Renouveler l'enregistrement de votre installation MoCRA tous les deux ans

Vous avez enregistré votre installation auprès de la FDA, reçu votre confirmation, et probablement classé le tout avec une note mentale « c'est fait ». Ce qui piège les gens plus tard, c'est que l'enregistrement MoCRA n'est pas permanent. Il fonctionne sur un cycle biennal, ce qui signifie que vous devez le renouveler tous les deux ans, et un enregistrement expiré constitue une véritable lacune de conformité même si rien d'autre n'a changé dans votre entreprise.

Pourquoi un cycle de renouvellement existe

L'enregistrement d'installation en vertu de MoCRA indique à la FDA où les cosmétiques sont réellement fabriqués, afin que l'agence dispose d'une carte à jour des installations de fabrication et de transformation en cas de problème de sécurité, de rappel ou de besoin d'inspection. Une installation qui s'est enregistrée une fois et n'a jamais mis à jour ses renseignements n'est pas très utile sur cette carte deux ans plus tard si elle a changé de mains, déménagé ou fermé. L'exigence de renouvellement garde ces données à jour.

Ce qui déclenche réellement une mise à jour par rapport à un renouvellement complet

Il y a une distinction qui vaut la peine d'être maintenue claire :

• Renouvellement biennal : même sans aucun changement, votre enregistrement doit être renouvelé selon son cycle de deux ans. C'est l'exigence de base.
• Modification : certains changements touchant votre installation doivent être signalés au moment où ils surviennent, pas conservés pour le cycle de renouvellement. Les déclencheurs courants comprennent un changement de propriétaire de l'installation, un changement de personne responsable associée à l'installation, ou la cessation de la fabrication ou de la transformation de cosmétiques à cet endroit.

Traiter le renouvellement comme un événement passif du type « rien n'a changé, donc rien à faire » est l'erreur à éviter. Même une installation qui a fonctionné sans changement doit tout de même déposer son renouvellement à temps, parce que l'enregistrement lui-même expire selon l'horloge, pas selon que vos activités ont changé ou non.

Se bâtir une habitude de renouvellement

Comme il s'agit d'un cycle de deux ans plutôt que d'un cycle annuel, il est facile de perdre la trace de la date, surtout pour une petite entreprise où une seule personne gère la fabrication, la conformité et tout le reste en même temps. Quelques habitudes pratiques aident :

1. Notez la date au calendrier dès le jour de l'enregistrement, pas la semaine avant l'échéance. Fixez le rappel quelques mois avant la date limite réelle pour avoir du temps si quelque chose doit être corrigé.
2. Gardez votre confirmation d'enregistrement et vos numéros de référence de type CN dans le même dossier que vos autres documents de conformité, pas éparpillés dans de vieux courriels.
3. Révisez les détails de votre installation chaque année même si le renouvellement n'est pas dû, pour repérer une adresse périmée ou un contact de personne responsable désuet avant que cela ne devienne une modification que vous avez oublié de déposer.
4. Si vous utilisez un fabricant sous contrat, confirmez qui est responsable de l'enregistrement de cette installation. Ce n'est pas automatiquement votre obligation si vous ne possédez pas ou n'exploitez pas l'installation vous-même, mais vous devez savoir à qui incombe cette obligation et confirmer qu'elle est respectée.

Ce qui se passe si l'enregistrement expire

Un enregistrement d'installation expiré signifie que les dossiers de la FDA pour cette installation ne sont plus à jour, exactement la situation que l'exigence vise à prévenir. Au-delà de l'exposition en matière de conformité elle-même, un enregistrement expiré peut compliquer d'autres déclarations et interactions avec la FDA qui présument que les renseignements sur votre installation sont à jour. C'est une tâche administrative simple, alors la laisser expirer tient généralement du fait qu'elle est simplement tombée hors du radar plutôt que d'une réelle difficulté à l'accomplir.

Petites entreprises et exemptions

MoCRA prévoit effectivement une exemption des exigences d'enregistrement et d'inscription pour certaines petites entreprises, selon l'échelle de fabrication, bien que l'exemption ait ses propres conditions et ne s'applique pas universellement (par exemple, certaines catégories de produits sont exclues de l'exemption pour petite entreprise peu importe la taille). Si vous croyez être admissible, il vaut la peine de le confirmer auprès des lignes directrices actuelles de la FDA plutôt que de le présumer, puisque les critères d'exemption sont précis et que tout changement dans votre entreprise pourrait affecter votre admissibilité.

Garder le renouvellement simple

Le renouvellement lui-même consiste surtout à confirmer que les renseignements de votre installation sont toujours exacts et à les soumettre de nouveau dans le délai requis. La difficulté vient habituellement du fait d'oublier l'échéance, pas de la complexité du processus de renouvellement. Un rappel permanent au calendrier fixé deux ans à l'avance, dès le moment de votre premier enregistrement, résout la plupart du problème avant même qu'il ne commence.

Si vous gérez l'enregistrement d'installation en parallèle des inscriptions de produits et des déclarations au niveau des ingrédients pour d'autres marchés, garder la paperasse organisée à un seul endroit fait souvent la différence entre un renouvellement fluide et une course contre la montre. Le flux de travail de notification pour le Canada de Cosmetic Comply gère déjà ce genre de dépôt suivi et traçable, et son soutien pour MoCRA aux États-Unis s'en vient pour les marques qui veulent cette même organisation appliquée à l'enregistrement et à l'inscription de ce côté-ci de la frontière aussi.