Eventos Adversos Sérios vs. Não Sérios Segundo o MoCRA

Uma cliente manda um e-mail dizendo que o rosto dela ficou um pouco vermelho depois de usar o seu novo sérum. A família de outra cliente liga dizendo que ela acabou indo parar no pronto-socorro depois de uma reação alérgica a um produto que você vendeu. Segundo o MoCRA, esses dois e-mails não acionam o mesmo relógio, e confundi-los é um erro comum e evitável.

O MoCRA, a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act) aprovada em 2022, trouxe um foco mais nítido sobre o tratamento de eventos adversos para vendedores de cosméticos nos EUA, junto com o registro de instalações, a listagem de produtos, uma pessoa responsável nomeada e a comprovação de segurança. A obrigação de relato se divide claramente em dois níveis, e saber em qual nível uma reclamação recebida se encaixa determina a rapidez com que você precisa agir.

O que conta como sério

Um evento adverso sério, segundo o arcabouço do MoCRA, é aquele que resulta em um desfecho como:

• Morte
• Uma experiência com risco de vida
• Hospitalização como paciente internado
• Uma incapacidade ou deficiência persistente ou significativa
• Uma anomalia congênita ou defeito de nascença
• Uma infecção
• Desfiguração significativa, incluindo erupções cutâneas sérias e persistentes, queimaduras de segundo ou terceiro grau, perda significativa de cabelo, ou alteração persistente ou significativa da aparência
• Qualquer desfecho que exija intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos itens acima

Um evento adverso sério precisa ser relatado à FDA em até 15 dias úteis a partir do momento em que a pessoa responsável recebe o relato. Esse é um prazo real, não uma sugestão, e começa a contar a partir de quando a sua empresa toma conhecimento do fato, não de quando a reação aconteceu.

O que conta como não sério

Eventos adversos não sérios são os relatos mais comuns e de menor gravidade: irritação leve, vermelhidão passageira, uma erupção que se resolve sem tratamento médico, uma sensação de coceira que desaparece após a interrupção do uso. Eles ainda importam e ainda precisam ser registrados, mas não acionam o mesmo gatilho de relato externo em 15 dias úteis. Em vez disso, ficam sob a exigência de manutenção de registros do MoCRA, o que significa que você precisa manter registros dos eventos adversos, sérios e não sérios, e conseguir apresentá-los quando solicitado.

Um comparativo para ter à mão

Por que a decisão de classificação precisa acontecer rápido

O relógio de 15 dias úteis começa quando a pessoa responsável recebe o relato, o que significa que a decisão de classificação (sério ou não) precisa acontecer quase imediatamente, não depois de algumas semanas de idas e vindas com a cliente tentando reunir mais detalhes. Na prática, isso significa:

• Ter um processo de recebimento simples para que o atendimento ao cliente ou uma caixa de suporte sinalize imediatamente qualquer coisa que soe médica (hospital, pronto-socorro, consulta médica, queimaduras, marcas duradouras)
• Não esperar que a cliente envie fotos ou registros médicos antes de iniciar o relógio interno; o relógio começa a contar no recebimento do relato, e a gravidade pode ser avaliada e, se necessário, atualizada conforme mais informações chegam
• Manter registros de todo relato de evento adverso, não apenas dos sérios, já que a obrigação de manutenção de registros do MoCRA cobre toda a gama

Onde isso se encaixa em tudo o mais que o MoCRA exige

O tratamento de eventos adversos é uma peça de um arcabouço mais amplo do MoCRA que também exige registro de instalações e listagem de produtos junto à FDA e uma pessoa responsável nomeada, com algumas pequenas empresas isentas especificamente das partes de registro e listagem. A comprovação de segurança e a manutenção de registros de eventos adversos não fazem parte dessa isenção para pequenas empresas da mesma forma, então vale a pena verificar a sua própria situação de elegibilidade em vez de presumir que o porte, sozinho, tira você de todas as obrigações do MoCRA.

O desenvolvimento atual do Cosmetic Comply está focado na notificação canadense, com o lado americano do MoCRA da plataforma a caminho. Enquanto isso, um processo simples e por escrito para triar reclamações recebidas como sérias ou não sérias, com um responsável interno claro e um momento documentado de "início do relógio", é a coisa mais útil que uma pequena marca americana pode implementar hoje.