La place de l'écran solaire entre MoCRA et les règles des médicaments en vente libre

Un hydratant avec un SPF de 30 occupe une place étrange, et on me pose constamment la question. Est-ce un cosmétique qui a besoin d'un listage MoCRA, ou un médicament qui exige tout autre chose? La réponse honnête, c'est qu'il s'agit surtout du côté médicament, et comprendre pourquoi éclaircit beaucoup de confusion pour quiconque fabrique un produit à double fonction.

La distinction fondamentale

Aux États-Unis, l'écran solaire est réglementé comme un médicament en vente libre (OTC, over-the-counter), pas comme un cosmétique. C'est une voie réglementaire fondamentalement différente de MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), qui régit les cosmétiques. Le statut de médicament découle de l'allégation : un produit qui prétend protéger contre quelque chose ou le prévenir, dans ce cas les dommages causés par les UV ou les coups de soleil, formule une allégation de médicament, pas une allégation de cosmétique. Les allégations cosmétiques portent sur l'apparence et le nettoyage, les allégations de médicament portent sur une influence sur la structure ou la fonction du corps, ou sur la prévention d'une maladie.

C'est la même logique qui s'applique aux produits antiacnéiques, antipelliculaires, aux antisudorifiques et aux dentifrices au fluor. Tous ces produits sont généralement des médicaments, pas des cosmétiques, en raison de ce qu'ils prétendent faire, peu importe à quel point leur forme physique ressemble à celle d'un cosmétique ordinaire.

Ce que cela signifie en pratique

Si votre produit est uniquement un écran solaire, ou un écran solaire avec des bienfaits cosmétiques accessoires, la voie réglementaire principale est le cadre des médicaments en vente libre, pas les exigences d'enregistrement d'installation et de listage de produits de MoCRA. C'est un ensemble d'obligations véritablement différent, impliquant généralement des normes d'essai, d'étiquetage et de fabrication différentes de celles d'un cosmétique simple.

Là où les choses deviennent vraiment délicates, c'est avec le produit à double fonction. Un hydratant teinté avec SPF, un baume à lèvres avec SPF, une crème visage quotidienne commercialisée à la fois pour l'hydratation et la protection solaire, tous ces produits portent à la fois une identité cosmétique et une identité de médicament simultanément. Dans la pratique américaine, on traite généralement ces cas en divisant les obligations du produit : la composante médicament (l'allégation SPF et son ingrédient actif) suit les règles des médicaments en vente libre, tandis que d'autres aspects du produit peuvent encore porter un marketing et des considérations d'ingrédients de type cosmétique.

Pourquoi cette distinction compte réellement pour votre entreprise

Se tromper à ce sujet n'est pas un simple désagrément administratif, c'est un ensemble d'obligations légales entièrement différent :

• Les produits médicamenteux en vente libre ont leur propre cadre d'approbation d'ingrédients actifs, distinct de la justification de sécurité des ingrédients cosmétiques.
• Les normes de fabrication pour les médicaments en vente libre sont généralement plus rigoureuses que les lignes directrices GMP (bonnes pratiques de fabrication) cosmétiques.
• Les exigences d'étiquetage pour les faits pharmaceutiques diffèrent substantiellement des conventions de liste d'ingrédients cosmétiques.
• Les exigences de tenue de dossiers sur les effets indésirables et de personne responsable de MoCRA ont été conçues autour des cosmétiques et ne remplacent pas les obligations du côté médicament.

Si vous êtes un petit fabricant de savon ou de soins de la peau qui a déposé des dossiers cosmétiques sans problème jusqu'ici et que vous envisagez maintenant une extension de gamme SPF parce que les clients le demandent sans cesse, ne présumez pas que vous pouvez simplement greffer une allégation SPF à votre processus cosmétique existant. C'est une démarche réglementaire fondamentalement différente, exigeant généralement une expertise distincte de votre flux de conformité cosmétique actuel.

Une vérification rapide

Question	Si oui
L'étiquette prétend-elle prévenir ou protéger contre une condition (coup de soleil, dommages UV)?	Probablement un territoire de médicament
L'étiquette prétend-elle seulement hydrater, nettoyer ou améliorer l'apparence?	Probablement un territoire cosmétique
Le produit fait-il les deux, avec un ingrédient actif de protection solaire?	Double identité, les règles des médicaments s'appliquent à la portion SPF

Ceci ne remplace pas une véritable analyse réglementaire du texte précis de votre étiquette et de votre formule, mais c'est un moyen rapide de signaler si vous êtes potentiellement en territoire de médicament en vente libre avant de vous engager plus loin dans une voie de dépôt cosmétique qui ne vous couvrira pas réellement.

Le volet MoCRA existe toujours pour les produits sans SPF

Rien de tout cela ne diminue la pertinence de MoCRA pour le reste de votre catalogue. Vos obligations d'enregistrement d'installation, de listage de produits, de désignation de personne responsable et de justification de sécurité sous MoCRA s'appliquent pleinement à vos produits véritablement cosmétiques, les lotions sans allégation SPF, les nettoyants, les produits parfumés, et ainsi de suite. Ce sont précisément les produits qui font des allégations d'écran solaire qui sortent de cette voie.

L'attention actuelle de Cosmetic Comply porte carrément sur les dépôts cosmétiques, en commençant par le Canada et en s'étendant vers les États-Unis, l'Union européenne et l'Australie, et cette portée est intentionnelle. Si une partie de votre catalogue est véritablement cosmétique et qu'une gamme SPF plus petite se trouve en territoire de médicament en vente libre, il vaut la peine de garder ces deux flux de travail séparés mentalement et administrativement dès le premier jour, plutôt que de découvrir la distinction après qu'une révision d'étiquette vous la signale.