA, das Kosmetika regelt. Der Arzneimittelstatus ergibt sich aus dem Wirkversprechen: Ein Produkt, das behauptet, vor etwas zu schützen oder es zu verhindern, in diesem Fall UV-Schäden oder Sonnenbrand, macht eine Arzneimittelaussage, keine kosmetische. Kosmetische Aussagen betreffen das Erscheinungsbild und die Reinigung, Arzneimittelaussagen betreffen die Beeinflussung von Struktur oder Funktion des Körpers oder die Vorbeugung von Krankheiten.

Dieselbe Logik gilt für Anti-Akne-, Anti-Schuppen-, Antitranspirant- und Fluorid-Zahnpasta-Produkte. All diese gelten typischerweise als Arzneimittel, nicht als Kosmetika, aufgrund dessen, was sie zu bewirken behaupten, unabhängig davon, wie sehr ihre physische Form einem gewöhnlichen Kosmetikum ähnelt.

Was das praktisch bedeutet

Wenn Ihr Produkt allein ein Sonnenschutzmittel ist, oder ein Sonnenschutzmittel mit nebensächlichen kosmetischen Vorteilen, ist der primäre regulatorische Weg der OTC-Arzneimittelrahmen, nicht die MoCRA-Anforderungen zu Betriebsregistrierung und Produktlistung. Das ist ein wirklich anderer Satz von Pflichten, in der Regel mit anderen Prüf-, Kennzeichnungs- und Herstellungsstandards als bei einem gewöhnlichen Kosmetikum.

Richtig knifflig wird es beim Produkt mit doppelter Funktion. Eine getönte Feuchtigkeitscreme mit SPF, ein Lippenbalsam mit SPF, eine tägliche Gesichtscreme, die sowohl mit Feuchtigkeitsspendung als auch mit Sonnenschutz beworben wird, all das trägt gleichzeitig eine kosmetische und eine Arzneimittel-Identität. In der US-Praxis werden diese meist behandelt, indem die Pflichten des Produkts aufgeteilt werden: Die Arzneimittelkomponente (die SPF-Aussage und ihr Wirkstoff) folgt den OTC-Arzneimittelregeln, während andere Aspekte des Produkts weiterhin kosmetisch beworben werden und kosmetische Inhaltsstoffüberlegungen tragen können.

Warum diese Unterscheidung für Ihr Unternehmen wirklich wichtig ist

Das falsch zu machen ist keine lästige Formalität, sondern ein völlig anderer Satz rechtlicher Pflichten:

• OTC-Arzneimittelprodukte haben einen eigenen Zulassungsrahmen für Wirkstoffe, getrennt von der Sicherheitsbegründung für kosmetische Inhaltsstoffe
• Herstellungsstandards für OTC-Arzneimittel sind in der Regel strenger als die kosmetische GMP-Richtlinie
• Kennzeichnungsanforderungen für Arzneimittelfakten unterscheiden sich erheblich von den Konventionen für kosmetische Inhaltsstofflisten
• Die Anforderungen von MoCRA zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse und zur verantwortlichen Person wurden für Kosmetika konzipiert und ersetzen nicht die Pflichten auf der Arzneimittelseite

Wenn Sie ein kleiner Seifen- oder Hautpflegehersteller sind, der bislang bequem Kosmetika gemeldet hat, und jetzt eine SPF-Linienerweiterung ins Auge fassen, weil Kunden ständig danach fragen, gehen Sie nicht davon aus, dass Sie einfach eine SPF-Aussage an Ihren bestehenden kosmetischen Prozess anhängen können. Das ist ein wesentlich anderes regulatorisches Unterfangen, das in der Regel eigenständiges Fachwissen getrennt von Ihrem bestehenden Workflow für Kosmetik-Compliance erfordert.

Ein einfacher Selbsttest

Das ersetzt keine echte regulatorische Prüfung Ihres konkreten Kennzeichnungstexts und Ihrer Rezeptur, ist aber eine schnelle Möglichkeit zu erkennen, ob Sie sich möglicherweise im OTC-Arzneimittelterritorium befinden, bevor Sie sich weiter auf einen kosmetischen Meldeweg begeben, der Sie gar nicht abdeckt.

Die MoCRA-Seite gilt weiterhin für Produkte ohne SPF

Nichts davon mindert die Relevanz von MoCRA für den Rest Ihres Katalogs. Ihre Pflichten zur Betriebsregistrierung, Produktlistung, Benennung einer verantwortlichen Person und Sicherheitsbegründung unter MoCRA gelten uneingeschränkt für Ihre echten kosmetischen Produkte, Lotionen ohne SPF-Aussage, Reinigungsprodukte, Duftprodukte und so weiter. Nur die Produkte mit Sonnenschutzaussage verlassen diese Spur.

Der aktuelle Fokus von Cosmetic Comply liegt klar auf kosmetischen Meldungen, beginnend mit Kanada und mit Ausweitung auf die USA, die EU und Australien, und dieser Umfang ist beabsichtigt. Wenn ein Teil Ihres Katalogs wirklich kosmetisch ist und eine kleinere SPF-Linie im OTC-Arzneimittelterritorium liegt, lohnt es sich, diese beiden Workflows von Anfang an gedanklich und administrativ getrennt zu halten, statt die Unterscheidung erst zu entdecken, nachdem eine Kennzeichnungsprüfung Sie darauf hingewiesen hat.