Combien de temps il faut pour lancer un cosmétique sur chaque marché

Quelqu'un qui planifiait un lancement multi-pays m'a demandé de simplement lui fournir un tableur : marché d'un côté, semaines avant lancement de l'autre. Je comprends pourquoi. Tout le monde veut réserver une date de lancement et travailler à rebours. La réponse honnête, c'est que le « combien de temps » dépend fortement du modèle réglementaire qu'utilise un marché, et ces modèles diffèrent réellement en nature, pas seulement en vitesse.

Deux formes réglementaires très différentes

De façon générale, les marchés se divisent en deux camps. Certains utilisent un modèle de déclaration : vous informez l'organisme de réglementation de ce que vous vendez, vous n'attendez pas son approbation, et vous pouvez généralement aller sur le marché presque immédiatement tant que vos documents et votre dossier d'innocuité sont en ordre. D'autres utilisent un modèle d'enregistrement ou de préapprobation : vous soumettez, et vous attendez que l'organisme de réglementation examine réellement et approuve le produit avant qu'il puisse être légalement vendu.

Cette distinction compte plus que n'importe quel nombre précis de jours, parce qu'elle détermine si votre goulot d'étranglement est la vitesse de vos propres documents ou la file d'attente d'examen de quelqu'un d'autre.

Canada : rapide, basé sur la déclaration

Le système de Santé Canada est un véritable modèle de déclaration. Vous déposez votre Formulaire de déclaration cosmétique par le Système de déclaration des cosmétiques, et l'exigence est de le déposer dans les 10 jours suivant la première vente, pas 10 jours avant. Cette structure vous dit quelque chose d'important : le Canada ne vous demande pas d'attendre un feu vert. Vous devez les informer près du moment où vous commencez réellement à vendre, et vous recevez en retour un numéro de déclaration cosmétique (CN) comme confirmation. Cela fait du Canada l'un des marchés les plus rapides autour desquels planifier, en présumant que votre liste d'ingrédients est conforme à la Liste critique des ingrédients cosmétiques et que votre étiquette respecte l'exigence bilingue anglais-français.

États-Unis : enregistrement et inscription, pas préapprobation

Sous MoCRA, les personnes responsables basées aux États-Unis ont besoin d'un enregistrement d'établissement et d'une inscription de produit auprès de la FDA, ainsi que d'une justification d'innocuité et d'une tenue de dossiers d'événements indésirables en place. Ce n'est pas non plus une file d'attente d'approbation préalable à la mise en marché, bien que certaines petites entreprises soient admissibles à des exemptions d'enregistrement et d'inscription. Le facteur pratique du délai aux États-Unis a tendance à être la mise en ordre de votre propre dossier de justification d'innocuité et la confirmation que votre produit ne franchit pas la frontière vers le territoire des médicaments (un écran solaire, par exemple, est réglementé comme un médicament en vente libre, pas comme un cosmétique, et c'est une voie complètement différente et plus lente).

Union européenne : déclaration par portail plus une véritable trace documentaire

L'UE, sous le Règlement (CE) n° 1223/2009, exige une déclaration par le portail CPNP, mais le véritable facteur de délai ici est habituellement le travail préparatoire avant même de toucher au portail : nommer une personne responsable établie dans l'UE, assembler un dossier d'information sur le produit, et faire signer un rapport de sécurité du produit cosmétique par un évaluateur d'innocuité qualifié. L'étape du portail elle-même a tendance à avancer rapidement. Obtenir un CPSR signé est la partie qui prend un vrai délai, particulièrement si vous êtes une petite marque qui recherche un évaluateur d'innocuité pour la première fois.

Royaume-Uni : son propre système post-Brexit

Le Royaume-Uni exploite son propre système de déclaration, le service OPSS Submit Cosmetic Product Notification (SCPN), distinct du CPNP de l'UE. Si vous êtes habitué à la déclaration de l'UE, ne présumez pas que la couverture du Royaume-Uni est automatique. C'est un dépôt parallèle, et en termes de délai, il se comporte de façon similaire aux autres systèmes de type déclaration : le goulot d'étranglement est l'état de préparation de votre propre dossier, pas une longue file d'attente de l'organisme de réglementation.

Australie : un modèle entièrement différent

L'AICIS ne fonctionne pas du tout comme un système de déclaration par produit. Il réglemente les ingrédients cosmétiques comme des produits chimiques industriels par un inventaire et des catégories d'introduction. C'est une question structurellement différente de « combien de temps avant que mon rouge à lèvres puisse être lancé », et confondre les deux est l'une des erreurs de planification les plus courantes que je vois. Votre délai ici dépend de si vos ingrédients figurent déjà à l'inventaire ou doivent passer par une catégorie d'introduction, ce qui est une question au niveau de l'ingrédient, pas du produit fini.

Un guide de séquencement approximatif

Marché	Type de modèle	Ce qui détermine réellement votre délai
Canada	Déclaration	La vitesse de votre propre dépôt ; CNF exigible dans les 10 jours suivant la première vente
États-Unis	Enregistrement et inscription (MoCRA)	Enregistrement d'établissement, état de préparation du dossier d'innocuité, classification médicament/cosmétique
Union européenne	Déclaration par CPNP	Nommer une personne responsable, assembler le PIF et faire signer le CPSR
Royaume-Uni	Déclaration par SCPN	Dépôt distinct de l'UE ; état de préparation de votre propre dossier
Australie	Au niveau de l'ingrédient (AICIS)	Si les ingrédients figurent déjà à l'inventaire

Ce qu'il faut retenir pour la planification

Si vous séquencez un lancement multi-marchés, commencez par les marchés où vos propres documents sont le goulot d'étranglement, puisque ceux-là avancent aussi vite que vous. Les marchés avec une exigence documentaire initiale plus lourde, ou un système au niveau de l'ingrédient comme celui de l'Australie, méritent d'être entamés plus tôt dans votre planification même si vous prévoyez y lancer en dernier. Et confirmez toujours les exigences et délais actuels directement auprès de l'organisme de réglementation de chaque marché, puisque ces détails et seuils évoluent avec le temps.

Cosmetic Comply gère actuellement le processus de déclaration du Canada de bout en bout, avec les États-Unis, l'UE et l'Australie en développement, ce qui est utile si vous essayez de séquencer un lancement à travers des marchés qui fonctionnent sur des horloges véritablement différentes.