Vendendo para os EUA a Partir do Canadá Como Fabricante de Sabonetes

Você já registrou seu Cosmetic Notification Form canadense, já resolveu seu rótulo bilíngue, já conferiu seus ingredientes contra a Hotlist. Um varejista dos EUA quer suas barras de sabonete de lavanda e seu creme facial de aveia com mel. Boa notícia, má notícia. A boa notícia é que seu trabalho de conformidade canadense não foi desperdiçado, é uma base sólida. A má notícia é que os EUA operam seu próprio sistema separado, e ele trata seus dois produtos de forma diferente, de um jeito que pega muitos fabricantes canadenses de surpresa.

Passo um: descubra qual produto é realmente um cosmético

Isso importa mais para um fabricante de sabonetes do que para quase qualquer outra pessoa, porque o "sabonete verdadeiro" (true soap) é tratado de forma diferente de um cosmético nos EUA. Uma barra feita de sais alcalinos de ácidos graxos, vendida puramente com uma alegação de limpeza e nada mais, pode ficar fora do enquadramento cosmético. No momento em que você adiciona uma alegação do tipo cosmético a essa mesma barra, hidratante, anti-acne, amaciante, esfoliante, ela se torna um cosmético aos olhos da regulação, independentemente de continuar sendo fisicamente sabonete.

Seu creme facial de aveia com mel nunca esteve em questão, é um cosmético. Mas se o rótulo ou o marketing da sua barra de sabonete disser algo como "profundamente hidratante" ou "ajuda contra acne", trate-a como um cosmético para fins de conformidade, não como sabonete verdadeiro.

Passo dois: registro de instalação e listagem de produto do MoCRA

Para tudo o que conta como cosmético, o Modernization of Cosmetics Regulation Act (Lei de Modernização da Regulação de Cosméticos, MoCRA) exige registro de instalação e listagem de produto junto à FDA. Isso se aplica a instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para o mercado dos EUA, o que, como fabricante canadense enviando para os EUA, provavelmente inclui sua própria instalação, mesmo que ela não esteja em solo americano.

Algumas pequenas empresas são isentas dos requisitos de registro e listagem. Se sua operação se qualifica para essa isenção depende de fatores como sua receita e a natureza dos seus produtos, e esse é exatamente o tipo de detalhe que vale a pena confirmar diretamente com a orientação atual da FDA, em vez de simplesmente presumir de um jeito ou de outro, já que errar em qualquer direção causa problemas: registrar quando não era necessário desperdiça tempo, e pular o registro quando era necessário é uma lacuna de conformidade real.

Passo três: uma pessoa responsável nomeada

O MoCRA exige uma pessoa responsável nomeada ligada ao produto, alguém responsável pela comprovação de segurança e pelo registro de eventos adversos. Como empresa canadense, defina logo cedo quem é essa pessoa responsável para seus produtos no mercado dos EUA, seja você mesmo, um parceiro baseado nos EUA, ou outro arranjo, porque essa não é uma caixinha que você pode deixar em branco.

Passo quatro: comprovação de segurança, não um equivalente ao CNF canadense

Note o que está faltando na lista dos EUA em comparação com o Canadá: não há um equivalente direto ao CNF por aqui. A estrutura do MoCRA se concentra em registro de instalação, listagem de produto, uma pessoa responsável nomeada, comprovação de segurança e registro de eventos adversos, o que é um formato de obrigação diferente da notificação por produto do Canadá através do Cosmetic Notification System. Não presuma que seu número CN canadense faz alguma coisa por você do lado americano. Ele não é transferido, e o processo dos EUA não pede a mesma documentação no mesmo formato.

Passo cinco: fique atento a qualquer coisa que se aproxime do status de medicamento

Além da linha do sabonete verdadeiro, os EUA tratam várias categorias de produto como medicamentos, e não cosméticos, independentemente de quão "natural" ou próximo de cosmético o produto pareça: protetor solar, tratamentos anti-acne, produtos anticaspa, antitranspirantes e pasta de dente com flúor são os casos comuns. Se qualquer produto da sua linha fizer uma alegação que o empurre para uma dessas categorias, por exemplo, uma alegação de FPS em um hidratante, você está agora diante de um caminho regulatório inteiramente diferente e mais exigente do que a listagem de cosmético, e isso é verdade quer você esteja baseado no Canadá ou em qualquer outro lugar.

Um comparativo lado a lado do que se soma

A ordem prática das operações

Confirme quais dos seus produtos são cosméticos versus sabonete verdadeiro sob o tratamento dos EUA, registre sua instalação e liste seus produtos, a menos que você se qualifique claramente para a isenção de pequena empresa, defina quem é sua pessoa responsável nomeada, e mantenha seu arquivo de comprovação de segurança em ordem antes de sair o primeiro carregamento para os EUA. Nada disso substitui suas obrigações canadenses, isso se soma a elas.

O fluxo de trabalho ativo da Cosmetic Comply hoje trata exatamente do lado canadense do CNF, correspondendo seus ingredientes a INCI e CAS, fazendo a triagem contra a Hotlist e retornando um número CN rastreável, com o suporte ao MoCRA americano no roteiro, para que os mesmos dados de fórmula que você já construiu para o Canadá não precisem ser reconstruídos do zero quando esse lado entrar no ar.