MoCRA下的严重与非严重不良事件

一位顾客发邮件说,用了你家新出的精华液后脸有点发红。另一位顾客的家人打电话说,她因为对你销售的一款产品产生过敏反应,最后进了急诊室。在MoCRA下,这两封邮件触发的时钟并不相同,把二者混为一谈是一个常见且本可避免的错误。

MoCRA,即2022年通过的《化妆品监管现代化法案》(Modernization of Cosmetics Regulation Act),让美国化妆品卖家在设施注册、产品清单申报、指定责任人和安全性证明之外,更加聚焦于不良事件的处理。报告义务清晰地分为两个层级,弄清楚一份来件投诉属于哪个层级,决定了你必须多快采取行动。

什么算作严重

根据MoCRA的框架,严重不良事件是指导致以下结果之一的事件:

• 死亡
• 危及生命的经历
• 住院治疗
• 持续性或显著的残疾或功能丧失
• 先天异常或出生缺陷
• 感染
• 显著毁容,包括严重且持续的皮疹、二度或三度烧伤、显著脱发,或外观的持续性或显著改变
• 需要医疗或外科干预以防止上述任何一种结果的情况

严重不良事件必须在责任人收到报告后15个工作日内向FDA报告。这是一个真正的截止日期,而不是建议,而且时钟从你的公司获知该事件时开始计算,而不是从反应发生时开始计算。

什么算作非严重

非严重不良事件是更常见、严重程度更低的报告:轻微刺激、一过性泛红、无需医疗处理即可自行消退的皮疹、停用后消失的瘙痒感。这些仍然重要,仍需记录,但不会触发同样的15个工作日对外报告要求。相反,它们属于MoCRA的记录保存要求,也就是说,你需要保存严重和非严重不良事件的记录,并能够在需要时提供。

一份便于随手查阅的对照表

报告示例	分类	应采取的行动
"我的皮肤有点痒,持续了一个小时"	非严重	记录在案;无需在15天内对外报告
"我起了轻微皮疹,两天内未经治疗就消退了"	非严重	记录在案
"我出现了严重过敏反应,去了急诊"	严重(涉及医疗干预)	自收到报告起15个工作日内向FDA报告,并做好记录保存
"使用该产品后我出现了二度烧伤"	严重	15个工作日内报告
"使用该产品后我住院观察了一晚"	严重	15个工作日内报告

为什么分类判断必须迅速做出

15个工作日的时钟从责任人收到报告时就开始计算,这意味着分类判断(是否严重)几乎必须立即做出,而不是等和顾客来回沟通几周、收集更多细节之后才做。实际操作中,这意味着:

• 建立一个简单的接收流程,让客服或支持邮箱能够立即标记出任何听起来涉及医疗情况的报告(医院、急诊、看医生、烧伤、留下永久痕迹)
• 不要等顾客发来照片或病历才启动内部计时;计时从收到报告那一刻就开始,随着更多信息陆续到来,严重程度可以被评估并在需要时更新
• 保存每一份不良事件报告的记录,而不仅仅是严重的那些,因为MoCRA的记录保存义务涵盖全部范围

这在MoCRA整体要求中的位置

不良事件处理只是MoCRA更广泛框架中的一部分,该框架还要求向FDA进行设施注册和产品清单申报,并指定一名责任人,其中一些小型企业专门在注册和清单申报方面获得豁免。安全性证明和不良事件记录保存并不像注册和清单申报那样属于小型企业豁免的一部分,因此值得核实自身的资格状态,而不是想当然地认为企业规模小就能豁免所有MoCRA义务。

Cosmetic Comply目前的产品重点在于加拿大的申报流程,美国MoCRA这一侧的平台功能正在开发中。与此同时,建立一套简单的书面流程,用于将来件投诉分诊为严重或非严重,并明确内部负责人和一个清晰记录的"计时启动"时刻,是美国小品牌当下能够采取的最有用的单一举措。