Das toxikologische Profil für jeden Inhaltsstoff aufbauen

Fragt man einen Sicherheitsbewerter, womit er beim Prüfen eines Sicherheitsberichts zum kosmetischen Produkt tatsächlich die meiste Zeit verbringt, sind es selten die schönen Teile der Formelgeschichte. Es sind die toxikologischen Daten hinter jedem Inhaltsstoff, ob sie existieren, ob sie zur tatsächlichen Anwendung des Produkts passen und ob die Rechnung hinter der Exposition standhält. Diese Rechnung zu verstehen, selbst auf Grundniveau, macht den gesamten CPSR-Prozess deutlich weniger mysteriös.

Wofür das toxikologische Profil da ist

Nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss ein Sicherheitsbericht zum kosmetischen Produkt von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterzeichnet werden, bevor ein Produkt auf dem EU-Markt bereitgestellt werden darf. Dieser Bewerter stempelt nicht einfach die Zutatenliste ab. Er bewertet, ob die konkreten Konzentrationen und Expositionsbedingungen des tatsächlichen Produkts innerhalb eines sicheren Bereichs liegen, basierend auf toxikologischen Daten für jeden Inhaltsstoff und darauf, wie das Fertigprodukt wirklich verwendet wird.

Die zwei Zahlen mit dem meisten Gewicht

NOAEL: No Observed Adverse Effect Level

Der NOAEL ist die höchste Dosis einer Substanz in einer toxikologischen Studie, bei der keine schädliche Wirkung beobachtet wurde. Er ist ein Referenzpunkt aus Sicherheitsstudien (oft nicht selbst in Auftrag gegebene Studien, sondern bereits veröffentlichte oder vom Lieferanten des Inhaltsstoffs gehaltene), und er ist der Ankerpunkt, auf dem die übrige Sicherheitsrechnung aufbaut.

Sicherheitsspanne (Margin of Safety, MoS)

Die Sicherheitsspanne ist im Grunde ein Verhältnis zwischen dem NOAEL und der tatsächlichen systemischen Exposition, die ein Verbraucher bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Produkts erhält. Eine größere Spanne bedeutet mehr Puffer zwischen "der Dosis, die nachweislich keine schädliche Wirkung verursacht" und "der Dosis, der eine reale Person durch das Produkt tatsächlich ausgesetzt ist". Bewerter wollen im Allgemeinen eine komfortabel breite Spanne sehen, keine Zahl, die formal in Ordnung ist, aber unangenehm nah an der Grenze liegt.

Wie Expositionsdaten hier einfließen

Die Berechnung der Sicherheitsspanne hängt davon ab, die reale Exposition eines Verbrauchers zu kennen, was wiederum abhängt von:

• Der tatsächlichen Konzentration des Inhaltsstoffs im Fertigprodukt, weshalb genaue Konzentrationsdaten auf INCI-Ebene der Sicherheitsbewertung selbst so wichtig vorgelagert sind. Eine falsch berechnete Aufschlüsselung einer Mischung, bei der der Prozentanteil einer Komponente einer Lieferantenmischung nicht korrekt mit deren Einsatzlevel in der eigenen Formel multipliziert wurde, verzerrt die Expositionszahl, mit der der Bewerter arbeitet.
• Der Art der Anwendung des Produkts, also Anwendungshäufigkeit, aufgetragene Menge, ob es schnell abgespült wird oder stundenlang auf der Haut verbleibt, und welche Körperoberfläche typischerweise bedeckt ist.
• Den Absorptionseigenschaften des Inhaltsstoffs selbst, da nicht alles, was die Haut berührt, im gleichen Maß aufgenommen wird.

Warum diese Datensammlung oft der langsamste Teil einer Anmeldung ist

Toxikologische Daten erzeugt man für die meisten Inhaltsstoffe nicht selbst. Sie existieren typischerweise bereits irgendwo: in veröffentlichter toxikologischer Literatur, in Sicherheitsdossiers von Lieferanten oder in früheren Bewertungen desselben Inhaltsstoffs in anderen Produkten. Die Arbeit besteht darin, sie zu sammeln, zu bestätigen, dass sie tatsächlich zur konkreten Qualität und Herkunft des eigenen Inhaltsstoffs passen, und sie so zu organisieren, dass ein Bewerter sie effizient auswerten kann, statt eine Literatursuche bei null zu beginnen.

Ein vereinfachter Blick auf den Bewertungsablauf

Wo das mit dem Rest der Anmeldung zusammenhängt

Das toxikologische Profil existiert nicht losgelöst von der eigenen Zutatendokumentation. Sind die INCI-Namen und Konzentrationen falsch, unvollständig oder auf einem Handelsnamen aufgebaut, der nie richtig zugeordnet wurde, erben die darauf aufbauenden Expositionsberechnungen dieselben Fehler. Die Zutatenidentifikation und die Konzentrationsrechnung richtig hinzubekommen, ist keine reine Formalität bei der Anmeldung, es ist das eigentliche Fundament, auf dem die Sicherheitswissenschaft steht.

Das ist einer der Gründe, warum genaue Zutatenzuordnung weit über das bloße Abhaken eines Anmeldepunkts hinaus wichtig ist. Der Ansatz von Cosmetic Comply, jeden Inhaltsstoff seinem korrekten INCI-Namen und seiner CAS-Nummer zuzuordnen und Lieferantenmischungen in ihre realen Komponentenkonzentrationen aufzuschlüsseln, liefert genau die Art sauberer Konzentrationsdaten, die ein Sicherheitsbewerter als Eingabe braucht, ob diese Bewertung nun in der EU im Rahmen eines CPSR stattfindet oder als Teil des Prüfprozesses eines anderen Marktes.