Ihre MoCRA-Betriebsregistrierung alle zwei Jahre erneuern

Sie haben Ihren Betrieb bei der FDA registriert, Ihre Bestätigung erhalten und wahrscheinlich mit dem gedanklichen Vermerk „erledigt" abgeheftet. Der Teil, der später Probleme bereitet: Die MoCRA-Registrierung ist nicht dauerhaft. Sie läuft in einem zweijährigen Zyklus, das heißt, Sie müssen sie alle zwei Jahre erneuern, und eine verfallene Registrierung ist eine echte Compliance-Lücke, selbst wenn sich sonst nichts an Ihrem Unternehmen geändert hat.

Warum es überhaupt einen Erneuerungszyklus gibt

Die Betriebsregistrierung nach MoCRA teilt der FDA mit, wo Kosmetika tatsächlich hergestellt werden, damit die Behörde eine aktuelle Übersicht über Herstellungs- und Verarbeitungsbetriebe hat, falls ein Sicherheitsproblem, ein Rückruf oder eine Inspektion ansteht. Ein Betrieb, der sich einmal registriert und seine Angaben nie aktualisiert hat, ist zwei Jahre später auf dieser Übersicht nicht mehr besonders nützlich, wenn er den Besitzer gewechselt hat, umgezogen ist oder geschlossen wurde. Die Erneuerungspflicht hält diese Daten aktuell.

Was tatsächlich eine Aktualisierung auslöst versus eine vollständige Erneuerung

Hier lohnt sich eine klare Unterscheidung:

• Zweijährliche Erneuerung: Auch ohne jegliche Änderungen muss Ihre Registrierung in ihrem zweijährigen Zyklus erneuert werden. Das ist die Grundanforderung.
• Änderungsmeldung: Bestimmte Änderungen an Ihrem Betrieb sollten gemeldet werden, sobald sie eintreten, nicht erst bis zum Erneuerungszyklus zurückgehalten. Häufige Auslöser sind ein Eigentümerwechsel des Betriebs, ein Wechsel der mit dem Betrieb verbundenen verantwortlichen Person oder die Einstellung der Herstellung oder Verarbeitung von Kosmetika an diesem Standort.

Die Erneuerung als passives „nichts hat sich geändert, also nichts zu tun"-Ereignis zu behandeln, ist der Fehler. Selbst ein Betrieb, der unverändert weiterläuft, muss seine Erneuerung fristgerecht einreichen, denn die Registrierung selbst läuft nach der Uhr ab, nicht danach, ob sich Ihr Betrieb verändert hat.

Eine Erneuerungsgewohnheit aufbauen

Da es sich um einen zweijährigen Zyklus statt eines jährlichen handelt, ist es leicht, das Datum aus den Augen zu verlieren, besonders bei einem kleinen Betrieb, in dem eine Person Herstellung, Compliance und alles andere gleichzeitig erledigt. Ein paar praktische Gewohnheiten helfen:

1. Tragen Sie den Termin am Tag der Registrierung in den Kalender ein, nicht erst die Woche davor. Setzen Sie die Erinnerung ein paar Monate vor die eigentliche Frist, damit Sie noch Zeit haben, falls etwas korrigiert werden muss.
2. Bewahren Sie Ihre Registrierungsbestätigung und die CN-Referenznummern in derselben Akte wie Ihre anderen Compliance-Dokumente auf, nicht verstreut über alte E-Mails.
3. Überprüfen Sie Ihre Betriebsangaben jährlich, auch wenn keine Erneuerung ansteht, damit Sie eine veraltete Adresse oder einen überholten Kontakt der verantwortlichen Person erkennen, bevor daraus eine vergessene Änderungsmeldung wird.
4. Wenn Sie einen Lohnhersteller nutzen, klären Sie, wer für die Registrierung dieses Betriebs verantwortlich ist. Es ist nicht automatisch Ihre Pflicht, wenn Sie den Betrieb nicht selbst besitzen oder betreiben, aber Sie müssen wissen, wessen Pflicht es ist, und bestätigen, dass sie erfüllt wird.

Was passiert, wenn sie verfällt

Eine verfallene Betriebsregistrierung bedeutet, dass die Aufzeichnungen der FDA für diesen Betrieb veraltet sind, genau die Situation, die die Anforderung verhindern soll. Über die eigentliche Compliance-Gefährdung hinaus kann eine verfallene Registrierung andere Meldungen und Interaktionen mit der FDA erschweren, die davon ausgehen, dass Ihre Betriebsangaben aktuell sind. Es ist eine unkomplizierte Verwaltungsaufgabe, sodass ein Verfall meist einfach daran liegt, dass sie vom Radar verschwunden ist, und nicht an echten Schwierigkeiten bei der Erledigung.

Kleinunternehmen und Ausnahmen

MoCRA sieht für manche Kleinunternehmen basierend auf dem Produktionsumfang eine Ausnahme von den Registrierungs- und Listungsanforderungen vor, wobei diese Ausnahme eigene Bedingungen hat und nicht universell gilt (manche Produktkategorien sind unabhängig von der Unternehmensgröße von der Kleinunternehmensausnahme ausgeschlossen). Wenn Sie glauben, dass Sie qualifizieren, lohnt es sich, das gegen die aktuelle FDA-Leitlinie zu bestätigen, statt es anzunehmen, da die Ausnahmekriterien spezifisch sind und jede Veränderung in Ihrem Unternehmen beeinflussen könnte, ob Sie noch qualifizieren.

Die Erneuerung einfach halten

Bei der Erneuerung selbst geht es hauptsächlich darum, zu bestätigen, dass Ihre Betriebsangaben noch korrekt sind, und sie innerhalb des vorgeschriebenen Zeitfensters erneut einzureichen. Die Reibung entsteht meist dadurch, dass man vergisst, dass sie fällig ist, nicht dadurch, dass der Erneuerungsprozess kompliziert ist. Eine feste Kalendererinnerung, zwei Jahre im Voraus gesetzt, genau dann, wenn Sie sich erstmals registrieren, löst das Problem, bevor es entsteht.

Wenn Sie die Betriebsregistrierung neben Produktlistungen und Meldungen auf Inhaltsstoffebene für andere Märkte verwalten, macht eine an einem Ort organisierte Papierspur oft den Unterschied zwischen einer reibungslosen Erneuerung und einer Hektikaktion aus. Der Kanada-Meldeworkflow von Cosmetic Comply übernimmt diese Art von nachverfolgbarer, verfolgbarer Meldung bereits, und die Unterstützung für die US-amerikanische MoCRA ist für Marken auf dem Weg, die dieselbe Organisation für die Registrierung und Listung auch auf dieser Seite der Grenze möchten.