Meldung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen über die CPNP

Eine Kundin schreibt Ihnen eine E-Mail, dass Ihr neues Gesichtsserum bei ihr einen brennenden Ausschlag hinterlassen hat, der drei Tage brauchte, um abzuklingen, und einen Besuch in einer Notfallambulanz erforderte. Die meisten Verkäufer lesen diese Nachricht, fühlen sich schlecht, bieten vielleicht eine Rückerstattung an und machen weiter. Nach EU-Kosmetikverordnung könnte diese Nachricht aber auch etwas sein, das Sie gesetzlich melden müssen, und die Meldepflicht ist nicht optional oder eine Ermessensfrage, sobald die Fakten der Definition entsprechen.

Was tatsächlich als schwerwiegend zählt

Nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 unterliegen in der EU verkaufte Kosmetika Meldepflichten für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, allgemein als SUE (serious undesirable effects) bezeichnet. Nicht jede Beschwerde qualifiziert sich dafür. Ein leichtes, vorübergehendes Kribbeln, das von selbst abklingt, ist eine unerwünschte Wirkung, würde aber typischerweise die Schwelle zu „schwerwiegend" nicht erreichen. Der Grenzwert ist an Wirkungen mit echten Konsequenzen geknüpft: Dinge wie vorübergehende oder dauerhafte funktionelle Beeinträchtigung, Behinderung, Krankenhausaufenthalt, angeborene Anomalien oder ein unmittelbares Lebensrisiko. Ein Ausschlag, der jemanden in eine Klinik brachte, eine Behandlung erforderte und mehrere Tage lang ein funktionelles Problem verursachte, liegt deutlich näher an dieser schwerwiegenden Schwelle als ein vorübergehendes Jucken.

Die Beurteilung, ob eine konkrete Beschwerde diese Schwelle überschreitet, ist nichts, was man leichtfertig erraten sollte. Sie erfordert eine echte Kausalitätsbewertung, das heißt, jemand muss sachlich einschätzen, ob das Produkt plausibel mit der gemeldeten Wirkung in Verbindung steht, und nicht nur zufällig zeitlich in der Nähe lag.

Wer bewertet und wer meldet

Das ist einer der klarsten Gründe, warum die EU für jedes auf diesem Markt in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person (Responsible Person) verlangt. Die verantwortliche Person ist diejenige, bei der die Meldepflicht tatsächlich landet. Wird ihr eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung gemeldet, egal ob diese Meldung direkt von einem Verbraucher, von einer medizinischen Fachkraft oder über einen Händler kommt, der die Beschwerde zuerst erhalten hat, muss die verantwortliche Person die zuständige Behörde des Mitgliedstaats benachrichtigen, in dem die Wirkung aufgetreten ist.

Das ist mit ein Grund, warum das Product Information File (PIF) und der Cosmetic Product Safety Report (CPSR) über die anfängliche Meldung hinaus wichtig sind. Der CPSR, unterzeichnet von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter, legt den Sicherheitsgrundfall für das Produkt fest. Kommt eine reale Beschwerde herein, wird genau an dieser Grundlage die Kausalitätsbewertung gemessen. Ist Ihr PIF dünn oder Ihre Sicherheitsbewertung überstürzt gewesen, versuchen Sie, eine ernste Ermessensentscheidung auf einem schwächeren Fundament zu treffen.

Der praktische Ablauf von der Beschwerde bis zur Meldung

1. Eine Beschwerde oder ein Bericht über eine unerwünschte Wirkung erreicht Sie oder Ihren Händler, in beliebiger Form, eine E-Mail, eine Bewertung, eine Nachricht von einem Apotheker.
2. Sie wird an die verantwortliche Person eskaliert, die sie nicht einfach als Kundenservice-Vorgang abheften kann.
3. Eine Kausalitätsbewertung erfolgt: Ist dies plausibel mit dem Produkt verknüpft, angesichts seiner Inhaltsstoffe, der gemeldeten Symptome und des zeitlichen Ablaufs.
4. Erreicht die Wirkung die Schwere-Schwelle und besteht ein plausibler Zusammenhang, benachrichtigt die verantwortliche Person die zuständige Behörde im betreffenden Mitgliedstaat.
5. Die Dokumentation der gesamten Kette, Beschwerde, Bewertung und jede Meldeentscheidung, wird aufbewahrt, denn „wir haben uns entschieden, nicht zu melden" braucht eine ebenso vertretbare Begründung wie eine tatsächliche Meldung.

Warum kleine Verkäufer das unterschätzen

Es ist verlockend, zu denken, SUE-Meldungen seien ein Thema für große Marken, relevant nur für Unternehmen, die groß genug sind, um eine eigene Sicherheitsabteilung zu haben. Aber die Pflicht knüpft daran an, dass das Produkt auf dem EU-Markt ist, nicht an die Unternehmensgröße. Wenn Sie ein kleiner Hersteller sind, der in die EU exportiert, brauchen Sie trotzdem eine verantwortliche Person, und diese trägt diese Pflicht, sobald sie eine schwerwiegende Beschwerde erreicht. Es zu übergehen, weil Ihr Betrieb klein ist, ist kein von der Verordnung anerkanntes Argument.

Das als Teil Ihrer Sicherheitskultur behandeln, nicht als Papierkram

Der gesündeste Weg, über SUE-Meldungen nachzudenken, ist als Feedback-Schleife für Ihren Sicherheitsfall, nicht als administrative Last, die daran angeflanscht ist. Ein gut aufgebauter CPSR und eine wirklich engagierte verantwortliche Person bedeuten, dass Sie, wenn tatsächlich etwas schiefgeht, ausgestattet sind, es ehrlich zu bewerten, statt in Hektik zu verfallen. Cosmetic Comply konzentriert sich derzeit auf Kanada, mit der EU auf der Roadmap, aber die zugrunde liegende Philosophie überträgt sich unabhängig vom Markt: die Inhaltsstoff- und Sicherheitsgrundlage von Anfang an richtig zu machen, denn genau darauf stützen Sie sich, wenn eine echte Beschwerde in Ihrem Posteingang landet.