Mikrobiologische Grenzwerte, die Ihr CPSR für die EU nachweisen muss

Der Cosmetic Product Safety Report wird von vielen EU-Erstverkäufern als reine Formalität behandelt, bis genau der Moment kommt, in dem ihr Sicherheitsbewerter mikrobielle Testdaten verlangt, die sie nicht haben. Nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist dieser CPSR nicht optional und auch keine bloße Formelzusammenfassung. Es ist ein Dokument, das ein qualifizierter Sicherheitsbewerter tatsächlich unterzeichnen muss, und die mikrobiologische Qualität ist eines der konkreten Dinge, für die er Nachweise braucht, nicht nur eine Meinung.

Wo mikrobielle Nachweise im CPSR sitzen

Der CPSR besteht aus zwei Teilen. Teil A sammelt die Sicherheitsinformationen, einschließlich der mikrobiologischen Qualität des Produkts. Teil B ist die eigentliche Schlussfolgerung und Begründung des Bewerters, aufgebaut auf dem, was Teil A liefert. Fehlen in Teil A solide mikrobielle Daten, hat der Bewerter keine glaubwürdige Grundlage für eine Sicherheitsschlussfolgerung, und ein ohne diese Grundlage unterzeichneter CPSR erfüllt seinen Zweck nicht, selbst wenn er formal als Dokument existiert.

Was "mikrobiologische Qualität" hier tatsächlich bedeutet

Das ist kein vages Konzept. Der Referenzpunkt, an dem sich die meisten Bewerter orientieren, ist ISO 17516, die mikrobielle Grenzwertstandards für Kosmetik festlegt und im Wesentlichen akzeptable Mengen an Mikroorganismen in einem Fertigprodukt je nach Verwendungskategorie definiert (Dinge wie Produkte für den Augenbereich, Produkte für Kinder oder Produkte für die allgemeine Verwendung unterliegen tendenziell unterschiedlicher Prüfungsstrenge). Der Bewerter muss Nachweise sehen, dass das Fertigprodukt innerhalb dieser Grenzwerte liegt, nicht nur die Annahme, dass es das wahrscheinlich tut, weil die Inhaltsstoffe einzeln betrachtet in Ordnung schienen.

Die zwei Nachweisarten, die meist am wichtigsten sind

• Ein Challenge-Test (Konservierungswirksamkeitstest). Dabei bringt ein Labor gezielt eine Reihe repräsentativer Mikroorganismen, Bakterien, Hefen und Schimmel, in Ihr Fertigprodukt ein und verfolgt, ob Ihr Konservierungssystem diese über einen festgelegten Zeitraum zurückdrängt. Ein Bestehen ist ein starker, direkter Nachweis dafür, dass Ihre Formel mikrobielles Wachstum unter realen Bedingungen kontrollieren kann, nicht nur theoretisch.
• Mikrobielle Keimzahlprüfung am Fertigprodukt selbst. Das misst, was tatsächlich im Produkt vorhanden ist, so wie es hergestellt wurde, und erfasst damit Kontaminationen, die während der Produktion eingebracht wurden, statt nur das theoretische Leistungsvermögen des Konservierungssystems zu testen.

Zusammen beantworten diese beiden Punkte zwei unterschiedliche Fragen: Kann die Formel eine mikrobielle Belastung abwehren, und ist das Produkt sauber, so wie es hergestellt wurde. Ein Bewerter möchte in der Regel beides sehen, nicht das eine als Ersatz für das andere, besonders bei Produkten für Augenkontakt, Schleimhäute oder kleine Kinder, wo die Risikotoleranz geringer ist.

Warum Formulierer hier überrascht werden

Viele kleine Marken gehen davon aus, dass die mikrobielle Frage bereits geklärt ist, weil sie ein "bewährtes" Konservierungsmittel in Lehrbuchprozentsatz verwendet haben. Das stimmt aus mehreren Gründen nicht:

1. pH-Wechselwirkungen spielen eine Rolle. Mehrere gängige Konservierungsmittel, darunter Kaliumsorbat und Natriumbenzoat, wirken nur innerhalb eines bestimmten pH-Bereichs wirksam. Ein völlig vernünftiger Prozentsatz in einer Formel mit falschem pH-Wert kann trotzdem einen Challenge-Test nicht bestehen.
2. Die Verpackung beeinflusst das reale Kontaminationsrisiko. Ein Tiegel, in den wiederholt mit den Fingern gegriffen wird, hat eine andere mikrobielle Exposition als eine luftlose Pumpe, und das kann beeinflussen, welche Nachweise ein Bewerter als ausreichend ansieht.
3. Wasserbasierte Formeln tragen ein höheres Risiko als wasserfreie. Produkte mit geringer oder keiner Wasseraktivität weisen im Allgemeinen eine geringere mikrobielle Belastung auf, aber "wenig Wasser" ist nicht dasselbe wie "kein Wasser", und Bewerter möchten die Begründung dennoch dokumentiert sehen, nicht angenommen.

Praktische Schritte, bevor Sie einen Bewerter kontaktieren

1. Lassen Sie einen Challenge-Test bei einem akkreditierten Labor durchführen, bevor Sie eine CPSR-Unterzeichnung erwarten, nicht erst, nachdem der Bewerter danach fragt.
2. Dokumentieren Sie die pH-Abhängigkeit Ihres Konservierungssystems, damit der Bewerter erkennt, dass Sie den Wirkmechanismus verstanden haben, und nicht einfach einen Prozentsatz von einem Lieferantendatenblatt übernommen haben.
3. Halten Sie Ihre Produktinformationsdatei organisiert, damit die mikrobiellen Daten zusammen mit dem Rest Ihrer Sicherheitsdokumentation liegen, bereit für den Bewerter und verfügbar, falls eine Marktüberwachungsbehörde jemals nachfragt.
4. Bestätigen Sie die aktuellen Kategorieschwellen von ISO 17516 direkt, da die genauen mikrobiellen Grenzwerte je nach Verwendungskategorie des Produkts variieren, und das ist genau die Art von Detail, die man besser gegen den aktuellen Standard prüft, statt sie aus dem Gedächtnis anzunehmen.

Der kanadische Inhaltsstoffabgleich und die Hotlist-Prüfung von Cosmetic Comply ersetzen nicht die mikrobielle Freigabe eines EU-Sicherheitsbewerters, da das ein eigenständiger Teil des europäischen Regulierungsrahmens ist. Doch wenn Sie den Inhaltsstoffteil Ihrer Dokumentation aufbauen, bevor die EU-Unterstützung live geht, macht es die Übergabe an einen Sicherheitsbewerter erheblich einfacher, saubere INCI-Namen, CAS-Nummern und tatsächliche Konzentrationen im Fertigprodukt bereits organisiert vorliegen zu haben.