O Que Acontece Se Você Perder o Prazo de Registro do MoCRA?

Você percebe que está vendendo há meses e nunca registrou a sua instalação nem listou os seus produtos sob o MoCRA. A primeira reação costuma ser pânico. A segunda reação, depois de se acalmar, deveria ser descobrir como fazer o registro corretamente agora, em vez de presumir que o pior já aconteceu.

O que o MoCRA realmente exige

A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) exige o registro de instalação e a listagem de produtos junto à FDA, além de nomear uma pessoa responsável, manter comprovação de segurança para os seus produtos e manter registros para relatos de eventos adversos. Algumas pequenas empresas são isentas especificamente das exigências de registro e listagem, embora a isenção não cubra todas as obrigações do MoCRA, então vale a pena verificar se a sua empresa realmente se qualifica, em vez de presumir que sim.

Se você não é isento e não registrou sua instalação nem listou seus produtos, você está atualmente fora de conformidade. Isso é real. Mas "fora de conformidade" e "sofrendo ação de fiscalização imediata" não são a mesma coisa, e entender a diferença entre os dois ajuda você a agir com sensatez, em vez de travar.

A exposição real

O risco central de instalações não registradas ou produtos não listados não é um cronograma específico de multas estabelecido para cada dia de atraso. É que o seu produto pode ser considerado adulterado ou com rotulagem incorreta sob essa estrutura, se essas exigências não forem cumpridas, e o status de adulteração ou rotulagem incorreta é o gancho geral de fiscalização da FDA em toda a regulamentação de cosméticos, não apenas para essa exigência específica. Esse status é o que abre a porta para uma possível ação de fiscalização, podendo incluir apreensão de produtos ou recusa de importação em casos relevantes, embora as abordagens de fiscalização e qualquer discricionariedade que a FDA aplique em torno dos prazos de registro possam mudar com o tempo. Esse é exatamente o tipo de detalhe que vale a pena confirmar com a orientação atual da FDA, em vez de confiar no entendimento do ano passado sobre a postura de fiscalização.

O que isso significa na prática: quanto mais tempo você vender sem se registrar e listar, mais tempo os seus produtos ficam nesse status de adulterado ou com rotulagem incorreta, e maior a exposição que você carrega se qualquer outra coisa der errado, um relato de evento adverso, uma reclamação, uma inspeção, que chame a atenção da FDA para o seu negócio. Fazer o registro atrasado não apaga retroativamente essa exposição pelo período em que você esteve sem registro, mas interrompe o relógio dali para frente e te coloca de volta em uma posição defensável.

O que fazer assim que você perceber a lacuna

• Registre a instalação primeiro. O registro de instalação e a listagem de produtos são etapas relacionadas, mas separadas, e geralmente é mais limpo registrar a instalação antes ou junto com a listagem dos seus produtos específicos.
• Liste todos os produtos atualmente no mercado, não apenas os mais novos. A exigência de listagem se aplica a toda a sua linha de produtos ativa, não seletivamente.
• Confirme quem é a sua pessoa responsável nomeada, e certifique-se de que isso esteja documentado de forma consistente, já que essa função carrega peso real sob o MoCRA.
• Reúna a sua comprovação de segurança agora, se ainda não o fez. Essa é a documentação que mostra que você tem uma base razoável para concluir que o seu produto é seguro, e ela deve existir independentemente da questão do prazo de registro.
• Não retroaja datas em nada. Registre com base na data e no status reais de hoje. Tentar fazer a papelada parecer que aconteceu antes cria um problema muito maior do que um registro atrasado jamais criaria.

Uma estrutura simples de decisão

Seguindo em frente sem se prender à lacuna

Depois de registrado e listado, a sua obrigação contínua é manter essa listagem atualizada e manter a sua comprovação de segurança e os registros de eventos adversos, não relitigar o período anterior ao registro. Configure um lembrete no calendário para revisar suas listagens sempre que lançar algo novo, já que é a mesma exigência toda vez, e é fácil deixar passar durante um lançamento corrido. Se o seu trabalho de conformidade abrange vários mercados, o registro de notificação canadense da Cosmetic Comply já está ativo hoje, com suporte para registro nos Estados Unidos, na União Europeia e na Austrália em desenvolvimento, construído exatamente com essa abordagem de "organize-se uma vez, mantenha-se em dia depois" em mente.