Vendre aux États-Unis depuis le Canada en tant que savonnier

Vous avez déposé votre Formulaire de notification cosmétique canadien, réglé votre étiquette bilingue, vérifié vos ingrédients par rapport à la Hotlist. Un détaillant américain veut vos pains de savon à la lavande et votre crème pour le visage à l'avoine et au miel. Bonne nouvelle, mauvaise nouvelle. La bonne nouvelle, c'est que votre travail de conformité canadien n'est pas gaspillé, c'est une base solide. La mauvaise nouvelle, c'est que les États-Unis fonctionnent selon leur propre système distinct, et qu'ils traitent vos deux produits différemment, d'une manière qui prend beaucoup de fabricants canadiens au dépourvu.

Étape un : déterminer quel produit est réellement un cosmétique

Cela compte davantage pour un savonnier que pour presque n'importe qui d'autre, parce que le « vrai savon » est traité différemment d'un cosmétique aux États-Unis. Un pain fait de sels alcalins d'acides gras, vendu purement sur une allégation nettoyante et rien de plus, peut se situer en dehors du cadre cosmétique. Dès l'instant où vous ajoutez une allégation de type cosmétique à ce même pain, hydratant, anti-acné, adoucissant, exfoliant, il devient un cosmétique aux yeux de la réglementation, peu importe le fait qu'il s'agisse toujours physiquement de savon.

Votre crème pour le visage à l'avoine et au miel n'a jamais été en question, c'est un cosmétique. Mais si l'étiquette ou le marketing de votre pain de savon dit quelque chose comme « profondément hydratant » ou « aide contre l'acné », traitez-le comme un cosmétique aux fins de conformité, pas comme du vrai savon.

Étape deux : enregistrement d'établissement MoCRA et inscription du produit

Pour tout ce qui compte comme cosmétique, le Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) exige un enregistrement d'établissement et une inscription du produit auprès de la FDA. Cela s'applique aux établissements qui fabriquent ou transforment des produits cosmétiques destinés au marché américain, ce qui, pour un fabricant canadien expédiant vers les États-Unis, inclut probablement votre propre établissement, même s'il ne se trouve pas en sol américain.

Certaines petites entreprises sont exemptées des exigences d'enregistrement et d'inscription. Le fait que votre exploitation soit admissible à cette exemption dépend de facteurs comme votre chiffre d'affaires et la nature de vos produits, et c'est exactement le genre de détail qui vaut la peine d'être confirmé directement auprès des directives actuelles de la FDA plutôt que de présumer dans un sens ou dans l'autre, puisqu'une erreur dans les deux sens cause des problèmes : s'enregistrer alors que ce n'était pas nécessaire gaspille du temps, et s'en abstenir alors que c'était nécessaire constitue une véritable lacune de conformité.

Étape trois : une personne responsable nommément désignée

Le MoCRA exige une personne responsable nommément désignée et liée au produit, quelqu'un de redevable de la justification de la sécurité et de la tenue de dossiers sur les effets indésirables. En tant qu'entreprise canadienne, déterminez tôt qui est cette personne responsable pour vos produits destinés au marché américain, que ce soit vous-même personnellement, un partenaire basé aux États-Unis, ou un autre arrangement, parce que ce n'est pas une case que vous pouvez laisser vide.

Étape quatre : justification de la sécurité, pas un équivalent du CNF canadien

Remarquez ce qui manque à la liste américaine par rapport au Canada : il n'y a pas d'équivalent direct du CNF ici. La structure du MoCRA repose sur l'enregistrement d'établissement, l'inscription du produit, une personne responsable nommément désignée, la justification de la sécurité et la tenue de dossiers sur les effets indésirables, ce qui constitue une forme d'obligation différente de la notification par produit du Canada par le biais du Système de notification cosmétique. Ne présumez pas que votre numéro CN canadien vous sert à quoi que ce soit du côté américain. Il ne se transpose pas, et le processus américain ne demande pas la même documentation sous le même format.

Étape cinq : surveillez tout ce qui dérive vers le statut de médicament

Au-delà de la ligne du vrai savon, les États-Unis traitent plusieurs catégories de produits comme des médicaments plutôt que comme des cosmétiques, peu importe à quel point ils semblent « naturels » ou proches du cosmétique : les écrans solaires, les traitements anti-acné, les produits antipelliculaires, les antisudorifiques et les dentifrices au fluor en sont les exemples courants. Si un produit de votre gamme fait une allégation qui le pousse dans l'une de ces catégories, par exemple une allégation FPS sur une crème hydratante, vous vous retrouvez alors devant un parcours réglementaire entièrement différent et plus exigeant que l'inscription cosmétique, et cela vaut peu importe que vous soyez basé au Canada ou ailleurs.

Une comparaison côte à côte de ce qui s'ajoute

Exigence	Canada (déjà fait)	États-Unis (nouveau pour vous)
Dépôt au niveau du produit	CNF via le Système de notification cosmétique, numéro CN délivré	Aucun équivalent direct; inscription du produit sous le MoCRA à la place
Exigence d'établissement	N'est pas un élément du CNF	Enregistrement d'établissement, à moins d'exemption
Personne redevable désignée	Non formellement exigée sur le CNF lui-même	Personne responsable nommément désignée exigée
Contrôle des ingrédients	Vérifié par rapport à la Liste critique des ingrédients de cosmétiques (Hotlist)	Obligations distinctes de justification et de tenue de dossiers, cadre différent
Étiquetage	Bilingue anglais/français	Les conventions d'étiquetage américaines en anglais s'appliquent
Catégories de produits spéciales	La même distinction du vrai savon s'applique	La même distinction du vrai savon, plus les produits de catégorie médicament réglementés séparément

L'ordre pratique des opérations

Confirmez lesquels de vos produits sont des cosmétiques par rapport au vrai savon selon le traitement américain, enregistrez votre établissement et inscrivez vos produits à moins que vous ne soyez clairement admissible à l'exemption pour petite entreprise, déterminez précisément qui est votre personne responsable nommément désignée, et gardez votre dossier de justification de sécurité en ordre avant que ce premier envoi américain ne parte. Rien de tout cela ne remplace vos obligations canadiennes, cela s'y ajoute.

Le flux de travail en production de Cosmetic Comply prend aujourd'hui en charge exactement le volet canadien du CNF de ceci, en faisant correspondre vos ingrédients à l'INCI et au CAS, en effectuant un contrôle par rapport à la Hotlist, et en renvoyant un numéro CN traçable, avec un soutien pour le MoCRA américain prévu sur la feuille de route, de sorte que les mêmes données de formule que vous avez déjà bâties pour le Canada n'auront pas besoin d'être reconstruites de zéro lorsque ce volet sera lancé.