Marques de marque privée et propriété de la conformité MoCRA

Une propriétaire de marque nous a écrit récemment avec une variante d'une question qu'on entend constamment : « Mon fabricant enregistre déjà son installation auprès de la FDA. Est-ce que ça me couvre aussi? » Réponse courte, presque toujours non. Voyons pourquoi, à l'aide d'un montage typique de marque privée.

Le scénario

Imaginez une petite marque de soins de la peau, disons une lotion vendue sous un nom de boutique. La marque ne fabrique rien elle-même. Elle prend une formule de stock d'un fabricant à forfait, y appose sa propre étiquette imprimée, et vend le produit fini sous sa propre marque, son propre site web, ses propres relations avec les détaillants. Le fabricant produit la même formule de base pour plusieurs autres marques aussi, simplement réétiquetée à chaque fois.

Qui est responsable de la conformité MoCRA ici, le fabricant ou la marque?

Les exigences essentielles de MoCRA, en bref

MoCRA, la Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022, exige l'enregistrement de l'installation et l'inscription du produit auprès de la FDA, une personne responsable nommée pour chaque produit, une justification de l'innocuité au dossier, et la tenue de registres des effets indésirables. Certaines petites entreprises sont exemptées des volets enregistrement et inscription, mais l'exigence de personne responsable et les obligations d'innocuité sous-jacentes ne disparaissent pas simplement parce qu'une entreprise est petite.

L'enregistrement du fabricant couvre l'installation, pas la marque

Voici la partie qui surprend les marques privées : l'enregistrement de l'installation du fabricant à forfait auprès de la FDA concerne le lieu physique où les cosmétiques sont fabriqués. Cela ne fait pas automatiquement du fabricant la personne responsable pour le produit de chaque marque sortant de cette installation. La personne responsable est généralement le fabricant, l'emballeur ou le distributeur dont le nom figure sur l'étiquette, et pour un montage de marque privée, c'est habituellement la marque, parce que c'est son nom qui figure sur l'emballage, pas celui du fabricant à forfait.

Autrement dit, la marque boutique de notre exemple est très probablement la personne responsable de son propre produit, même si elle n'a jamais touché à une cuve de mélange. Cela signifie que la marque, pas le fabricant, porte l'obligation de justification de l'innocuité et de tenue de registres des effets indésirables liée à cette inscription précise, sauf si le contrat attribue explicitement ces tâches ailleurs et que les exigences de la FDA sont tout de même satisfaites par celui ou celle qui est réellement nommé.

Ce que cela signifie en pratique pour une marque privée

• Confirmez par écrit avec votre fabricant à forfait exactement ce qu'il enregistre et ce qu'il n'enregistre pas. L'enregistrement de l'installation lui revient s'il est le site de fabrication. L'inscription du produit liée à votre étiquette précise vous revient généralement.
• Obtenez la documentation de justification de l'innocuité du fabricant pour la formule de base, et conservez-la à votre dossier sous vos propres registres de personne responsable, plutôt que de simplement présumer qu'elle existe quelque part en amont.
• Mettez en place votre propre système de réception des effets indésirables, même simple, une adresse courriel et un registre, parce qu'en tant que personne responsable, c'est vous qui devez suivre et, lorsque requis, signaler les effets indésirables graves.
• Ne présumez pas que les exemptions pour « petite entreprise » s'appliquent à vous sans vérifier. Les seuils d'exemption concernent précisément les obligations d'enregistrement et d'inscription, et même les entreprises exemptées ont tout de même besoin d'une personne responsable et d'une justification de l'innocuité sous la main.

Un aperçu rapide des rôles

Partie	Généralement responsable de
Fabricant à forfait	Enregistrement de l'installation pour le site physique
Marque (propriétaire de la marque privée)	Inscription du produit sous sa propre étiquette, obligations de personne responsable, justification de l'innocuité au dossier, tenue de registres des effets indésirables
Les deux, par contrat	Peut être partagé par entente, mais la FDA a tout de même besoin d'une personne responsable clairement nommée, peu importe les termes contractuels internes

Où cela devient réellement compliqué

Les montages de marque privée impliquent parfois une couche intermédiaire, un distributeur qui s'approvisionne auprès du fabricant et vend à plusieurs marques de détail, chacune avec sa propre étiquette. Chaque maillon de cette chaîne devrait avoir une compréhension claire et écrite de qui est la personne responsable pour chaque produit étiqueté précis, parce que la FDA ne se soucie pas de la structure interne de votre chaîne d'approvisionnement, elle se soucie du nom sur l'emballage devant un consommateur.

Si vous êtes une petite marque qui se fie entièrement aux assurances d'un fabricant que « la conformité est prise en charge », demandez précisément : prise en charge par qui, sous quel nom, pour quelle inscription? Obtenez la réponse par écrit.

Un autre pli à connaître

Les produits solaires sont réglementés comme un médicament en vente libre aux États-Unis, pas comme un cosmétique, donc si votre gamme de marque privée comprend un produit FPS aux côtés de vos lotions, cet article relève d'un cadre réglementaire entièrement différent, avec ses propres exigences de fabrication et d'étiquetage. Ne présumez pas que la voie cosmétique de MoCRA le couvre.

L'accent actuel de Cosmetic Comply est le système de déclaration du Canada, avec le soutien MoCRA pour les États-Unis à venir, mais la discipline sous-jacente reste la même partout où vous vendez : sachez exactement qui est nommé comme personne responsable, gardez votre documentation d'ingrédients et d'innocuité organisée sous ce nom, et ne comptez pas sur la documentation d'une partie en amont pour combler les lacunes de votre propre déclaration. Pour une marque privée précisément, cela signifie traiter votre propre nom sur l'étiquette comme le déclencheur de vos propres obligations de conformité, pas comme une réflexion après coup greffée à l'enregistrement de quelqu'un d'autre.