Wie lange die Markteinführung eines Kosmetikprodukts in den einzelnen Märkten dauert

Jemand, der eine Markteinführung in mehreren Ländern plante, bat mich einfach um eine Tabelle: auf der einen Seite der Markt, auf der anderen die Wochen bis zur Einführung. Ich verstehe, warum. Jeder möchte ein Startdatum festlegen und dann rückwärts planen. Die ehrliche Antwort ist, dass „wie lange" stark davon abhängt, welches Regulierungsmodell ein Markt verwendet, und diese Modelle unterscheiden sich wirklich in ihrer Art, nicht nur in der Geschwindigkeit.

Zwei sehr unterschiedliche Regulierungsformen

Grob gesagt fallen Märkte in zwei Lager. Manche verwenden ein Meldemodell: Sie teilen der Behörde mit, was Sie verkaufen, warten nicht auf deren Genehmigung und können in der Regel fast sofort auf den Markt, solange Ihre Unterlagen und Ihre Sicherheitsakte in Ordnung sind. Andere verwenden ein Registrierungs- oder Vorabgenehmigungsmodell: Sie reichen ein und warten, bis die Behörde das Produkt tatsächlich prüft und freigibt, bevor es rechtmäßig verkauft werden darf.

Diese Unterscheidung ist wichtiger als jede konkrete Anzahl von Tagen, denn sie bestimmt, ob Ihr Engpass Ihre eigene Bearbeitungsgeschwindigkeit ist oder die Prüfwarteschlange einer anderen Stelle.

Kanada: schnell, meldebasiert

Das System von Health Canada ist ein echtes Meldemodell. Sie reichen Ihr Cosmetic Notification Form über das Cosmetic Notification System ein, und die Vorgabe ist, dass dies innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf geschieht, nicht 10 Tage vorher. Diese Struktur sagt etwas Wichtiges aus: Kanada verlangt nicht, dass Sie auf ein grünes Licht warten. Sie müssen nahe an dem Zeitpunkt melden, an dem Sie tatsächlich mit dem Verkauf beginnen, und erhalten als Bestätigung eine Cosmetic-Notification-Nummer (CN) zurück. Das macht Kanada zu einem der schnelleren Märkte für die Planung, vorausgesetzt Ihre Zutatenliste ist sauber gegenüber der Cosmetic Ingredient Hotlist und Ihr Etikett erfüllt die zweisprachige Anforderung Englisch/Französisch.

USA: Registrierung und Listung, keine Vorabfreigabe

Unter MoCRA benötigen in den USA ansässige Responsible Persons eine Betriebsregistrierung und eine Produktlistung bei der FDA, zusammen mit Sicherheitsbelegen und einer laufenden Erfassung unerwünschter Ereignisse. Auch das ist keine Warteschlange für eine Marktzulassung, wobei manche Kleinunternehmen für Ausnahmen von Registrierung und Listung infrage kommen. Der praktische Zeittreiber in den USA ist meist, die eigene Sicherheitsbelegakte in Ordnung zu bringen und zu bestätigen, dass das Produkt nicht in Arzneimittel-Terrain hinüberreicht (Sonnenschutzmittel etwa werden als rezeptfreies Arzneimittel reguliert, nicht als Kosmetikum, und das ist ein völlig anderer, langsamerer Weg).

Europäische Union: Portal-Meldung plus echte Papierspur

Die EU verlangt gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 eine Meldung über das CPNP-Portal, doch der eigentliche Zeittreiber ist hier meist die Vorarbeit, bevor Sie überhaupt das Portal berühren: die Bestellung einer in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person, das Zusammenstellen einer Produktinformationsdatei (PIF) und das Einholen eines von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterzeichneten Sicherheitsberichts (CPSR). Der Portal-Schritt selbst geht in der Regel schnell. Einen unterschriebenen CPSR zu bekommen ist der Teil, der wirklich Vorlaufzeit braucht, besonders wenn Sie als kleinere Marke zum ersten Mal einen Sicherheitsbewerter suchen.

Vereinigtes Königreich: ein eigenes Post-Brexit-System

Das Vereinigte Königreich betreibt sein eigenes Meldesystem, den OPSS-Dienst Submit Cosmetic Product Notification (SCPN), getrennt vom CPNP der EU. Wenn Sie an die EU-Meldung gewöhnt sind, gehen Sie nicht davon aus, dass die Abdeckung im UK automatisch mitläuft. Es ist eine parallele Meldung, und zeitlich verhält sie sich ähnlich wie andere meldebasierte Systeme: Der Engpass ist die eigene Bereitschaft der Unterlagen, keine lange Warteschlange bei der Behörde.

Australien: ein völlig anderes Modell

AICIS funktioniert überhaupt nicht wie ein Meldesystem pro Produkt. Es reguliert kosmetische Inhaltsstoffe als Industriechemikalien über ein Inventar und Einführungskategorien. Das ist strukturell eine andere Frage als „wie lange, bis mein Lippenstift starten kann", und diese beiden zu vermischen, ist einer der häufigeren Planungsfehler, die ich sehe. Ihr Zeitrahmen hängt hier davon ab, ob Ihre Inhaltsstoffe bereits im Inventar stehen oder eine Einführungskategorie durchlaufen müssen, eine Frage auf Ebene der Inhaltsstoffe, nicht des Fertigprodukts.

Ein grober Leitfaden zur Reihenfolge

Das Fazit für die Planung

Wenn Sie eine Markteinführung über mehrere Märkte hinweg planen, beginnen Sie mit den Märkten, bei denen Ihre eigenen Unterlagen der Engpass sind, denn die bewegen sich so schnell wie Sie selbst. Märkte mit umfangreicheren Dokumentationsanforderungen im Vorfeld, oder einem System auf Ebene der Inhaltsstoffe wie in Australien, verdienen es, früher in Ihrer Planung angegangen zu werden, selbst wenn Sie dort erst zuletzt starten wollen. Und bestätigen Sie aktuelle Anforderungen und Zeitrahmen immer direkt bei der jeweiligen Regulierungsbehörde, da sich diese Details und Schwellenwerte im Lauf der Zeit tatsächlich ändern.

Cosmetic Comply wickelt derzeit den kanadischen Meldeprozess vollständig ab, wobei USA, EU und Australien in Entwicklung sind, was nützlich ist, wenn Sie versuchen, eine Markteinführung über Märkte hinweg zu planen, die nach wirklich unterschiedlichen Uhren ticken.