Was passiert, wenn Sie die MoCRA-Registrierungsfrist verpassen?

Ihnen wird klar, dass Sie seit Monaten verkaufen und Ihren Betrieb nie registriert oder Ihre Produkte nie unter MoCRA gelistet haben. Die erste Reaktion ist meist Panik. Die zweite Reaktion, sobald Sie sich beruhigt haben, sollte sein herauszufinden, wie Sie jetzt korrekt einreichen, statt anzunehmen, dass das Schlimmste bereits eingetreten ist.

Was MoCRA tatsächlich verlangt

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 verlangt die Betriebsregistrierung und Produktlistung bei der FDA, zusammen mit der Benennung einer verantwortlichen Person, der Führung von Sicherheitsnachweisen für Ihre Produkte und der Aufbewahrung von Aufzeichnungen für die Meldung unerwünschter Ereignisse. Manche Kleinunternehmen sind speziell von den Registrierungs- und Listungspflichten befreit, wobei die Ausnahme nicht jede MoCRA-Verpflichtung abdeckt, daher lohnt es sich zu prüfen, ob Ihr Unternehmen tatsächlich qualifiziert ist, statt es einfach anzunehmen.

Wenn Sie nicht befreit sind und weder Ihren Betrieb registriert noch Ihre Produkte gelistet haben, befinden Sie sich derzeit außerhalb der Compliance. Das ist real. Aber „außerhalb der Compliance“ und „unmittelbar mit Durchsetzungsmaßnahmen konfrontiert“ sind nicht dasselbe, und die Lücke dazwischen zu verstehen hilft Ihnen, vernünftig zu handeln, statt zu erstarren.

Das tatsächliche Risiko

Das Kernrisiko unregistrierter Betriebe oder ungelisteter Produkte ist nicht ein bestimmter Bußgeldkatalog, der für jeden Tag der Verzögerung festgelegt ist. Es ist, dass Ihr Produkt nach dem Rahmenwerk als verfälscht oder falsch gekennzeichnet gelten kann, wenn diese Anforderungen nicht erfüllt sind, und der Status der Verfälschung oder Falschkennzeichnung ist der allgemeine Durchsetzungshebel der FDA im gesamten Kosmetikrecht, nicht nur bei dieser spezifischen Anforderung. Dieser Status öffnet die Tür zu möglichen Durchsetzungsmaßnahmen, bis hin zur Beschlagnahmung von Produkten oder der Einfuhrverweigerung in relevanten Fällen, wobei sich der Durchsetzungsansatz und ein etwaiger Ermessensspielraum der FDA bei Registrierungsfristen im Lauf der Zeit ändern können. Genau das ist die Art von Detail, die es sich lohnt, anhand der aktuellen FDA-Leitlinien zu bestätigen, statt sich auf das Verständnis der Durchsetzungshaltung vom Vorjahr zu verlassen.

Praktisch bedeutet das: Je länger Sie verkaufen, ohne zu registrieren und zu listen, desto länger verbleiben Ihre Produkte in diesem Status der Verfälschung oder Falschkennzeichnung, und desto größer ist Ihr Risiko, wenn noch etwas anderes schiefgeht, eine Meldung eines unerwünschten Ereignisses, eine Beschwerde, eine Inspektion, die die Aufmerksamkeit der FDA auf Ihr Unternehmen lenkt. Eine verspätete Einreichung löscht dieses Risiko für den Zeitraum, in dem Sie unregistriert waren, nicht rückwirkend aus, stoppt aber die Uhr für die Zukunft und bringt Sie wieder in eine vertretbare Position.

Was zu tun ist, sobald Sie die Lücke bemerken

• Registrieren Sie zuerst den Betrieb. Betriebsregistrierung und Produktlistung sind verwandte, aber getrennte Schritte, und es ist meist am saubersten, den Betrieb zu registrieren, bevor oder während Sie Ihre konkreten Produkte listen.
• Listen Sie jedes derzeit im Markt befindliche Produkt, nicht nur Ihre neuesten. Die Listungspflicht gilt für Ihre gesamte aktive Produktlinie, nicht selektiv.
• Klären Sie, wer Ihre benannte verantwortliche Person ist, und stellen Sie sicher, dass dies konsistent dokumentiert ist, da diese Rolle unter MoCRA echtes Gewicht trägt.
• Stellen Sie jetzt Ihren Sicherheitsnachweis zusammen, falls noch nicht geschehen. Das ist die Dokumentation, die zeigt, dass Sie eine vernünftige Grundlage haben, um Ihr Produkt als sicher einzustufen, und sie sollte unabhängig von der Frage des Registrierungszeitpunkts existieren.
• Datieren Sie nichts zurück. Reichen Sie basierend auf dem tatsächlichen heutigen Datum und Status ein. Der Versuch, Unterlagen so aussehen zu lassen, als wären sie früher entstanden, schafft ein viel größeres Problem als eine verspätete Einreichung es je könnte.

Ein einfaches Entscheidungsschema

Weitermachen, ohne bei der Lücke zu verweilen

Sobald Sie registriert und gelistet sind, besteht Ihre laufende Pflicht darin, diese Listung aktuell zu halten und Ihren Sicherheitsnachweis sowie die Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen zu pflegen, nicht den Zeitraum vor der Einreichung neu aufzurollen. Legen Sie eine Kalendererinnerung an, um Ihre Listungen jedes Mal zu überprüfen, wenn Sie etwas Neues auf den Markt bringen, denn es ist jedes Mal dieselbe Anforderung, die während eines geschäftigen Launches leicht untergehen kann. Wenn sich Ihre Compliance-Arbeit über mehrere Märkte erstreckt: Die kanadische Meldeeinreichung von Cosmetic Comply ist bereits heute live, mit Unterstützung für die USA, die EU und Australien in Entwicklung, gebaut genau mit diesem Ansatz „einmal organisieren, danach aktuell bleiben“ im Sinn.