Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unter MoCRA

Eine Kundin schreibt Ihnen, dass ihr Gesicht nach der Anwendung Ihres neuen Serums etwas gerötet war. Die Familie einer anderen Kundin ruft an, um mitzuteilen, dass sie nach einer allergischen Reaktion auf ein von Ihnen verkauftes Produkt in der Notaufnahme gelandet ist. Unter MoCRA setzen diese beiden Meldungen nicht dieselbe Uhr in Gang, und sie zu verwechseln ist ein häufiger, vermeidbarer Fehler.

MoCRA, der 2022 verabschiedete Modernization of Cosmetics Regulation Act, hat den Umgang mit unerwünschten Ereignissen für US-Kosmetikverkäufer stärker in den Fokus gerückt, neben Betriebsregistrierung, Produktlistung, einer namentlich benannten verantwortlichen Person und Sicherheitsnachweisen. Die Meldepflicht gliedert sich klar in zwei Stufen, und zu wissen, in welche Stufe eine eingehende Beschwerde fällt, bestimmt, wie schnell Sie handeln müssen.

Was als schwerwiegend gilt

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist im Rahmen von MoCRA eines, das zu einem Ergebnis wie folgendem führt:

• Tod
• Eine lebensbedrohliche Erfahrung
• Stationäre Krankenhauseinweisung
• Eine dauerhafte oder bedeutende Behinderung oder Beeinträchtigung
• Eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
• Eine Infektion
• Erhebliche Entstellung, einschließlich schwerer und anhaltender Ausschläge, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, erheblichen Haarausfalls oder anhaltender bzw. bedeutender Veränderung des Erscheinungsbilds
• Jedes Ergebnis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben genannten zu verhindern

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis muss der FDA innerhalb von 15 Werktagen gemeldet werden, nachdem die verantwortliche Person die Meldung erhalten hat. Das ist eine echte Frist, kein Vorschlag, und sie beginnt ab dem Zeitpunkt, an dem Ihr Unternehmen davon erfährt, nicht ab dem Zeitpunkt, an dem die Reaktion aufgetreten ist.

Was als nicht schwerwiegend gilt

Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind die häufigeren Meldungen mit geringerem Schweregrad: leichte Reizung, vorübergehende Rötung, ein Ausschlag, der ohne medizinische Behandlung abklingt, ein Juckreiz, der nach Absetzen der Anwendung verschwindet. Diese zählen weiterhin und müssen weiterhin dokumentiert werden, lösen aber nicht dieselbe externe 15-Werktage-Meldefrist aus. Stattdessen fallen sie unter die Aufzeichnungspflicht von MoCRA, was bedeutet, dass Sie Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende wie nicht schwerwiegende, führen und vorlegen können müssen.

Ein Vergleich zum Nachschlagen

Warum die Einstufungsentscheidung schnell erfolgen muss

Die 15-Werktage-Uhr beginnt, wenn die verantwortliche Person die Meldung erhält, was bedeutet, dass die Einstufungsentscheidung (schwerwiegend oder nicht) so gut wie sofort erfolgen muss, nicht erst nach ein paar Wochen Hin und Her mit der Kundschaft, um weitere Details zu sammeln. In der Praxis bedeutet das:

• Einen einfachen Erfassungsprozess zu haben, damit der Kundenservice oder ein Support-Postfach alles, was medizinisch klingt (Krankenhaus, Notaufnahme, Arztbesuch, Verbrennungen, bleibende Male), sofort markiert
• Nicht warten, bis eine Kundin oder ein Kunde Fotos oder Arztunterlagen schickt, bevor die interne Uhr startet. Die Uhr beginnt mit dem Erhalt der Meldung, und der Schweregrad kann bewertet und bei Bedarf aktualisiert werden, sobald weitere Informationen eintreffen
• Aufzeichnungen über jede Meldung eines unerwünschten Ereignisses führen, nicht nur über die schwerwiegenden, da die Aufzeichnungspflicht von MoCRA das gesamte Spektrum abdeckt

Wie das in alles andere passt, was MoCRA verlangt

Der Umgang mit unerwünschten Ereignissen ist ein Teil eines breiteren MoCRA-Rahmens, der auch eine Betriebsregistrierung und Produktlistung bei der FDA sowie eine namentlich benannte verantwortliche Person verlangt, wobei manche Kleinunternehmen speziell von den Teilen Registrierung und Listung ausgenommen sind. Sicherheitsnachweise und die Aufzeichnungspflicht für unerwünschte Ereignisse sind nicht in gleicher Weise Teil dieser Kleinunternehmensausnahme. Es lohnt sich also, den eigenen Qualifikationsstatus zu prüfen, statt anzunehmen, dass allein die Unternehmensgröße Sie aus jeder MoCRA-Pflicht herausnimmt.

Die aktuelle Version von Cosmetic Comply konzentriert sich auf die kanadische Meldeeinreichung, die US-MoCRA-Seite der Plattform ist bereits in Arbeit. In der Zwischenzeit ist ein einfacher, schriftlich festgehaltener Prozess zur Einstufung eingehender Beschwerden als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend, mit einer klaren internen Zuständigkeit und einem dokumentierten "Uhrstart"-Moment, das nützlichste, was eine kleine US-Marke heute einführen kann.