Stabilitätsprüfungen, die Ihr CPSR vor dem EU-Start braucht

Ein Sicherheitsbewerter bat letztes Jahr einen Kunden von mir um Stabilitätsdaten für eine geschlagene Körperbutter, und die ehrliche Antwort des Herstellers war: "Sie steht seit vier Monaten in meiner Küche und riecht immer noch gut." Das sind keine Stabilitätsdaten. Das ist eine Anekdote. Der Cosmetic Product Safety Report der EU braucht etwas deutlich Strukturierteres, bevor er unterzeichnet werden kann, und Stabilitätsprüfungen sind genau der Punkt, an dem überraschend viele ansonsten startbereite Produkteinführungen ins Stocken geraten.

Warum Stabilität zur CPSR-Diskussion gehört

Nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 bedeutet das Inverkehrbringen eines Kosmetikprodukts in der EU, dass eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person (Responsible Person) ein Product Information File führt, und darin liegt der Cosmetic Product Safety Report, unterzeichnet von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter. Der Bewerter prüft nicht nur Ihre Inhaltsstoffkonzentrationen gegen Beschränkungslisten. Er bildet sich ein Urteil darüber, ob das Produkt über die beabsichtigte Haltbarkeit hinweg unter realistischen Lager- und Anwendungsbedingungen sicher bleibt und wie behauptet wirkt. Stabilitätsprüfungen sind die Grundlage, auf der dieses Urteil ruht.

Verzichten Sie auf Stabilitätsdaten, verlangen Sie von einem Bewerter, Haltbarkeitsaussagen ohne jede Absicherung zu unterzeichnen. Die meisten werden das nicht tun, und das ist auch richtig so.

Die zwei Prüfstränge

Beschleunigte Stabilitätsprüfung setzt das Produkt übertriebenem Stress aus, erhöhter Temperatur, Temperaturwechseln, Lichteinwirkung, manchmal Feuchtigkeit, über ein kurzes Zeitfenster, typischerweise Wochen statt Monate. Die Idee ist, Abbauprozesse schneller sichtbar zu machen, als sie unter normalen Lagerbedingungen auftreten würden, damit Sie einen frühen Anhaltspunkt haben, bevor echte Echtzeitdaten vorliegen.

Echtzeit-Stabilitätsprüfung lagert das Produkt unter normalen, erwarteten Bedingungen und beobachtet es über die tatsächlich beabsichtigte Haltbarkeit hinweg, oder lange genug, um die gewünschte Aussage zu stützen. Das ist langsamer, aber es sind die Daten, denen letztlich das meiste Gewicht zukommt, da sie widerspiegeln, was tatsächlich geschieht, statt eines beschleunigten Näherungswerts.

In der Praxis führen die meisten Marken beides durch. Beschleunigte Daten erlauben es, sich dem Start zu nähern, ohne ein ganzes Jahr zu warten, während die Echtzeitprüfung parallel läuft und schließlich bestätigt oder korrigiert, was die beschleunigten Daten nahelegten.

Worauf Bewerter tatsächlich achten

• Physikalische Stabilität: Trennung, Kristallisation, Farbveränderung, Texturveränderung, Viskositätsänderung.
• Chemische Stabilität: ob Wirkstoffe oder Konservierungsmittel im Laufe der Zeit unter wirksame Konzentrationen abbauen.
• Mikrobiologische Stabilität: ob das Konservierungssystem das mikrobielle Wachstum über die beanspruchte Haltbarkeit hinweg weiterhin kontrolliert, oft parallel zu einem separaten Challenge-Test bewertet.
• Verträglichkeit mit der Verpackung: ob die Formel mit ihrem Behälter interagiert, etwa ein Duftöl, das einen bestimmten Kunststoff angreift, oder ein Produkt mit niedrigem pH-Wert, das ein Metallteil korrodiert.

Wie das in die Haltbarkeitsaussage einfließt

Ihre Haltbarkeitsaussage, ob als Verfallsdatum oder als Period-After-Opening-Symbol, muss tatsächlich von den Stabilitätsdaten gestützt werden. Wenn Ihre Echtzeitdaten nur acht Monate abdecken und Sie eine zweijährige Haltbarkeit beanspruchen wollen, muss diese Lücke mit beschleunigten Daten und einer dokumentierten Begründung überbrückt werden, die der Bewerter bereit ist zu vertreten, nicht nur mit einer optimistischen Vermutung danach, wie das Produkt beim letzten Blick ins Glas aussah.

Ein praktischer Protokollüberblick

Wo das eine kleine Marke zurücklässt

Wenn Sie ein Einzelformulierer ohne eigenes Labor sind, haben Sie generell zwei gangbare Wege: die Prüfung an ein auf kosmetische Stabilität spezialisiertes Labor auslagern, oder frühzeitig eng mit Ihrem Sicherheitsbewerter zusammenarbeiten, damit dieser Ihnen genau sagen kann, welche Belege er braucht, bevor Sie drei Wochen vor dem Starttermin ohne Daten dastehen. Der zweite Weg ist günstiger, und die meisten kleinen Marken wünschten im Nachhinein, sie hätten von Anfang an so gearbeitet.

Stabilitätsdaten sind zudem keine einmalige Angelegenheit. Jede bedeutsame Neuformulierung, ein neues Konservierungsmittel, ein geänderter Emulgator, ein veränderter Ziel-pH-Wert, setzt die Uhr zurück und erfordert in der Regel frische Stabilitätsarbeit, bevor das PIF wieder als aktuell gelten kann.

Nichts davon deckt Cosmetic Comply derzeit direkt ab, da unser aktiver Workflow um den kanadischen CNF-Prozess herum aufgebaut ist, aber sollte EU-Unterstützung künftig hinzukommen, gilt derselbe Grundsatz dort wie hier: Die Unterlagen sind nur so gut wie die Daten, die sie speisen, und Stabilitätsprüfung ist kein Kästchen, das man am Ende schnell abhakt.