Renovando o Registro de Instalação da MoCRA a Cada Dois Anos

Você registrou sua instalação junto à FDA, recebeu a confirmação e provavelmente arquivou tudo com a sensação mental de "pronto, terminei". O que costuma pegar as pessoas de surpresa mais tarde é que o registro da MoCRA não é permanente. Ele segue um ciclo bienal, o que significa que precisa ser renovado a cada dois anos, e um registro vencido é uma lacuna real de conformidade, mesmo que nada mais no seu negócio tenha mudado.

Por que existe um ciclo de renovação

O registro de instalação sob a MoCRA informa à FDA onde os cosméticos estão realmente sendo fabricados, para que a agência tenha um mapa atualizado das instalações de fabricação e processamento, caso surja um problema de segurança, um recall ou a necessidade de uma inspeção. Uma instalação que se registrou uma vez e nunca atualizou suas informações não serve para muita coisa nesse mapa dois anos depois, se ela mudou de dono, mudou de endereço ou encerrou as atividades. A exigência de renovação mantém esses dados atualizados.

O que realmente exige uma atualização versus uma renovação completa

Há uma distinção que vale a pena ter clara:

• Renovação bienal: mesmo sem nenhuma mudança, o seu registro precisa ser renovado no seu ciclo de dois anos. Essa é a exigência básica.
• Alteração (amendment): certas mudanças na sua instalação devem ser informadas assim que acontecem, e não guardadas para o ciclo de renovação. Os gatilhos mais comuns incluem uma mudança na propriedade da instalação, uma mudança na pessoa responsável associada à instalação, ou o encerramento da fabricação ou processamento de cosméticos naquele local.

O erro é tratar a renovação como um evento passivo, do tipo "nada mudou, então não há nada a fazer". Mesmo uma instalação que segue funcionando sem alterações ainda precisa ter sua renovação apresentada no prazo, porque o próprio registro vence pelo calendário, não com base em se as suas operações mudaram.

Criando o hábito da renovação

Como esse é um ciclo de dois anos, e não anual, é fácil perder a conta da data, especialmente numa operação pequena, em que uma única pessoa cuida da fabricação, da conformidade e de tudo mais ao mesmo tempo. Alguns hábitos práticos ajudam:

1. Coloque no calendário no dia em que você se registra, não na semana anterior ao vencimento. Programe o lembrete para alguns meses antes do prazo real, para ter margem caso algo precise de correção.
2. Mantenha a confirmação do registro e os números de referência do tipo CN no mesmo arquivo que seus outros documentos de conformidade, e não espalhados em e-mails antigos.
3. Revise os dados da sua instalação anualmente, mesmo quando a renovação não está próxima, para detectar um endereço desatualizado ou um contato de pessoa responsável ultrapassado antes que isso vire uma alteração que você esqueceu de apresentar.
4. Se você usa um fabricante terceirizado, confirme quem é responsável pelo registro dessa instalação. Não é automaticamente sua obrigação se você não é dono nem opera a instalação, mas você precisa saber de quem é essa obrigação e confirmar que ela está sendo cumprida.

O que acontece se o registro vencer

Um registro de instalação vencido significa que os dados da FDA para aquela instalação estão desatualizados, exatamente a situação que a exigência existe para evitar. Além da própria exposição em termos de conformidade, um registro vencido pode complicar outras notificações e interações com a FDA que partem do princípio de que as informações da sua instalação estão atualizadas. É uma tarefa administrativa simples, então deixar o registro vencer costuma acontecer porque ele simplesmente saiu do radar, e não por alguma dificuldade real em cumpri-la.

Pequenas empresas e isenções

A MoCRA de fato prevê uma isenção das exigências de registro e listagem para algumas pequenas empresas, com base na escala de fabricação, embora essa isenção tenha suas próprias condições e não se aplique de forma universal (por exemplo, algumas categorias de produto ficam de fora da isenção para pequenas empresas, independentemente do porte). Se você acredita que se qualifica, vale a pena confirmar isso junto às orientações atuais da FDA, em vez de simplesmente presumir, já que os critérios de isenção são específicos e qualquer mudança no seu negócio pode afetar se você ainda se qualifica.

Mantendo a renovação simples

A renovação em si consiste basicamente em confirmar que as informações da sua instalação continuam corretas e reapresentá-las dentro do prazo exigido. O atrito geralmente vem de esquecer que ela está vencendo, não do processo de renovação em si ser complicado. Um lembrete fixo no calendário, programado para dois anos à frente, logo quando você se registra pela primeira vez, resolve a maior parte do problema antes mesmo de ele começar.

Se você está gerenciando o registro de instalação junto com listagens de produtos e notificações no nível do ingrediente para outros mercados, manter a papelada organizada num único lugar costuma ser a diferença entre uma renovação tranquila e uma correria de última hora. O fluxo de notificação do Cosmetic Comply para o Canadá já lida com esse tipo de notificação rastreada e rastreável, e o suporte à MoCRA dos Estados Unidos está a caminho, para marcas que querem essa mesma organização aplicada ao registro e à listagem também deste lado da fronteira.