Rasiercreme bleibt Kosmetik, bis eine Wirkstoffaussage dazukommt

Eine Rasiercreme gehört zu den einfacher zu meldenden Produkten, jedenfalls solange, bis jemand im Marketing "tötet Bakterien" auf die Tube schreibt. Dieser eine Satz kann ein Produkt komplett aus dem Kosmetikbereich herausbewegen, und das passiert bei Rasierprodukten häufiger, als man denkt, weil sie so nah an der Haut sitzen und oft zusammen mit Rasurbrand, eingewachsenen Haaren und Reizungen beworben werden.

Was eine Rasiercreme kosmetisch hält

Eine übliche Rasiercreme oder ein Rasiergel wirkt, indem es die Haare weicher macht, die Haut schmiert und dem Rasierer das Gleiten erleichtert. Das ist eine kosmetische Funktion: reinigen, pflegen und die Haut auf die Rasur vorbereiten. In Kanada wird ein solches Produkt über das Cosmetic Notification System als normales Cosmetic Notification Form (CNF) gemeldet, genau wie eine Lotion oder ein Reinigungsprodukt. Man listet jeden Inhaltsstoff mit INCI-Namen und Konzentration oder Bereich auf, prüft ihn gegen die Cosmetic Ingredient Hotlist und meldet innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf. Die Rasierfunktion selbst bewegt das Produkt in keiner Weise Richtung Arzneimittelstatus.

Typische Inhaltsstoffe einer Rasiercreme sehen in einer Meldung so aus:

Keiner dieser Inhaltsstoffe erfordert eine besondere Behandlung über die übliche Hotlist-Prüfung hinaus.

Wo die Aussage alles verändert

In dem Moment, in dem eine Wirkstoffaussage hinzukommt, ändert sich die Funktion des Produkts auf dem Papier, selbst wenn sich die Formel kaum verändert. Ein paar Beispiele, die eine Rasiercreme in den meisten Märkten Richtung Arzneimittelstatus kippen, auch innerhalb von Health Canadas Rahmenwerk, in dem Arzneimittel und Kosmetika unterschiedlich reguliert werden:

• "Antibakteriell" oder "tötet Keime" auf einem Rasiergel
• "Behandelt Rasurbrand" oder "beseitigt eingewachsene Haare" als therapeutische statt kosmetische Aussage
• Zusatz eines Wirkstoffs wie Benzoylperoxid oder Salicylsäure in einer Behandlungskonzentration mit Vermarktung gegen Akne
• Medizinisches Aftershave, das verspricht, Schnittwunden zu heilen oder Infektionen zu verhindern

Sobald eine therapeutische Aussage gemacht wird, befindet man sich in der Regel im Arzneimittelbereich, was einen völlig anderen regulatorischen Weg, andere Datenanforderungen und oft auch eine andere zuständige Stelle bedeutet. Das ist dieselbe Grenze, die eine pflegende Stückseife von einer medizinischen antibakteriellen Seife trennt. Echte Seife, die rein mit einer Reinigungsaussage verkauft wird, kann anders behandelt werden als ein Kosmetikum, aber sobald eine Seife oder ein Rasierprodukt verspricht zu pflegen, weich zu machen oder etwas zu behandeln, wird sie als Kosmetikum eingestuft (oder sogar als Arzneimittel, wenn die Aussage therapeutisch ist).

Die Grauzone: Kühlungs- und Beruhigungsaussagen

Menthol, Aloe und Kamillenextrakt tauchen ständig in Rasierprodukten auf, und das Marketing liebt Wörter wie "beruhigend" und "besänftigend". Diese bleiben in der Regel sicher auf der kosmetischen Seite, weil sie eine sensorische oder pflegende Wirkung beschreiben und nicht die Behandlung eines medizinischen Zustands. "Reduziert Reizungen durch Rasurbrand" ist eine weichere Formulierung als "behandelt Rasurbrand", und dieser Unterschied ist keine reine Wortklauberei. Er ist genau die praktische Linie, an der Prüfer und Behörden entscheiden, welcher Weg gilt.

Wer mit einem Inhaltsstoff formuliert, der für einen therapeutischen Ruf bekannt ist, etwa Teebaumöl, das für die "Bekämpfung von Bakterien" beworben wird, sollte bei der Etikettentexterei bewusst vorgehen. Der Inhaltsstoff selbst mag bei kosmetischer Konzentration unproblematisch sein. Die Aussage ist es, die den Schaden anrichtet.

Ein praktischer Check vor dem Launch

Bevor irgendetwas gemeldet wird, lies dein eigenes Etikett und deinen Marketingtext so, als wärst du eine Behörde, die es zum ersten Mal sieht. Frage dich:

1. Beschreibt das eine kosmetische Funktion (reinigen, pflegen, schmieren, konditionieren) oder eine therapeutische (behandeln, heilen, eine Krankheit verhindern, Keime töten)?
2. Enthält die Formel einen Wirkstoff in einer Konzentration, die mit Arzneimittelmonografien in Verbindung gebracht wird?
3. Würde ein vernünftiger Verbraucher das als "macht meine Rasur angenehmer" oder als "behebt ein medizinisches Problem" lesen?

Landet man irgendwo in der Nähe von Punkt 2 oder 3, sollte man eine zweite Meinung einholen, bevor man als reines Kosmetikum meldet. Eine nachträgliche Neueinstufung, wenn ein Produkt bereits mit einer CN-Nummer für eine kosmetische Aussage im Regal steht, ist ein deutlich größeres Ärgernis als vorher den Text anzupassen.

Für die Produkte, die klar kosmetisch bleiben, übernimmt Cosmetic Comply die INCI-Zuordnung, das Hotlist-Screening und die eigentliche CNF-Meldung, mit einer echten Prüfperson, die das Ergebnis vor der Einreichung kontrolliert, damit man nicht rätseln muss, ob "Kühlgel" irgendwo später Aufmerksamkeit erregt.