Als Seifenhersteller aus Kanada in die USA verkaufen

Sie haben Ihr kanadisches Cosmetic Notification Form eingereicht, Ihr zweisprachiges Etikett steht, Ihre Inhaltsstoffe sind gegen die Hotlist geprüft. Ein US-Händler will Ihre Lavendel-Seifenstücke und Ihre Hafer-Honig-Gesichtscreme. Gute Nachricht, schlechte Nachricht. Die gute Nachricht: Ihre kanadische Compliance-Arbeit ist nicht umsonst, sie ist ein solides Fundament. Die schlechte Nachricht: Die USA betreiben ihr eigenes, separates System, und es behandelt Ihre beiden Produkte auf eine Weise unterschiedlich, die viele kanadische Hersteller überrascht.

Schritt eins: herausfinden, welches Produkt tatsächlich ein Kosmetikprodukt ist

Das betrifft einen Seifenhersteller mehr als fast jeden anderen, denn "echte Seife" (true soap) wird in den USA anders behandelt als ein Kosmetikprodukt. Ein Stück aus Alkalisalzen von Fettsäuren, das ausschließlich mit einer Reinigungsaussage ohne weitere Angaben verkauft wird, kann außerhalb des Kosmetikrahmens fallen. Sobald Sie demselben Stück eine kosmetikartige Aussage hinzufügen, feuchtigkeitsspendend, gegen Akne, weichmachend, peelend, wird es in den Augen der Regulierung zum Kosmetikprodukt, unabhängig davon, dass es physisch weiterhin Seife ist.

Ihre Hafer-Honig-Gesichtscreme war nie fraglich, sie ist ein Kosmetikprodukt. Aber wenn das Etikett oder die Vermarktung Ihres Seifenstücks etwas wie "tiefenfeuchtigkeitsspendend" oder "hilft gegen Akne" behauptet, behandeln Sie es zu Compliance-Zwecken als Kosmetikprodukt, nicht als echte Seife.

Schritt zwei: MoCRA-Betriebsregistrierung und Produktlistung

Für alles, was als Kosmetikprodukt gilt, verlangt der Modernization of Cosmetics Regulation Act eine Betriebsregistrierung und Produktlistung bei der FDA. Das gilt für Betriebe, die Kosmetikprodukte für den US-Markt herstellen oder verarbeiten, was als kanadischer Hersteller mit Lieferung in die USA wahrscheinlich Ihren eigenen Betrieb einschließt, obwohl er nicht auf US-Boden liegt.

Manche Kleinunternehmen sind von Registrierungs- und Listungspflichten befreit. Ob Ihr Betrieb für diese Ausnahme infrage kommt, hängt von Faktoren wie Ihrem Umsatz und der Art Ihrer Produkte ab, und genau das ist die Art von Detail, die es wert ist, direkt anhand der aktuellen FDA-Leitlinien zu bestätigen, statt in die eine oder andere Richtung anzunehmen, da ein Fehler in beide Richtungen Probleme verursacht: sich zu registrieren, wenn es nicht nötig war, verschwendet Zeit, und es zu unterlassen, wenn es nötig gewesen wäre, ist eine echte Compliance-Lücke.

Schritt drei: eine namentlich benannte verantwortliche Person

MoCRA verlangt eine namentlich benannte, dem Produkt zugeordnete verantwortliche Person, die für die Sicherheitsbelege und die Dokumentation unerwünschter Ereignisse verantwortlich ist. Klären Sie als kanadisches Unternehmen frühzeitig, wer diese verantwortliche Person für Ihre US-Marktprodukte ist, ob das Sie persönlich, ein US-Partner oder eine andere Regelung ist, denn das ist kein Kästchen, das Sie leer lassen können.

Schritt vier: Sicherheitsbelege, kein Äquivalent zum kanadischen CNF

Beachten Sie, was in der US-Liste im Vergleich zu Kanada fehlt: Es gibt hier kein direktes Äquivalent zum CNF. MoCRAs Struktur konzentriert sich auf Betriebsregistrierung, Produktlistung, eine namentlich benannte verantwortliche Person, Sicherheitsbelege und die Dokumentation unerwünschter Ereignisse, was eine andere Form von Pflicht ist als Kanadas produktbezogene Meldung über das Cosmetic Notification System. Gehen Sie nicht davon aus, dass Ihre kanadische CN-Nummer auf der US-Seite irgendetwas für Sie bewirkt. Sie überträgt sich nicht, und der US-Prozess verlangt nicht dieselben Unterlagen im selben Format.

Schritt fünf: Achten Sie auf alles, was in Richtung Arzneimittelstatus abdriftet

Über die Grenze bei echter Seife hinaus behandeln die USA mehrere Produktkategorien als Arzneimittel statt als Kosmetikprodukte, unabhängig davon, wie "natürlich" oder kosmetiknah sie sich anfühlen: Sonnenschutzmittel, Anti-Akne-Behandlungen, Anti-Schuppen-Produkte, Antitranspirantien und fluoridhaltige Zahnpasta gehören zu den gängigen Beispielen. Wenn ein Produkt in Ihrer Linie eine Aussage macht, die es in eine dieser Kategorien drängt, etwa eine LSF-Aussage auf einer Feuchtigkeitscreme, blicken Sie auf einen völlig anderen, anspruchsvolleren regulatorischen Weg als die Kosmetiklistung, und das gilt unabhängig davon, ob Sie in Kanada oder anderswo ansässig sind.

Eine Gegenüberstellung dessen, was sich zusätzlich aufbaut

Die praktische Reihenfolge der Schritte

Klären Sie, welche Ihrer Produkte in den USA als Kosmetikprodukt gelten und welche als echte Seife, registrieren Sie Ihren Betrieb und listen Sie Ihre Produkte, sofern Sie nicht eindeutig für die Kleinunternehmens-Ausnahme infrage kommen, klären Sie, wer Ihre namentlich benannte verantwortliche Person ist, und halten Sie Ihre Sicherheitsbelege in Ordnung, bevor die erste US-Lieferung rausgeht. Nichts davon ersetzt Ihre kanadischen Pflichten, es kommt zusätzlich dazu.

Der aktive Workflow von Cosmetic Comply deckt heute genau die kanadische CNF-Seite davon ab, gleicht Ihre Inhaltsstoffe mit INCI und CAS ab, prüft gegen die Hotlist und liefert eine nachverfolgbare CN-Nummer, mit US-MoCRA-Unterstützung auf der Roadmap, damit dieselben Formeldaten, die Sie bereits für Kanada aufgebaut haben, nicht von Grund auf neu erstellt werden müssen, wenn diese Seite live geht.